Компьютеризированный протокол PAINRelieveIt для контроля боли при раке в хосписе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреодолимая раковая боль в конце жизни является серьезной проблемой для здоровья и несовместима с целями, ориентированными на пациента, в последние дни жизни. Основываясь на успешном подходе, исследованном в амбулаторных онкологических учреждениях, исследователи предлагают провести исследование, проверяющее PAINRelieveIt, вмешательство на системном уровне компьютеризированных инструментов с сообщаемыми пациентами результатами боли (на английском, испанском и китайском языках), поддержку принятия решений для клиницистов (на английском языке). и мультимедийное обучение, адаптированное для каждого больного раком и непрофессионала.
Используя 1-недельный рандомизированный план до и после тестирования у пациентов, получающих хосписную помощь на дому, предоставляемую двумя хосписами в районе Чикаго, мы сравним влияние обычной хосписной помощи с PAINReportIt Summary и обычной хосписной помощи с PAINReliveIt на исходы боли. PAINRelieveIt на основе планшета включает в себя достоверные и надежные инструменты для лечения боли (PAINReportIt), сводку данных о боли пациента с поддержкой принятия решений медсестрами хосписа для получения рекомендаций по обезболивающей терапии на основе алгоритмов (PAINConsultN) и мультимедийное обучение, адаптированное к пациенту и непрофессионалу. заблуждения лиц, осуществляющих уход, об управлении болью (PainUCope). Ответы пациента/опекуна автоматически сохраняются в электронной базе данных, из которой система формирует PAINReportIt Summary (обычная контрольная группа хосписной помощи); PAINConsultN и PainUCope (экспериментальная группа). Все пациенты будут получать обычную хосписную помощь. Все пациенты/лица, осуществляющие уход, заполнят PAINReportIt на предварительном тесте и через 1 неделю (посттест); пациенты также ежедневно заполняют части PAINReportIt. Через ежедневные обновления по электронной почте медсестры хосписа контрольной группы будут получать сводку PAINReportIt, а медсестры хосписа экспериментальной группы получат PAINConsultN. Кроме того, пациенты/опекуны экспериментальной группы будут просматривать мультимедийные образовательные материалы через PAINUCope, чтобы помочь пациентам сообщать о боли и соблюдать предписанные анальгетики.
Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить обычное лечение в хосписах и группы PAINRelieveIt по воздействию на:
- Исходы для пациентов (приверженность к анальгетикам, наибольшая интенсивность боли, удовлетворение и неправильные представления) и исходы для непрофессионалов (неправильные представления о боли) в разнообразной выборке из 250 пар больных раком и лиц, ухаживающих за больными, получающих хосписную помощь.
- Результаты медсестер (получение подходящих анальгетиков для пациента) в выборке медсестер хосписа.
Исследователи предполагают, что при посттестировании, контролируя данные предварительного тестирования и по сравнению с группой обычного ухода, группа PAINRelieveIt: а) сообщит о снижении баллов за наибольшую интенсивность боли и ошибочные представления о боли; б) повышенная приверженность к анальгетикам (первичный результат); и c) имеют большую долю тех, кто сообщает об удовлетворении интенсивностью боли и чьи медсестры получают соответствующие анальгетики для снятия боли у пациентов.
Полученные результаты послужат ориентиром для будущих исследований на системном уровне для внедрения PAINRelieveIt в многоцентровом лонгитюдном испытании, в ходе которого будет проверено влияние распространения этой технологии на клинические решения по управлению болью и исходы боли у пациентов и лиц, осуществляющих уход, в национальной выборке хосписов. Этот подход предлагает улучшенный контроль над болью для умирающих пациентов и других групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование требуют, чтобы пациент: (1) был госпитализирован на уровень хосписной помощи на дому; (2) у него диагностирован рак; (3) испытывал сильную боль за последние 24 часа >3 баллов по шкале от 0 до 10; (4) говорит, читает и пишет по-английски, по-испански или по-китайски; (5) старше 18 лет; 6) имеет попечителя старше 18 лет, который желает участвовать; и (7) ожидаемая продолжительность жизни на момент включения в исследование составляет около 19 дней, что подтверждается баллом > 40 по шкале паллиативной эффективности (PPS)41.
Критерии включения непрофессионалов требуют, чтобы человек: (1) был назначен основным непрофессионалом, ухаживающим за участвующим пациентом, в течение 7-дневного периода исследования; (2) говорит, читает и пишет по-английски, по-испански или по-китайски; и (3) старше 18 лет.
Критерии включения медсестры хосписа требуют, чтобы человек: (1) был назначен основной медсестрой хосписа для участвующего пациента в течение 7-дневного периода исследования; (2) говорит, читает и пишет по-английски (поскольку PAINConsultN на английском языке), но может говорить по-испански или по-китайски в целях оказания медицинской помощи; и (3) старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут исключены, если они: (1) официально признаны слепыми или глухими; или (2) имеют когнитивные или физические нарушения, делающие невозможным общение или заполнение инструментов исследования при зачислении или в любое время во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная хосписная помощь
Группа обычного ухода будет получать типичный уход в хосписе и взаимодействовать с PAINReportIt для предоставления данных, необходимых для анализа целей исследования.
Они будут использовать планшетный компьютер на исходном уровне и в конце исследования, а также ежедневно между ними.
У них также будет доступ к тому, что выглядит как PAINUCope, но на самом деле является компьютерными играми, так что они уделяют компьютеру такое же внимание, как и экспериментальная группа.
Из этических соображений мы предоставим резюме PAINReportIt медсестрам их хосписа, чтобы иметь доступ к их информации об оценке боли, чего мы не делали в предыдущих исследованиях, посвященных эффективности вмешательств.
|
Painreportit - это программное обеспечение, разработанное с электронным вопросницей McGill Paine (MPQ) и теперь включает в себя вопросы об анальгетиках, используемых пациентами, и сокращенную версию анкеты об болевых барьерах (BQ).
Он спроектирован как интерактивный, сенсорный экранный способ оценить боль.
Это может быть самостоятельно введено и требует незначительного опыта компьютера или отсутствия пациента и мало времени или вообще не время.
Пациент может читать инструкции на экране и практиковать все типы отбора ответов, которые нашли программу.
Направления от бумажных инструментов были изменены для решения метода записи ответов на сенсорное экрана.
Авторское право принадлежит доктору Рональду Мельзаку за MPQ и доктор Сандра Уорд для BQ.
Оба лица санкционировали модификации, формат и компьютеризированное использование инструментов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PAINRelieveIt (экспериментальная группа)
Мы будем использовать программное обеспечение PAINRelieveIt от Nursing Consult LLC, которое включает в себя: (1) PAINReportIt с экранами для сбора данных о боли, лекарствах и ошибочных представлениях; (2) вмешательство для медицинских сестер, PAINConsultN; и (3) вмешательство для пациентов и лиц, ухаживающих за ними, PAINUCope.
Эта инновационная новая программа является первым компьютеризированным, многомерным, самоотчетным измерением боли с помощью клинической поддержки принятия решений для рецептов обезболивающих и мультимедийного обучения пациентов, адаптированного к неправильным представлениям пациента и боли.
Прототипы PAINConsultN и PAINUCope были протестированы в недавно завершенных исследованиях среди амбулаторных больных раком и пациентов с серповидно-клеточной анемией в амбулаторных, неотложных и стационарных условиях.
|
PAINConsultN для медсестер хосписа.
Наши предыдущие исследования подтверждают осуществимость и клинический эффект PAINConsultN.
Этот описательный и графический инструмент обеспечивает поддержку принятия клинических решений медсестрой в отношении лечения боли у пациента.
На основе выходных данных PAINReportIt и опубликованных руководств по обезболиванию при онкологических заболеваниях PAINConsultN создает на основе алгоритма отчет о консультации со списком рекомендаций, которые могут быть полезны для облегчения боли.
Если выходные данные пациента PAINReportIt показывают, что уровень боли соответствует целям пациента по обезболиванию и представляет отсутствие боли или умеренный уровень боли, в отчете о консультации подтверждается план терапии и подтверждается его соответствие рекомендациям по обезболиванию.
Другие имена:
Painreportit - это программное обеспечение, разработанное с электронным вопросницей McGill Paine (MPQ) и теперь включает в себя вопросы об анальгетиках, используемых пациентами, и сокращенную версию анкеты об болевых барьерах (BQ).
Он спроектирован как интерактивный, сенсорный экранный способ оценить боль.
Это может быть самостоятельно введено и требует незначительного опыта компьютера или отсутствия пациента и мало времени или вообще не время.
Пациент может читать инструкции на экране и практиковать все типы отбора ответов, которые нашли программу.
Направления от бумажных инструментов были изменены для решения метода записи ответов на сенсорное экрана.
Авторское право принадлежит доктору Рональду Мельзаку за MPQ и доктор Сандра Уорд для BQ.
Оба лица санкционировали модификации, формат и компьютеризированное использование инструментов.
Другие имена:
Мы проверили обезболивающую часть вмешательства в 3 завершенных исследованиях.
Painucope - это мультимедийный, компьютерный инструмент, который дает индивидуальную информацию для преодоления заблуждений пациентов о боли и помогает им участвовать в действиях, которые помогают уменьшить их боль.
Painucope фокусируется на 2 важных аспектах лечения боли: 1) Сообщение о боли в раке и 2) безопасного и эффективного использования обезболивающих лекарств.
Образовательные материалы написаны на уровне чтения в 6-м классе и представлены как наилучшие практики 21-го века, факты, основанные на фактических данных или сценарии для человека с раком или серповидно-клеточной болезнью (в одном исследовании).
Факты или сценарии настроены на потребность пациента в такого типа медицинской информации.
Ответы пациента на PainReportit направляют конкретную информацию, передаваемую с помощью Painucope.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическое приверженное пациент
Временное ограничение: Среднесуточное приверженность (дни с 1 по 7)
|
Анальгетическая приверженность получена из данных, касающихся анальгетиков, документированных в соответствии с указаниями (доступно пациенту, как указано из списка лекарств в доме) и потребляемых анальгетиков (от PainReportit).
Мы рассчитываем частоту анальгетической приверженности (доза, которую сообщается как потребляемая, разделенная на дозу, документированную как предписанную, умноженную на 100) для всех мировых анальгетиков (ВОЗ) (адъюванты, НПВП и неоооооооооооооооооооооооодов из изделия 2 и стадий 3-х опиоидов).
|
Среднесуточное приверженность (дни с 1 по 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Худший интенсивность боли
Временное ограничение: Средняя суточная интенсивность боли (дни с 1 по 7)
|
Худшая интенсивность боли в предыдущих 24 часах, измеренная в масштабе от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает боль настолько плохой, насколько это возможно.
|
Средняя суточная интенсивность боли (дни с 1 по 7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заблуждения о боли и боли-пациент
Временное ограничение: Предварительный тест на базовом уровне (день 0) и пост -тест на 7 -й день; День 7 сообщил
|
Неправильные представления измеряются с помощью компьютерной версии анкеты барьеры (BQ) с вариантами ответа от 0 до 5, указывающей сумму согласия с заявлениями о барьеры для оценки боли или управления.
Элементы связаны с общением с врачом о боли, побочных эффектах анальгетиков, озабоченности по поводу зависимости, толерантности, прогрессирования заболевания и восприятия как хорошего пациента.
Достоверность BQ подтверждается его способностью дискриминировать больных раком, которые сообщают о высоких показателях BQ, а также были недооценены для их уровня боли и не решались сообщить о своей боли своим врачам.
Чтобы улучшить приемлемость инструмента для пациентов с раком, мы уменьшили инструмент до 13 пунктов с продемонстрированной достоверностью и надежностью.
В предыдущих исследованиях рака пациенты обнаружили, что это простой, легко понятный инструмент, который они завершили за 5 минут или меньше на 13 экранах с использованием пентублетового компьютера с сенсорным экраном.
|
Предварительный тест на базовом уровне (день 0) и пост -тест на 7 -й день; День 7 сообщил
|
|
Удовлетворение уровнем боли - пациент
Временное ограничение: Среднее распределение удовлетворения с уровнем боли сообщается каждый день (дни с 1 по 7).
|
Удовлетворение уровнем боли измеряется двумя вопросами отдельных предметов, которые задают пациента, удовлетворен ли он или она уровнем боли.
Ответ с тремя опциями позволяет пациенту указать «да», «нет» или не уверен.
Мы проверили этот предмет в нашем предыдущем исследовании и обнаружили, что 49% пациентов были удовлетворены своим уровнем боли на исходном уровне, также были удовлетворены через 4 недели, 21% стали удовлетворены, 18% стали менее удовлетворенными, а 12% никогда не были удовлетворены во время 4-недельного исследования.
Эти данные согласуются с высоким процентом (98%) пациентов, которые сообщили о желании отсутствия боли, но чья худшая боль была больше, чем желаемый уровень.
Сосредоточение внимания на удовлетворенности уровнем боли позволяет нам иметь большую изменчивость в этой переменной, чем обычно отмечалось другими исследователями.
|
Среднее распределение удовлетворения с уровнем боли сообщается каждый день (дни с 1 по 7).
|
|
Ошибочные представления о боли и боли-уход
Временное ограничение: Предварительный тест на базовом уровне (день 0) и пост -тест на 7 -й день; День 7 сообщил
|
Неправильные представления измеряются с помощью компьютерной версии анкеты барьеры (BQ) с вариантами ответа от 0 до 5, указывающей сумму согласия с заявлениями о барьеры для оценки боли или управления.
Элементы связаны с общением с врачом о боли, побочных эффектах анальгетиков, озабоченности по поводу зависимости, толерантности, прогрессирования заболевания и восприятия как хорошего пациента.
Достоверность BQ подтверждается его способностью дискриминировать больных раком, которые сообщают о высоких показателях BQ, а также были недооценены для их уровня боли и не решались сообщить о своей боли своим врачам.
Чтобы улучшить приемлемость инструмента для пациентов с раком, мы уменьшили инструмент до 13 пунктов с продемонстрированной достоверностью и надежностью.
В предыдущих исследованиях рака пациенты обнаружили, что это простой, легко понятный инструмент, который они завершили за 5 минут или меньше на 13 экранах с использованием пентублетового компьютера с сенсорным экраном.
|
Предварительный тест на базовом уровне (день 0) и пост -тест на 7 -й день; День 7 сообщил
|
|
Уместность анальгетиков, прописанных -медсестра -самолета
Временное ограничение: Доля дней (дни с 1 по 7) с соответствующими анальгетиками
|
Мы измеряем уместность анальгетического рецепта пациента в определенный день с использованием индекса лечения боли Клиленда (PMI).
В течение данного дня анальгетический балл пациента (0 = без анальгетики, 1 = неооооид, 2 = слабый опиоид, 3 = сильный опиоид) вычитается из-за их категории интенсивности боли (0 = худшая боль в 0; 1 = худшая боль 1-3; 2 = худшая боль 4-6; 3 = худшая боль 7-10), чтобы получить счет PMI за день.
Отрицательные оценки PMI указывают неадекватные анальгетики, в то время как 0 или положительные оценки PMI указывают на соответствующие анальгетики.
Для каждого пациента мера результата - доля дня с соответствующими анальгетиками.
|
Доля дней (дни с 1 по 7) с соответствующими анальгетиками
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .