用于临终关怀癌症疼痛控制的计算机化 PAINRelieveIt 协议
研究概览
详细说明
临终癌症疼痛无法缓解是一个主要的健康问题，并且与以患者为中心的生命最后几天的目标不一致。 基于在门诊肿瘤学环境中研究的成功方法，研究人员提出了一项测试 PAINRelieveIt 的研究，这是一种计算机化工具的系统级干预，具有患者报告的疼痛结果（英语、西班牙语、中文），为临床医生提供决策支持（英语）以及为每位癌症患者和非专业护理人员量身定制的多媒体教育。
在接受芝加哥地区两家临终关怀医院提供的家庭临终关怀的患者中使用为期 1 周的测试前/测试后随机设计，我们将比较常规临终关怀与 PAINReportIt 摘要和常规临终关怀与 PAINRelieveIt 对疼痛结果的影响。 基于平板电脑的 PAINRelieveIt 包括有效且可靠的疼痛工具 (PAINReportIt)、患者疼痛数据的摘要以及临终关怀护士的决策支持以获得基于算法的镇痛疗法的建议 (PAINConsultN)，以及针对患者和非专业人士量身定制的多媒体教育护理人员的疼痛管理误解 (PainUCope)。 患者/护理人员的回答自动存储在电子数据库中，系统从中生成 PAINReportIt 摘要（通常的临终关怀对照组）； PAINConsultN 和 PainUCope（实验组）。 所有患者都将接受常规临终关怀。 所有患者/护理人员将在测试前和 1 周后（测试后）完成 PAINReportIt；患者还每天完成 PAINReportIt 的部分内容。 通过每日电子邮件更新，对照组临终关怀护士将收到 PAINReportIt 摘要，实验组临终关怀护士将收到 PAINConsultN。 此外，实验组患者/护理人员将通过 PAINUCope 查看多媒体教育材料，以帮助患者报告疼痛并遵守规定的止痛药。
具体目标是比较常规临终关怀和 PAINRelieveIt 组对以下方面的影响：
- 在 250 名接受临终关怀的癌症患者-护理人员的不同样本中，患者结果（止痛药依从性；最严重的疼痛强度、满意度和误解）和非专业护理人员结果（疼痛误解）。
- 临终关怀护士样本中的护士结果（为患者获得适当的镇痛药）。
研究人员假设在测试后，控制测试前数据并与常规护理组相比，PAINRelieveIt 组将：a) 报告最严重疼痛强度和疼痛误解的分数降低； b) 增加了镇痛剂的依从性（主要结果）； c) 有更大比例的人报告对疼痛强度感到满意，并且其护士获得了针对患者疼痛的适当止痛药。
调查结果将指导未来的系统级研究，以在多站点纵向试验中实施 PAINRelieveIt，该试验将测试传播该技术对临床决策的影响，以在全国临终关怀样本中管理疼痛和患者/护理人员的疼痛结果。 这种方法为临终患者和其他人群提供了更好的疼痛控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
研究纳入标准要求患者：(1) 接受家庭护理级别的临终关怀服务； (2) 诊断为癌症； (3) 在过去 24 小时内经历过最严重的疼痛 > 3（0-10 分）； (4) 说、读、写英语、西班牙语或中文； (5) 年满 18 周岁； 6) 有一名年满 18 周岁并愿意参与的外行看护人； (7) 在参加研究时的预期寿命约为 19 天，正如姑息治疗表现量表 (PPS)41 评分 > 40 所表明的那样。
非专业护理人员纳入标准要求个人：(1) 在 7 天研究期间被指定为参与患者的主要非专业护理人员； (2) 说、读、写英语、西班牙语或中文； (3) 年满 18 岁。
临终关怀护士纳入标准要求个人：(1) 在 7 天研究期间被指定为参与患者的主要临终关怀护士； (2) 会说、读和写英语（因为 PAINConsultN 是英文的），但出于临床护理目的可能会说西班牙语或中文； (3) 年满 18 岁。
排除标准：
- 如果患者和非专业护理人员符合以下条件，则他们将被排除在外：(1) 合法失明或失聪； (2) 有认知或身体障碍，导致无法在入学时或研究期间的任何时间进行交流或完成研究工具。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通临终关怀
常规护理组将接受典型的临终关怀，并与 PAINReportIt 互动，以提供分析研究目标所需的数据。
他们将在基线和研究结束时以及每天之间使用平板电脑。
他们也可以访问看起来像 PAINUCope 的东西，但实际上是电脑游戏，因此他们对电脑的关注度与实验组相似。
出于道德目的，我们将向他们的临终关怀护士提供一份 PAINReportIt 摘要，以获取他们的疼痛评估信息，这是我们在之前专注于干预效果的研究中没有做的事情。
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PainReportit是一个由电子麦吉尔疼痛问卷（MPQ）开发的软件程序，现在包括有关患者使用的镇痛药的问题以及缩短版本的疼痛障碍问卷调查表（BQ）。
它被设计为一种评估疼痛的互动式触摸屏方法。
它可以是自我管理的，几乎不需要或没有病人的计算机经验，也需要几乎没有提供商的时间。
患者可以阅读屏幕上的说明，并练习所有类型的选择响应，找到了该程序。
修改了纸张工具的说明，以解决录制响应的触摸屏方法。
版权由Ronald Melzack博士拥有MPQ和Sandra Ward博士的BQ拥有。
两个人都授权对工具的修改，格式和计算机化使用。
其他名称：
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实验性的：PAINRelieveIt（实验组）
我们将使用 Nursing Consult LLC 的 PAINRelieveIt 软件，其中包括：(1) PAINReportIt，它具有用于收集疼痛、药物和误解数据的屏幕； (2) 针对护士临床医生的干预，PAINConsultN； (3) 对患者和非专业护理人员的干预，PAINUCope。
这个创新的新程序是第一个计算机化的、多维的、自我报告的疼痛测量方法，具有临床医生对镇痛处方的决策支持和针对患者的误解和疼痛的多媒体患者教育。
PAINConsultN 和 PAINUCope 的原型版本在最近完成的门诊、急诊和医院门诊癌症患者和镰状细胞病患者的研究中进行了测试。
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临终关怀护士的 PAINConsultN。
我们之前的研究支持 PAINConsultN 的可行性和临床效果。
这种叙述和图形工具为护士关于患者疼痛管理的临床决策提供决策支持。
根据 PAINReportIt 输出和已发布的癌症疼痛指南，PAINConsultN 生成了一份基于算法的咨询报告，其中包含可能有助于改善疼痛缓解的建议列表。
如果患者的 PAINReportIt 输出表明疼痛水平与患者的疼痛管理目标一致并且表示无痛或轻度疼痛水平，则咨询报告承认治疗计划并加强其与疼痛指南的一致性。
其他名称：
PainReportit是一个由电子麦吉尔疼痛问卷（MPQ）开发的软件程序，现在包括有关患者使用的镇痛药的问题以及缩短版本的疼痛障碍问卷调查表（BQ）。
它被设计为一种评估疼痛的互动式触摸屏方法。
它可以是自我管理的，几乎不需要或没有病人的计算机经验，也需要几乎没有提供商的时间。
患者可以阅读屏幕上的说明，并练习所有类型的选择响应，找到了该程序。
修改了纸张工具的说明，以解决录制响应的触摸屏方法。
版权由Ronald Melzack博士拥有MPQ和Sandra Ward博士的BQ拥有。
两个人都授权对工具的修改，格式和计算机化使用。
其他名称：
我们在三项完成的研究中测试了干预措施的止痛药。
Painucope是一种多媒体，计算机生成的工具，可提供量身定制的信息，以克服患者对疼痛的误解，并帮助他们从事有助于减轻疼痛的活动。
止痛药的重点是疼痛管理的两个关键方面：1）报告癌症疼痛和2）安全有效地使用止痛药。
教育材料以六年级的阅读水平编写，并作为21世纪的最佳实践，基于证据的事实或针对癌症或镰状细胞疾病的人的脚本（在一项研究中）。
根据患者对这种类型的健康信息的需求，对事实或脚本进行了定制。
患者在Painreeportit上的反应指南通过止痛药共享的特定信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛依从性患者
大体时间：每日依从性的平均值（第1至7天）
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镇痛性依从性来自有关规定的镇痛药的数据（如家庭中的药物清单所示）和消耗的镇痛药（来自Painreeportit）。
我们计算出所有世界卫生组织（WHO）镇痛药（辅助，NSAID和非阿片类药物，ATC和PRN步骤2和PRN步骤2和步骤3的Opioids），计算了所有世界卫生组织（WHO）镇痛药（WHO）镇痛药（WHO）镇痛药（WHO）镇痛药（WHO）镇痛药（WHO）镇痛药（WHO）镇痛药（WHO）镇痛率（WHO）镇痛药（WHO），乘以100的剂量）。
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每日依从性的平均值（第1至7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重的疼痛强度患者
大体时间：平均每日疼痛强度的平均值（第1至7天）
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前24小时的最差疼痛强度在0到10级时测量，其中0意味着没有疼痛，而10则意味着疼痛尽可能严重。
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平均每日疼痛强度的平均值（第1至7天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛和疼痛管理的误解 - 患者
大体时间：在基线（第0天）和第7天后测试；第7天报告
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误解是用计算机版本的障碍问卷（BQ）衡量的，其回答选项为0到5，指示与有关疼痛评估或管理障碍的陈述的一致性。
项目与与医生交流疼痛，镇痛学的副作用，对成瘾的担忧，宽容，疾病进展以及被视为好患者有关。
BQ的有效性得到了区分报告高BQ评分且因其疼痛水平而受到未来的癌症患者的能力的支持，并且不愿向临床医生报告疼痛。
为了提高该工具对癌症患者的可接受性，我们将该工具降低到具有证明有效性和可靠性的13个项目。
在先前的癌症研究中，患者发现它是一种简单，易于理解的工具，他们使用触摸屏pentablet计算机在13个屏幕上完成了5分钟或更短的时间。
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在基线（第0天）和第7天后测试；第7天报告
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对疼痛水平的满意 - 病人
大体时间：每天报道的疼痛水平满意度的平均分布（第1至7天）。
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对疼痛水平的满意度是通过两个单一的问题来衡量的，这些问题询问患者是否对疼痛水平感到满意。
三项选拔反应使患者可以指示是，否或不确定。
我们在先前的研究中测试了这项项目，发现49％的患者对基线时的疼痛水平感到满意，4周后，21％的患者得到满足，18％的人满意，而在为期4周的研究中，12％的人从未满足。
这些数据与报告没有疼痛但最严重的疼痛大于他们所需水平的患者的比例高（98％）一致。
关注对疼痛程度的满意度使我们在此变量中具有比其他研究人员通常指出的更大的可变性。
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每天报道的疼痛水平满意度的平均分布（第1至7天）。
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关于疼痛和疼痛管理的误解 - 照顾者
大体时间：在基线（第0天）和第7天后测试；第7天报告
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误解是用计算机版本的障碍问卷（BQ）衡量的，其回答选项为0到5，指示与有关疼痛评估或管理障碍的陈述的一致性。
项目与与医生交流疼痛，镇痛学的副作用，对成瘾的担忧，宽容，疾病进展以及被视为好患者有关。
BQ的有效性得到了区分报告高BQ评分且因其疼痛水平而受到未来的癌症患者的能力的支持，并且不愿向临床医生报告疼痛。
为了提高该工具对癌症患者的可接受性，我们将该工具降低到具有证明有效性和可靠性的13个项目。
在先前的癌症研究中，患者发现它是一种简单，易于理解的工具，他们使用触摸屏pentablet计算机在13个屏幕上完成了5分钟或更短的时间。
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在基线（第0天）和第7天后测试；第7天报告
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规定的镇痛药的适当性 - 杂种护士
大体时间：与适当的镇痛药的天数（第1至7天）的比例
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我们将使用Cleeland的疼痛管理指数（PMI）在给定的一天中衡量患者的镇痛处方的适当性。
在给定的一天中，患者的镇痛得分（0 =无镇痛，1 =非阿片类药物，2 =弱阿片类药物，3 =强opioid）被其疼痛强度类别减去（0 = 0 =最坏的疼痛0; 1 =最坏的疼痛; 2 = 1-3; 2 =最差的疼痛; 2 =最坏的疼痛4-6; 3 =最差的7-10痛苦，以获得7-10的最差痛苦，以获得他们的pMI的痛苦。
负PMI分数表明镇痛药不足，而0或阳性PMI分数表示适当的镇痛药。
对于每个患者，结局度量是适当的镇痛药的白天比例。
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与适当的镇痛药的天数（第1至7天）的比例
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diana J Wilkie, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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