Datoriserat PAINReelieveIt-protokoll för cancersmärtakontroll på hospice
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olindrad cancersmärta i slutet av livet är ett stort hälsoproblem och är oförenligt med patientcentrerade mål för deras sista dagar. Med utgångspunkt i ett framgångsrikt tillvägagångssätt som undersökts i polikliniska onkologiska miljöer, föreslår utredarna en studie som testar PAINRelieveIt, en intervention på systemnivå av datoriserade verktyg med patientrapporterade smärtutfall (på engelska, spanska, kinesiska), beslutsstöd för läkare (engelska) och multimediautbildning skräddarsydd för varje cancerpatient och lekmannavårdare.
Med hjälp av en 1-veckors randomiserad design före test/posttest hos patienter som får hospice på hemnivå som tillhandahålls av två hospice i Chicago-området, kommer vi att jämföra effekterna av vanlig hospicevård med PAINReportIt Sammanfattning och vanlig hospicevård med PAINReelieveIt på smärtresultat. Det tablettbaserade PAINRelieveIt innehåller giltiga och tillförlitliga smärtverktyg (PAINReportIt), en sammanfattning av patientens smärtdata med beslutsstöd för hospicesjuksköterskor för att få rekommendationer för algoritmbaserade smärtlindrande terapier (PAINConsultN), och multimediautbildning skräddarsydd för patientens och lekmännen. vårdgivares missuppfattningar om smärtbehandling (PainUCope). Patientens/vårdgivarens svar lagras automatiskt i en elektronisk databas, från vilken systemet genererar en PAINReportIt Summary (vanlig kontrollgrupp för hospicevård); PAINConsultN och PainUCope (experimentell grupp). Alla patienter kommer att få sedvanlig hospicevård. Alla patienter/vårdgivare kommer att slutföra PAINReportIt vid förtest och 1 vecka senare (eftertest); patienter slutför också delar av PAINReportIt dagligen. Via dagliga e-postuppdateringar kommer kontrollgruppens hospicesjuksköterskor att få en PAINReportIt Summary och hospicesjuksköterskorna i experimentgruppen får en PAINConsultN. Dessutom kommer patienter/vårdgivare i experimentgrupp att se multimediautbildningsmaterial via PAINUCope för att hjälpa patienter att rapportera smärta och följa föreskrivna analgetika.
Specifika syften är att jämföra vanlig hospicevård och PAINReelieveIt-grupper för effekter på:
- Patientutfall (analgetisk vidhäftning; värsta smärtintensitet, tillfredsställelse och missuppfattningar) och lekmannavårdsutfall (missuppfattningar av smärta) i ett varierat urval av 250 cancerpatienter och vårdgivare som får hospicevård.
- Sjuksköterskeresultat (erhållit lämpliga analgetika för patienten) i ett urval hospicesjuksköterskor.
Utredarna antar att PAINRelieveIt-gruppen vid posttest, kontrollerande för förtestdata och jämfört med den vanliga vårdgruppen, kommer att: a) rapportera minskade poäng för värsta smärtintensitet och smärtmissuppfattningar; b) har ökad analgetisk adherens (primärt resultat); och c) har en större andel som rapporterar tillfredsställelse med smärtintensiteten och vars sjuksköterskor skaffat lämpliga smärtstillande medel för patienternas smärta.
Resultaten kommer att vägleda framtida forskning på systemnivå för att implementera PAINRelieveIt i en multi-site, longitudinell studie som kommer att testa effekten av att sprida denna teknologi på kliniska beslut för att hantera smärta och patient/vårdares smärtresultat i ett nationellt urval av hospice. Detta tillvägagångssätt erbjuder förbättrad smärtkontroll för döende patienter och andra populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för studien kräver att patienten: (1) tas in på hemtjänstnivå på hospice; (2) har en cancerdiagnos; (3) har upplevt värsta smärtan under de senaste 24 timmarna >3 på en skala 0-10; (4) talar, läser och skriver engelska, spanska eller kinesiska; (5) är > 18 år gammal; 6) har en lekmannavårdare som är > 18 år och villig att delta; och (7) har en förväntad livslängd på cirka 19 dagar vid tidpunkten för studieregistreringen, vilket föreslås av en palliativ prestationsskala (PPS) 41-poäng på > 40.
Kriterierna för inklusionskriterier för lekmannavårdare kräver att individen: (1) utses till den primära lekmannavårdaren för den deltagande patienten under den sju dagar långa studieperioden; (2) talar, läser och skriver engelska, spanska eller kinesiska; och (3) är > 18 år gammal.
Inklusionskriterierna för hospicesjuksköterska kräver att individen: (1) tilldelas som primär hospicesjuksköterska för den deltagande patienten under den sju dagar långa studieperioden; (2) talar, läser och skriver engelska (eftersom PAINConsultN är på engelska) men kan tala spanska eller kinesiska för klinisk vård; och (3) är > 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Patienter och lekmannavårdare kommer att uteslutas om de: (1) är juridiskt blinda eller döva; eller (2) har kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som gör det omöjligt att kommunicera eller att slutföra studieinstrument vid inskrivningen eller när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig hospicevård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få den typiska hospicevården och interagera med PAINReportIt för att tillhandahålla data som är nödvändiga för analysen av studiemålen.
De kommer att använda surfplattan vid baslinjen och i slutet av studien och dagligen däremellan.
De kommer också att ha tillgång till vad som ser ut som PAINUCope, men som verkligen är datorspel så att de har samma uppmärksamhet med datorn som experimentgruppen.
I etiska syften kommer vi att tillhandahålla en PAINReportIt Sammanfattning till deras hospicesjuksköterskor för att få tillgång till deras smärtbedömningsinformation, något vi inte gjorde i tidigare studier fokuserade på effektiviteten av interventionerna.
|
PainReportit är ett programutveckling med ett elektroniskt McGill Pain -frågeformulär (MPQ) och innehåller nu frågor om smärtstillande medel som används av patienter och en förkortad version av The Pain Barrier Questionnaire (BQ).
Det är utformat som ett interaktivt, pekskärmssätt för att bedöma smärta.
Det kan administreras själv och kräver liten eller ingen patientdatorupplevelse och liten eller ingen leverantörstid.
Patienten kan läsa instruktioner på skärmen och öva på alla typer av urvalssvar som hittades programmet.
Vägbeskrivning från pappersverktygen modifierades för att hantera pekskärmsmetoden för inspelningssvar.
Upphovsrätten ägs av Dr. Ronald Melzack för MPQ och Dr. Sandra Ward för BQ.
Båda individerna godkände ändringar, format och datoriserad användning av verktygen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PAINReelieveIt (experimentell grupp)
Vi kommer att använda Nursing Consult LLCs PAINRelieveIt-programvara som inkluderar: (1) PAINReportIt som har skärmar för att samla in smärta, mediciner och missuppfattningsdata; (2) interventionen för sjuksköterskorna, PAINConsultN; och (3) interventionen för patienterna och lekmannavårdaren, PAINUCope.
Detta innovativa, nya program är det första datoriserade, flerdimensionella, självrapporterande mått på smärta med läkares beslutsstöd för smärtstillande recept och multimedia patientutbildning skräddarsydd för patientens missuppfattningar och smärta.
Prototypversioner av PAINConsultN och PAINUCope testades i nyligen avslutade studier bland öppenvårdspatienter med cancer och patienter med sicklecellsjukdom i öppenvård, akut och sjukhusmiljö.
|
PAINConsultN för hospicesjuksköterskor.
Våra tidigare studier stödjer genomförbarheten och den kliniska effekten av PAINConsultN.
Detta narrativa och grafiska verktyg ger beslutsstöd för sjuksköterskans kliniska beslut angående hantering av patientens smärta.
Baserat på PAINReportIt-utdata och publicerade riktlinjer för cancersmärta, genererar PAINConsultN en algoritmbaserad konsultationsrapport med en lista med rekommendationer som kan vara användbara för att ge förbättrad smärtlindring.
Om patientens PAINReportIt-utdata indikerar att smärtnivån överensstämmer med patientens mål för smärtbehandling och representerar ingen smärta eller en mild smärtnivå, bekräftar konsultationsrapporten terapiplanen och förstärker dess överensstämmelse med smärtriktlinjerna.
Andra namn:
PainReportit är ett programutveckling med ett elektroniskt McGill Pain -frågeformulär (MPQ) och innehåller nu frågor om smärtstillande medel som används av patienter och en förkortad version av The Pain Barrier Questionnaire (BQ).
Det är utformat som ett interaktivt, pekskärmssätt för att bedöma smärta.
Det kan administreras själv och kräver liten eller ingen patientdatorupplevelse och liten eller ingen leverantörstid.
Patienten kan läsa instruktioner på skärmen och öva på alla typer av urvalssvar som hittades programmet.
Vägbeskrivning från pappersverktygen modifierades för att hantera pekskärmsmetoden för inspelningssvar.
Upphovsrätten ägs av Dr. Ronald Melzack för MPQ och Dr. Sandra Ward för BQ.
Båda individerna godkände ändringar, format och datoriserad användning av verktygen.
Andra namn:
Vi testade smärtstycket i interventionen i 3 genomförda studier.
Painucope är ett multimedia, datorgenererat verktyg som ger skräddarsydd information för att övervinna patienternas missuppfattningar om smärta och hjälpa dem att delta i aktiviteter som hjälper till att minska deras smärta.
Painucope fokuserar på 2 avgörande aspekter av smärtbehandling: 1) Rapportering av cancersmärta och 2) säker och effektiv användning av smärtläkemedel.
Utbildningsmaterialet är skrivna på en 6: e klass läsnivå och presenteras som 2000-talets bästa praxis, evidensbaserade fakta eller skript för personen med cancer eller sigdcellsjukdom (i en studie).
Fakta eller skript anpassas efter patientens behov av denna typ av hälsoinformation.
Patientens svar på PainReportit leder den specifika informationen som delas via Painucope.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillstånd
Tidsram: Genomsnitt av daglig anslutning (dag 1 till 7)
|
Analgetisk vidhäftning härrör från data om smärtstillande medel som dokumenteras som föreskrivs (tillgängligt för patienten som anges från medicinlistan i hemmet) och smärtstillande medel som konsumeras (från PainReportit).
Vi beräknar en smärtstillande vidhäftningshastighet (dos rapporterad som konsumerad dividerad med dos som dokumenterats som föreskrivs, multiplicerat med 100) för alla Världshälsoorganisationer (WHO) smärtstillande medel (adjuvanser, NSAID och icke-opioider och ATC och PRN-steg 2 och steg 3-opioider).
|
Genomsnitt av daglig anslutning (dag 1 till 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta smärtintensitetsmatient
Tidsram: Genomsnittet av daglig sämre smärtintensitet (dag 1 till 7)
|
Värsta smärtintensitet under tidigare 24 timmar uppmätt på 0 till 10 skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder smärta så dålig som den kan vara.
|
Genomsnittet av daglig sämre smärtintensitet (dag 1 till 7)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missuppfattningar om smärta och smärthantering-patient
Tidsram: förprövning vid baslinjen (dag 0) & posttest på dag 7; Rapporterad dag 7
|
Missuppfattningar mäts med en datorversion av hinderfrågeformuläret (BQ) med svaralternativ från 0 till 5 som indikerar mängden avtal med uttalanden om hinder för smärtbedömning eller hantering.
Objekt relaterar till att kommunicera med läkaren om smärta, biverkningar av smärtstillande medel, oro över missbruk, tolerans, sjukdomsprogression och uppfattas som en bra patient.
Giltigheten av BQ stöds av dess förmåga att diskriminera cancerpatienter som rapporterar höga BQ-poäng och också var undermedicinerade för sin smärtnivå och tvekade att rapportera sin smärta till sina kliniker.
För att förbättra verktygets acceptabilitet för patienter med cancer reducerade vi verktyget till 13 artiklar med demonstrerad giltighet och tillförlitlighet.
I tidigare cancerstudier tyckte patienter att det var ett enkelt, lättförstått verktyg som de slutförde på 5 minuter eller mindre på 13 skärmar med en pekskärmspentakettdator.
|
förprövning vid baslinjen (dag 0) & posttest på dag 7; Rapporterad dag 7
|
|
Tillfredsställelse med smärtnivåer - patienten
Tidsram: Genomsnitt för fördelning av tillfredsställelse med smärtnivå rapporterade varje dag (dag 1 till 7).
|
Tillfredsställelse med smärtnivåer mäts med två frågor om enstaka artiklar som ställer patienten om han eller hon är nöjd med smärtnivån.
Ett svar med tre alternativ gör att patienten kan indikera ja, nej eller inte säker.
Vi testade denna artikel i vår tidigare studie och fann att 49% av patienterna var nöjda med sin smärtnivå vid baslinjen var också nöjda fyra veckor senare, 21% blev nöjda, 18% blev mindre nöjda och 12% var aldrig nöjda under 4-veckors studie.
Dessa data överensstämmer med den höga procentandelen (98%) av patienterna som rapporterade en önskan om ingen smärta men vars värsta smärta var större än den nivå de önskade.
Att fokusera på tillfredsställelse med smärtnivå gör att vi kan ha större variation i denna variabel än vad som vanligtvis har noterats av andra utredare.
|
Genomsnitt för fördelning av tillfredsställelse med smärtnivå rapporterade varje dag (dag 1 till 7).
|
|
Missuppfattningar om smärta och smärthantering-vårdgivare
Tidsram: förprövning vid baslinjen (dag 0) & posttest på dag 7; Rapporterad dag 7
|
Missuppfattningar mäts med en datorversion av hinderfrågeformuläret (BQ) med svaralternativ från 0 till 5 som indikerar mängden avtal med uttalanden om hinder för smärtbedömning eller hantering.
Objekt relaterar till att kommunicera med läkaren om smärta, biverkningar av smärtstillande medel, oro över missbruk, tolerans, sjukdomsprogression och uppfattas som en bra patient.
Giltigheten av BQ stöds av dess förmåga att diskriminera cancerpatienter som rapporterar höga BQ-poäng och också var undermedicinerade för sin smärtnivå och tvekade att rapportera sin smärta till sina kliniker.
För att förbättra verktygets acceptabilitet för patienter med cancer reducerade vi verktyget till 13 artiklar med demonstrerad giltighet och tillförlitlighet.
I tidigare cancerstudier tyckte patienter att det var ett enkelt, lättförstått verktyg som de slutförde på 5 minuter eller mindre på 13 skärmar med en pekskärmspentakettdator.
|
förprövning vid baslinjen (dag 0) & posttest på dag 7; Rapporterad dag 7
|
|
Lämplighet av smärtstillande medel som föreskrivs -sjuksköterska sjuksköterska
Tidsram: Andel dagar (dag 1 till 7) med lämpliga smärtstillande medel
|
Vi kommer att mäta lämpligheten för en patients smärtstillande recept på en given dag med Cleelands smärthanteringsindex (PMI).
Under en given dag subtraheras en patients smärtstillande medel (0 = ingen smärtstillande, 1 = icke-opioid, 2 = svag opioid, 3 = stark opioid) av deras smärtintensitetskategori (0 = värsta smärta i 0; 1 = värsta smärta i 1-3; 2 = värsta smärta i 4-6; 3 = värsta smärta i 7-10) för att få sin PMI-poäng för dagen.
Negativa PMI -poäng indikerar otillräckliga smärtstillande medel medan 0 eller positiva PMI -poäng indikerar lämpliga smärtstillande medel.
För varje patient är resultatmåttet andelen dag med lämpliga smärtstillande medel.
|
Andel dagar (dag 1 till 7) med lämpliga smärtstillande medel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .