Computerstyret PAINReelieveIt-protokol til kræftsmertekontrol på hospice
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ulindrede kræftsmerter i slutningen af livet er et stort helbredsproblem og er ikke i overensstemmelse med patientcentrerede mål for deres sidste dage. Med udgangspunkt i en succesfuld tilgang, der er forsket i ambulante onkologiske omgivelser, foreslår efterforskerne en undersøgelse, der tester PAINRelieveIt, en intervention på systemniveau af computeriserede værktøjer med patientrapporterede smerteudfald (på engelsk, spansk, kinesisk), beslutningsstøtte til klinikere (engelsk) og multimedieuddannelse skræddersyet til hver kræftpatient og lægplejer.
Ved at bruge et 1-uges pre-test/post-test randomiseret design hos patienter, der modtager hospicepleje på hjemmeniveau leveret af to hospicer i Chicago-området, vil vi sammenligne virkningerne af sædvanlig hospicepleje med PAINReportIt Summary og sædvanlig hospicepleje med PAINReelieveIt på smerteudfald. Det tabletbaserede PAINRelieveIt inkluderer valide og pålidelige smerteværktøjer (PAINReportIt), et resumé af patientens smertedata med beslutningsstøtte til hospicesygeplejersker for at få anbefalinger til algoritmebaserede smertestillende terapier (PAINConsultN) og multimedieundervisning skræddersyet til patientens og lægfolk pårørendes misforståelser om smertebehandling (PainUCope). Patient/plejers svar gemmes automatisk i en elektronisk database, hvorfra systemet genererer en PAINReportIt Summary (sædvanlig hospice-kontrolgruppe); PAINConsultN og PainUCope (eksperimentel gruppe). Alle patienter vil modtage sædvanlig hospicebehandling. Alle patienter/plejere vil udfylde PAINReportIt ved prætest og 1 uge senere (posttest); patienter udfylder også dele af PAINReportIt dagligt. Via daglige e-mailopdateringer vil kontrolgruppehospicesygeplejerskerne modtage en PAINReportIt Summary, og forsøgsgruppehospicesygeplejersker vil modtage en PAINConsultN. Derudover vil forsøgsgruppepatienter/-plejere se multimedieuddannelsesmateriale via PAINUCope for at hjælpe patienter med at rapportere smerter og overholde de ordinerede analgetika.
Specifikke mål er at sammenligne sædvanlig hospicepleje og PAINReelieveIt-grupper for virkninger på:
- Patientudfald (analgetisk adhærens; værste smerteintensitet, tilfredshed og misforståelser) og lægplejers udfald (smertemisforståelser) i et forskelligartet udvalg af 250 kræftpatient-plejer-dyader, der modtager hospicebehandling.
- Sygeplejerskeresultater (opnået passende analgetika til patienten) i en prøve af hospicesygeplejersker.
Efterforskerne antager, at PAINRelieveIt-gruppen ved posttest, kontrollerende for prætestdata og sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe, vil: a) rapportere nedsatte score for den værste smerteintensitet og smertefejl; b) har øget analgetisk adhærens (primært resultat); og c) har en større andel, der rapporterer tilfredshed med smerteintensiteten, og hvis sygeplejersker har opnået passende smertestillende midler til patienternes smerter.
Resultaterne vil vejlede fremtidig forskning på systemniveau for at implementere PAINRelieveIt i et multi-site, longitudinelt forsøg, der vil teste effekten af at formidle denne teknologi på kliniske beslutninger til håndtering af smerte og patient/plejers smerteresultater i et nationalt udvalg af hospicer. Denne tilgang giver forbedret smertekontrol for døende patienter og andre befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for undersøgelser kræver, at patienten: (1) er indlagt på hjemmeplejeniveau for hospicetjeneste; (2) har en kræftdiagnose; (3) har oplevet de værste smerter inden for de seneste 24 timer >3 på en 0-10 skala; (4) taler, læser og skriver engelsk, spansk eller kinesisk; (5) er > 18 år gammel; 6) har en lægplejer, der er > 18 år og villig til at deltage; og (7) har en forventet levetid på omkring 19 dage på tidspunktet for studietilmelding, som foreslået af en palliativ præstationsskala (PPS) 41-score på > 40.
Inklusionskriterierne for lægplejere kræver, at individet: (1) udpeges som den primære lægplejer for den deltagende patient i løbet af den 7-dages undersøgelsesperiode; (2) taler, læser og skriver engelsk, spansk eller kinesisk; og (3) er > 18 år gammel.
Inklusionskriterierne for hospicesygeplejersker kræver, at personen: (1) er udpeget som den primære hospicesygeplejerske for den deltagende patient i løbet af den 7-dages undersøgelsesperiode; (2) taler, læser og skriver engelsk (da PAINConsultN er på engelsk), men kan tale spansk eller kinesisk til kliniske formål; og (3) er > 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og lægplejere vil blive udelukket, hvis de: (1) er juridisk blinde eller døve; eller (2) har kognitive eller fysiske svækkelser, der gør det umuligt at kommunikere eller færdiggøre studieinstrumenter ved tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sædvanlig hospice
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage den typiske hospicepleje og interagere med PAINReportIt for at levere data, der er nødvendige for analysen af undersøgelsens mål.
De vil bruge tablet-computeren ved baseline og ved undersøgelsens afslutning og dagligt mellem.
De vil også have adgang til, hvad der ligner PAINUCope, men som virkelig er computerspil, så de har samme opmærksomhed med computeren som forsøgsgruppen.
Af etiske formål vil vi give et PAINReportIt-resumé til deres hospicesygeplejersker for at få adgang til deres smertevurderingsoplysninger, noget vi ikke gjorde i tidligere undersøgelser med fokus på effektiviteten af interventionerne.
|
PainReportit er et softwareprogram udviklet med et elektronisk McGill Pain -spørgeskema (MPQ) og indeholder nu spørgsmål om smertestillende midler, der bruges af patienter og en forkortet version af Pain Barriers Spørgeskema (BQ).
Det er designet som en interaktiv, berøringsskærm måde at vurdere smerter på.
Det kan være selvadministreret og kræver ringe eller ingen patientcomputeroplevelse og lidt eller ingen udbydertid.
Patienten kan læse instruktioner på skærmen og øve alle typer udvælgelsesresponser fundet programmet.
Kørselsvejledning fra papirværktøjerne blev ændret for at adressere berøringsskærmsmetoden til optagelse af svar.
Copyright ejes af Dr. Ronald Melzack til MPQ og Dr. Sandra Ward for BQ.
Begge personer godkendte ændringer, format og computeriseret brug af værktøjerne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PAINReelieveIt (eksperimentel gruppe)
Vi vil bruge Nursing Consult LLC's PAINRelieveIt-software, der inkluderer: (1) PAINReportIt, der har skærme til at indsamle smerte-, medicin- og misforståelsesdata; (2) interventionen for sygeplejersken, PAINConsultN; og (3) interventionen for patienterne og lægplejer, PAINUCope.
Dette innovative, nye program er det første computeriserede, multidimensionelle, selvrapporterende mål for smerte med klinikerens beslutningsstøtte til smertestillende recepter og multimedie-patientuddannelse skræddersyet til patientens misforståelser og smerte.
Prototypeversioner af PAINConsultN og PAINUCope blev testet i nyligt afsluttede undersøgelser blandt ambulante patienter med cancer og patienter med seglcellesygdom i ambulante, akutte og hospitalsmæssige omgivelser.
|
PAINConsultN for hospicesygeplejersker.
Vores tidligere undersøgelser understøtter gennemførligheden og den kliniske effekt af PAINConsultN.
Dette narrative og grafiske værktøj giver beslutningsstøtte til sygeplejerskens kliniske beslutninger vedrørende håndtering af patientens smerte.
Baseret på PAINReportIt-outputtet og offentliggjorte retningslinjer for kræftsmerte, genererer PAINConsultN en algoritmebaseret konsultationsrapport med en liste over anbefalinger, der kan være nyttige til at give forbedret smertelindring.
Hvis patientens PAINReportIt-output angiver, at smerteniveauet er i overensstemmelse med patientens mål for smertebehandling og repræsenterer ingen smerte eller et mildt smerteniveau, anerkender konsultationsrapporten terapiplanen og styrker dens overensstemmelse med smerteretningslinjerne.
Andre navne:
PainReportit er et softwareprogram udviklet med et elektronisk McGill Pain -spørgeskema (MPQ) og indeholder nu spørgsmål om smertestillende midler, der bruges af patienter og en forkortet version af Pain Barriers Spørgeskema (BQ).
Det er designet som en interaktiv, berøringsskærm måde at vurdere smerter på.
Det kan være selvadministreret og kræver ringe eller ingen patientcomputeroplevelse og lidt eller ingen udbydertid.
Patienten kan læse instruktioner på skærmen og øve alle typer udvælgelsesresponser fundet programmet.
Kørselsvejledning fra papirværktøjerne blev ændret for at adressere berøringsskærmsmetoden til optagelse af svar.
Copyright ejes af Dr. Ronald Melzack til MPQ og Dr. Sandra Ward for BQ.
Begge personer godkendte ændringer, format og computeriseret brug af værktøjerne.
Andre navne:
Vi testede det smertefulde stykke af interventionen i 3 afsluttede undersøgelser.
Painucope er et multimedie, computergenereret værktøj, der giver skræddersyede oplysninger til at overvinde patienters misforståelser om smerter og hjælpe dem med at deltage i aktiviteter, der hjælper med at reducere deres smerter.
Painucope fokuserer på 2 afgørende aspekter af smertehåndtering: 1) Rapportering af kræftsmerter og 2) sikker og effektiv brug af smertemedicin.
Uddannelsesmaterialerne er skrevet på et læsningsniveau i 6. klasse og præsenteret som det 21. århundrede bedste praksis, evidensbaserede fakta eller manuskripter for den person med kræft eller seglcellesygdom (i en undersøgelse).
Fakta eller scripts tilpasses til patientens behov for denne type sundhedsoplysninger.
Patientens svar på smertestillende rapportituerer de specifikke oplysninger, der deles via Pamerucope.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk adhæsionspatient
Tidsramme: Gennemsnit af daglig overholdelse (dag 1 til 7)
|
Analgetisk overholdelse er afledt af data vedrørende smertestillende medicin, der er dokumenteret som foreskrevet (tilgængelig for patienten som angivet fra medicinlisten i hjemmet) og smertestillende midler (fra smertestillende rapporter).
Vi beregner en smertestillende adhæsionshastighed (dosis rapporteret som forbrugt divideret med dosis dokumenteret som foreskrevet, ganget med 100) for alle Verdenssundhedsorganisation (WHO) smertestillende midler (adjuvants, NSAID'er og ikke-opioider og ATC og PRN trin 2 og trin 3 opioider).
|
Gennemsnit af daglig overholdelse (dag 1 til 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værste smerteintensitet-patient
Tidsramme: Gennemsnit af daglig dårligere smerteintensitet (dag 1 til 7)
|
Den værste smerteintensitet i tidligere 24 timer målt på 0 til 10 skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder smerter så dårlige som det kan være.
|
Gennemsnit af daglig dårligere smerteintensitet (dag 1 til 7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misforståelser om smerte og smertehåndtering-patient
Tidsramme: pretest ved baseline (dag 0) & posttest på dag 7; Dag 7 rapporterede
|
Misforståelser måles med en computerversion af barrierer spørgeskema (BQ) med svarmuligheder fra 0 til 5, hvilket indikerer mængden af aftale med udsagn om barrierer for smertevurdering eller håndtering.
Elementer vedrører kommunikation med lægen om smerter, bivirkninger af smertestillende midler, bekymring over afhængighed, tolerance, sygdomsprogression og at blive opfattet som en god patient.
Gyldigheden af BQ understøttes af dens evne til at diskriminere kræftpatienter, der rapporterer høje BQ-scoringer og også var undermedikeret for deres smerteniveau og tøvede med at rapportere deres smerter til deres klinikere.
For at forbedre acceptabiliteten af værktøjet til patienter med kræft reducerede vi værktøjet til 13 poster med demonstreret gyldighed og pålidelighed.
I forudgående kræftundersøgelser fandt patienter, at det var et enkelt, let forstået værktøj, som de afsluttede på 5 minutter eller mindre på 13 skærme ved hjælp af en berøringsskærmspentabletcomputer.
|
pretest ved baseline (dag 0) & posttest på dag 7; Dag 7 rapporterede
|
|
Tilfredshed med smerte niveauer - patient
Tidsramme: Gennemsnit af fordelingen af tilfredshed med smerteliveau rapporteret hver dag (dag 1 til 7).
|
Tilfredshed med smerteniveauer måles ved to spørgsmål om enkelt varer, der stiller patienten, om han eller hun er tilfreds med smerteniveauet.
En reaktion på tre muligheder giver patienten mulighed for at indikere ja, nej eller ikke sikker.
Vi testede denne vare i vores tidligere undersøgelse og fandt, at 49% af patienterne var tilfredse med deres smerteniveau ved baseline var også tilfredse 4 uger senere, 21% blev tilfredse, 18% blev mindre tilfredse og 12% blev aldrig tilfredse under 4-ugers undersøgelse.
Disse data er i overensstemmelse med den høje procentdel (98%) af patienter, der rapporterede et ønske om ingen smerter, men hvis værste smerte var større end det niveau, de ønskede.
Fokus på tilfredshed med niveauer af smerte giver os mulighed for at have større variation i denne variabel, end der typisk er blevet bemærket af andre efterforskere.
|
Gennemsnit af fordelingen af tilfredshed med smerteliveau rapporteret hver dag (dag 1 til 7).
|
|
Misforståelser om smerte og smertehåndtering-plejeriver
Tidsramme: pretest ved baseline (dag 0) & posttest på dag 7; Dag 7 rapporterede
|
Misforståelser måles med en computerversion af barrierer spørgeskema (BQ) med svarmuligheder fra 0 til 5, hvilket indikerer mængden af aftale med udsagn om barrierer for smertevurdering eller håndtering.
Elementer vedrører kommunikation med lægen om smerter, bivirkninger af smertestillende midler, bekymring over afhængighed, tolerance, sygdomsprogression og at blive opfattet som en god patient.
Gyldigheden af BQ understøttes af dens evne til at diskriminere kræftpatienter, der rapporterer høje BQ-scoringer og også var undermedikeret for deres smerteniveau og tøvede med at rapportere deres smerter til deres klinikere.
For at forbedre acceptabiliteten af værktøjet til patienter med kræft reducerede vi værktøjet til 13 poster med demonstreret gyldighed og pålidelighed.
I forudgående kræftundersøgelser fandt patienter, at det var et enkelt, let forstået værktøj, som de afsluttede på 5 minutter eller mindre på 13 skærme ved hjælp af en berøringsskærmspentabletcomputer.
|
pretest ved baseline (dag 0) & posttest på dag 7; Dag 7 rapporterede
|
|
Egnethed af analgetika ordineret -sygeplejerske
Tidsramme: Andel af dage (dag 1 til 7) med passende smertestillende midler
|
Vi vil måle hensigtsmæssigheden af en patients smertestillende recept på en given dag ved hjælp af Cleelands Pain Management Index (PMI).
I en given dag substanses en patients smertestillende score (0 = ingen smertestillende, 1 = ikke-opioid, 2 = svag opioid, 3 = stærk opioid) af deres smerteintensitetskategori (0 = værste smerter af 0; 1 = værste smerte på 1-3; 2 = værste smerter på 4-6; 3 = værste smerter i 7-10) for at opnå deres PMI-score for dagen.
Negative PMI -scoringer indikerer utilstrækkelige smertestillende midler, mens 0 eller positive PMI -scoringer indikerer passende smertestillende midler.
For hver patient er resultatmålet andelen af dagen med passende smertestillende midler.
|
Andel af dage (dag 1 til 7) med passende smertestillende midler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .