Skomputeryzowany protokół PAINRelieveIt do kontroli bólu nowotworowego w hospicjum
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niełagodzony ból nowotworowy pod koniec życia jest poważnym problemem zdrowotnym i jest niezgodny z celami skoncentrowanymi na pacjencie w ostatnich dniach życia. Opierając się na pomyślnym podejściu zbadanym w ambulatoryjnych warunkach onkologicznych, badacze proponują badanie testujące PAINRelieveIt, systemową interwencję narzędzi komputerowych z wynikami bólu zgłaszanymi przez pacjentów (w językach angielskim, hiszpańskim, chińskim), wspomaganie decyzji dla klinicystów (w języku angielskim) i edukacja multimedialna dostosowana do każdego pacjenta onkologicznego i opiekuna laika.
Korzystając z randomizowanego projektu 1-tygodniowego przed testem / po teście u pacjentów otrzymujących domową opiekę hospicyjną świadczoną przez dwa hospicja w Chicago, porównamy wpływ zwykłej opieki hospicyjnej z podsumowaniem PAINReportIt i zwykłej opieki hospicyjnej z PAINRelieveIt na wyniki leczenia bólu. PAINRelieveIt na tablety zawiera ważne i niezawodne narzędzia do leczenia bólu (PAINReportIt), podsumowanie danych dotyczących bólu pacjenta wraz ze wsparciem decyzji dla pielęgniarek hospicyjnych w celu uzyskania zaleceń dotyczących terapii przeciwbólowych opartych na algorytmach (PAINConsultN) oraz edukację multimedialną dostosowaną do pacjenta i laików błędne przekonania opiekuna dotyczące leczenia bólu (PainUCope). Odpowiedzi pacjenta/opiekuna są automatycznie zapisywane w elektronicznej bazie danych, z której system generuje PAINReportIt Summary (zwykła grupa kontrolna opieki hospicyjnej); PAINConsultN i PainUCope (grupa eksperymentalna). Wszyscy pacjenci będą objęci zwykłą opieką hospicyjną. Wszyscy pacjenci/opiekunowie wypełnią PAINReportIt przed badaniem i 1 tydzień później (po teście); pacjenci wypełniają również codziennie części PAINReportIt. Za pośrednictwem codziennych wiadomości e-mail pielęgniarki z grupy kontrolnej otrzymają podsumowanie PAINReportIt, a pielęgniarki z grupy eksperymentalnej otrzymają PAINConsultN. Dodatkowo pacjenci/opiekunowie z grupy eksperymentalnej będą przeglądać multimedialne materiały edukacyjne za pośrednictwem PAINUCope, aby pomóc pacjentom zgłaszać ból i stosować się do przepisanych leków przeciwbólowych.
Konkretne cele to porównanie zwykłej opieki hospicyjnej i grup PAINRelieveIt pod kątem wpływu na:
- Wyniki pacjentów (przestrzeganie środków przeciwbólowych; najgorsza intensywność bólu, satysfakcja i nieporozumienia) oraz wyniki laików (nieporozumienia dotyczące bólu) w zróżnicowanej próbie 250 diad pacjent-opiekun z rakiem otrzymujących opiekę hospicyjną.
- Wyniki pielęgniarek (uzyskanie odpowiednich leków przeciwbólowych dla pacjenta) w próbie pielęgniarek hospicyjnych.
Badacze wysuwają hipotezę, że w teście posttestowym, kontrolując dane przedtestowe i porównując z grupą o zwykłej opiece, grupa PAINRelieveIt: a) zgłasza obniżone wyniki dla najgorszego natężenia bólu i błędnych wyobrażeń o bólu; b) mają zwiększone przyleganie do leków przeciwbólowych (główny wynik); oraz c) mają większy odsetek osób, które zgłaszają zadowolenie z natężenia bólu i których pielęgniarki otrzymały odpowiednie leki przeciwbólowe na ból pacjentów.
Odkrycia pokierują przyszłymi badaniami na poziomie systemowym w celu wdrożenia PAINRelieveIt w wieloośrodkowych, podłużnych badaniach, które przetestują wpływ rozpowszechnienia tej technologii na decyzje kliniczne dotyczące leczenia bólu i wyników leczenia bólu u pacjenta/opiekuna w krajowej próbie hospicjów. Takie podejście zapewnia lepszą kontrolę bólu u umierających pacjentów i innych populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania wymagają, aby pacjent: (1) został przyjęty na poziom opieki domowej w hospicjum; (2) ma rozpoznanie raka; (3) doświadczył najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin >3 w skali od 0 do 10; (4) mówi, czyta i pisze po angielsku, hiszpańsku lub chińsku; (5) ma > 18 lat; 6) ma opiekuna niezawodowego, który ma ukończone 18 lat i jest chętny do udziału; oraz (7) ma oczekiwaną długość życia około 19 dni w momencie włączenia do badania, na co wskazuje wynik > 40 w Paliatywnej Skali Wydajności (PPS)41.
Kryteria włączenia niezawodowego opiekuna wymagają, aby dana osoba: (1) została wyznaczona jako główny niezawodowy opiekun uczestniczącego pacjenta podczas 7-dniowego okresu badania; (2) mówi, czyta i pisze po angielsku, hiszpańsku lub chińsku; oraz (3) ma > 18 lat.
Kryteria włączenia pielęgniarki hospicyjnej wymagają, aby dana osoba: (1) została wyznaczona jako główna pielęgniarka hospicyjna dla uczestniczącego pacjenta podczas 7-dniowego okresu badania; (2) mówi, czyta i pisze po angielsku (ponieważ PAINConsultN jest w języku angielskim), ale może mówić po hiszpańsku lub chińsku do celów opieki klinicznej; oraz (3) ma > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i opiekunowie niezawodowi zostaną wykluczeni, jeśli: (1) są prawnie niewidomi lub głusi; lub (2) mają upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych, które uniemożliwiają komunikowanie się lub kompletowanie narzędzi badawczych podczas rejestracji lub w jakimkolwiek momencie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwykła opieka hospicyjna
Grupa zwykłej opieki otrzyma typową opiekę hospicyjną i będzie wchodzić w interakcje z PAINReportIt w celu dostarczenia danych niezbędnych do analizy celów badania.
Będą korzystać z tabletu na początku i na końcu badania oraz codziennie pomiędzy.
Będą mieli również dostęp do czegoś, co wygląda jak PAINUCope, ale tak naprawdę jest grami komputerowymi, dzięki czemu będą mieli do komputera podobną uwagę jak grupa eksperymentalna.
Ze względów etycznych udostępnimy podsumowanie PAINReportIt ich pielęgniarkom hospicyjnym, aby miały dostęp do informacji dotyczących oceny bólu, czego nie robiliśmy we wcześniejszych badaniach skupiających się na skuteczności interwencji.
|
Painreportit to oprogramowanie opracowane z elektronicznym kwestionariuszem bólu McGill (MPQ), a teraz zawiera pytania dotyczące środków przeciwbólowych stosowanych przez pacjentów i skróconą wersję kwestionariusza barier w zakresie bólu (BQ).
Jest zaprojektowany jako interaktywny, ekran dotykowy do oceny bólu.
Może być samodzielny i wymaga niewielkiego lub żadnego doświadczenia komputerowego pacjenta i niewielkiego czasu lub nie ma go wcale.
Pacjent może czytać instrukcje na ekranie i ćwiczyć wszystkie rodzaje odpowiedzi selekcji znaleziono program.
Wskazówki z narzędzi papierowych zostały zmodyfikowane, aby zająć się metodą rejestrowania odpowiedzi dotykowych.
Prawa autorskie jest własnością dr Ronalda Melzacka dla MPQ i dr Sandry Ward dla BQ.
Obie osoby autoryzowały modyfikacje, format i skomputeryzowane użycie narzędzi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PAINRelieveIt (grupa eksperymentalna)
Będziemy korzystać z oprogramowania PAINRelieveIt firmy Nursing Consult LLC, które obejmuje: (1) PAINReportIt z ekranami do zbierania danych dotyczących bólu, leków i nieporozumień; (2) interwencja dla klinicystów pielęgniarek, PAINConsultN; oraz (3) interwencja dla pacjentów i ich opiekunów, PAINUCope.
Ten innowacyjny, nowy program jest pierwszym skomputeryzowanym, wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem do pomiaru bólu ze wsparciem klinicysty przy podejmowaniu decyzji dotyczących przepisywania leków przeciwbólowych oraz multimedialną edukacją pacjenta dostosowaną do błędnych przekonań i bólu pacjenta.
Prototypowe wersje PAINConsultN i PAINUCope zostały przetestowane w niedawno zakończonych badaniach wśród pacjentów ambulatoryjnych z rakiem i pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w warunkach ambulatoryjnych, ratunkowych i szpitalnych.
|
PAINConsultN dla pielęgniarek hospicyjnych.
Nasze poprzednie badania potwierdzają wykonalność i efekt kliniczny PAINConsultN.
To narracyjne i graficzne narzędzie zapewnia wsparcie decyzyjne pielęgniarki w decyzjach klinicznych dotyczących leczenia bólu pacjenta.
W oparciu o wyniki PAINReportIt i opublikowane wytyczne dotyczące bólu nowotworowego, PAINConsultN generuje oparty na algorytmie raport z konsultacji z listą zaleceń, które mogą być przydatne w łagodzeniu bólu.
Jeśli dane wyjściowe PAINReportIt pacjenta wskazują, że poziom bólu jest zgodny z celami pacjenta w zakresie leczenia bólu i oznacza brak bólu lub łagodny poziom bólu, raport z konsultacji potwierdza plan terapii i wzmacnia jego zgodność z wytycznymi dotyczącymi bólu.
Inne nazwy:
Painreportit to oprogramowanie opracowane z elektronicznym kwestionariuszem bólu McGill (MPQ), a teraz zawiera pytania dotyczące środków przeciwbólowych stosowanych przez pacjentów i skróconą wersję kwestionariusza barier w zakresie bólu (BQ).
Jest zaprojektowany jako interaktywny, ekran dotykowy do oceny bólu.
Może być samodzielny i wymaga niewielkiego lub żadnego doświadczenia komputerowego pacjenta i niewielkiego czasu lub nie ma go wcale.
Pacjent może czytać instrukcje na ekranie i ćwiczyć wszystkie rodzaje odpowiedzi selekcji znaleziono program.
Wskazówki z narzędzi papierowych zostały zmodyfikowane, aby zająć się metodą rejestrowania odpowiedzi dotykowych.
Prawa autorskie jest własnością dr Ronalda Melzacka dla MPQ i dr Sandry Ward dla BQ.
Obie osoby autoryzowały modyfikacje, format i skomputeryzowane użycie narzędzi.
Inne nazwy:
Przetestowaliśmy kawałek interwencji bólu w 3 zakończonych badaniach.
Painukope to narzędzie generowane przez komputer, które dostarcza dostosowanych informacji w celu przezwyciężenia nieporozumień pacjentów na temat bólu i pomagania im w angażowaniu się w działania, które pomagają zmniejszyć ich ból.
Painukop koncentruje się na 2 kluczowych aspektach leczenia bólu: 1) zgłaszanie bólu raka oraz 2) bezpieczne i skuteczne stosowanie leków przeciwbólowych.
Materiały edukacyjne są pisane na poziomie czytania w 6 klasie i przedstawiane jako najlepsze praktyki XXI wieku, fakty oparte na dowodach lub skrypty dla osoby z rakiem lub chorobą sierpowatą (w jednym badaniu).
Fakty lub scenariusze są dostosowane do potrzeby pacjenta w zakresie tego rodzaju informacji zdrowotnych.
Odpowiedzi pacjenta w zakresie przeciwdziałania przeciwbólowi kierują konkretnymi informacjami udostępnianymi za pośrednictwem bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwnik przeciwbólowy-pacjent
Ramy czasowe: Średnia codziennego przylegania (dni od 1 do 7)
|
Przyleganie przeciwbólowe pochodzi z danych dotyczących środków przeciwbólowych udokumentowanych zgodnie z zaleceniami (dostępnymi pacjentowi, jak wskazano z listy leków w domu) i spożywane (z Painreportit).
Obliczamy wskaźnik przylegania środków przeciwbólowych (dawka zgłoszona jako zużyta podzielona przez dawkę udokumentowaną zgodnie z zaleceniami, pomnożona przez 100) dla wszystkich światowej organizacji zdrowotnej (WHO) opioidów przeciwbólowych (WHO) opioidów ATC i PRN Krok 2 i Krok 3).
|
Średnia codziennego przylegania (dni od 1 do 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy pacjent intensywności bólu
Ramy czasowe: Średnia codziennej gorszej intensywności bólu (dni od 1 do 7)
|
Najgorsza intensywność bólu w ciągu poprzednich 24 godzin mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak zły, jak to możliwe.
|
Średnia codziennej gorszej intensywności bólu (dni od 1 do 7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieporozumienia dotyczące leczenia bólu i bólu-pacjent
Ramy czasowe: test wstępny na początku (dzień 0) i posttest w dniu 7; Zgłoszono dzień 7
|
Błędne przekonania są mierzone za pomocą komputerowej wersji kwestionariusza barier (BQ) z opcjami odpowiedzi od 0 do 5 wskazujących na kwotę z oświadczeniami o barierach w ocenie bólu lub zarządzaniu.
Pozycje odnoszą się do komunikowania się z lekarzem na temat bólu, skutków ubocznych środków przeciwbólowych, obaw związanych z uzależnieniem, tolerancją, postępem choroby i postrzegania jako dobrego pacjenta.
Ważność BQ jest poparta jego zdolnością do rozróżniania pacjentów z rakiem, którzy zgłaszają wysokie wyniki BQ, a także byli niedostatecznie mediowani ze względu na poziom bólu i wahali się przedstawić ich ból klinicystom.
Aby poprawić akceptowalność narzędzia dla pacjentów z rakiem, zmniejszyliśmy narzędzie do 13 pozycji o wykazanej ważności i niezawodności.
We wcześniejszych badaniach przeciwnowotworowych pacjenci stwierdzili, że jest to proste, łatwo zrozumiane narzędzie, które ukończyli w ciągu 5 minut lub mniej na 13 ekranach za pomocą komputera Pentablet z ekranem dotykowym.
|
test wstępny na początku (dzień 0) i posttest w dniu 7; Zgłoszono dzień 7
|
|
Zadowolenie z poziomu bólu - pacjent
Ramy czasowe: Średnia dystrybucji satysfakcji z poziomu bólu zgłaszana każdego dnia (dni od 1 do 7).
|
Zadowolenie z poziomów bólu mierzy się dwoma pytaniami z pojedynczym elementem, które zadają pacjentowi, jeśli jest on zadowolony z poziomu bólu.
Odpowiedź na trzy opcję pozwala pacjentowi wskazać tak, nie lub nie jest pewne.
Przetestowaliśmy ten element w naszym poprzednim badaniu i stwierdzili, że 49% pacjentów było zadowolonych z ich poziomu bólu na linii podstawowej, było również zadowolone 4 tygodnie później, 21% stało się zadowolone, 18% stało się mniej zadowolone, a 12% nigdy nie było zadowolonych podczas 4-tygodniowego badania.
Dane te są zgodne z wysokim odsetkiem (98%) pacjentów, którzy zgłosili pragnienie braku bólu, ale których najgorszy ból był większy niż pożądany poziom.
Koncentracja na zadowoleniu z poziomu bólu pozwala nam mieć większą zmienność tej zmiennej niż zwykle odnotowano inni badacze.
|
Średnia dystrybucji satysfakcji z poziomu bólu zgłaszana każdego dnia (dni od 1 do 7).
|
|
Nieporozumienia dotyczące leczenia bólu i bólu-Caregiver
Ramy czasowe: test wstępny na początku (dzień 0) i posttest w dniu 7; Zgłoszono dzień 7
|
Błędne przekonania są mierzone za pomocą komputerowej wersji kwestionariusza barier (BQ) z opcjami odpowiedzi od 0 do 5 wskazujących na kwotę z oświadczeniami o barierach w ocenie bólu lub zarządzaniu.
Pozycje odnoszą się do komunikowania się z lekarzem na temat bólu, skutków ubocznych środków przeciwbólowych, obaw związanych z uzależnieniem, tolerancją, postępem choroby i postrzegania jako dobrego pacjenta.
Ważność BQ jest poparta jego zdolnością do rozróżniania pacjentów z rakiem, którzy zgłaszają wysokie wyniki BQ, a także byli niedostatecznie mediowani ze względu na poziom bólu i wahali się przedstawić ich ból klinicystom.
Aby poprawić akceptowalność narzędzia dla pacjentów z rakiem, zmniejszyliśmy narzędzie do 13 pozycji o wykazanej ważności i niezawodności.
We wcześniejszych badaniach przeciwnowotworowych pacjenci stwierdzili, że jest to proste, łatwo zrozumiane narzędzie, które ukończyli w ciągu 5 minut lub mniej na 13 ekranach za pomocą komputera Pentablet z ekranem dotykowym.
|
test wstępny na początku (dzień 0) i posttest w dniu 7; Zgłoszono dzień 7
|
|
Odpowiedniość środków przeciwbólowych przepisanych -pielęgniarki hosfice
Ramy czasowe: odsetek dni (dni od 1 do 7) z odpowiednimi środkami przeciwbólowymi
|
Zmienimy odpowiedniość recepty przeciwbólowej pacjenta w danym dniu przy użyciu wskaźnika zarządzania bólem Cleeland (PMI).
Przez dany dzień wynik przeciwbólowy pacjenta (0 = brak przeciwbólowy, 1 = nie-opioidowy, 2 = słaby opioid, 3 = silny opioid) jest odejmowany przez kategorię intensywności bólu (0 = najgorszy ból wynoszący 0; 1 = najgorszy ból 1-3; 2 = najgorszy ból wynoszący 4-6; 3 = najgorszy ból 7-10), aby uzyskać wynik PMI za dzień.
Negatywne wyniki PMI wskazują nieodpowiednie środki przeciwbólowe, podczas gdy 0 lub dodatnie wyniki PMI wskazują odpowiednie środki przeciwbólowe.
Dla każdego pacjenta miarą wyniku jest odsetek dnia z odpowiednimi środkami przeciwbólowymi.
|
odsetek dni (dni od 1 do 7) z odpowiednimi środkami przeciwbólowymi
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .