Protocole informatisé PAINRelieveIt pour le contrôle de la douleur cancéreuse en hospice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur cancéreuse non soulagée en fin de vie est un problème de santé majeur et est incompatible avec les objectifs centrés sur le patient pour ses derniers jours. S'appuyant sur une approche réussie recherchée dans des contextes d'oncologie ambulatoire, les chercheurs proposent une étude testant PAINRelieveIt, une intervention au niveau du système d'outils informatisés avec des résultats de douleur signalés par les patients (en anglais, espagnol, chinois), aide à la décision pour les cliniciens (anglais) et une éducation multimédia adaptée à chaque patient atteint de cancer et à chaque soignant non professionnel.
En utilisant une conception randomisée pré-test/post-test d'une semaine chez des patients recevant des soins palliatifs à domicile fournis par deux hospices de la région de Chicago, nous comparerons les effets des soins palliatifs habituels avec PAINReportIt Summary et des soins palliatifs habituels avec PAINRelieveIt sur les résultats de la douleur. Le PAINRelieveIt sur tablette comprend des outils valides et fiables sur la douleur (PAINReportIt), un résumé des données sur la douleur du patient avec une aide à la décision pour les infirmières en soins palliatifs afin d'obtenir des recommandations pour les thérapies analgésiques basées sur des algorithmes (PAINConsultN) et une éducation multimédia adaptée au patient et aux profanes. idées fausses sur la gestion de la douleur des soignants (PainUCope). Les réponses du patient/aidant sont automatiquement stockées dans une base de données électronique, à partir de laquelle le système génère un résumé PAINReportIt (groupe de contrôle habituel des soins palliatifs) ; PAINConsultN et PainUCope (groupe expérimental). Tous les patients recevront les soins palliatifs habituels. Tous les patients/soignants rempliront PAINReportIt lors du pré-test et 1 semaine plus tard (post-test) ; les patients remplissent également des parties de PAINReportIt quotidiennement. Via des mises à jour quotidiennes par e-mail, les infirmières en soins palliatifs du groupe témoin recevront un résumé PAINReportIt et les infirmières en soins palliatifs du groupe expérimental recevront un PAINConsultN. De plus, les patients/soignants du groupe expérimental verront du matériel éducatif multimédia via PAINUCope pour aider les patients à signaler la douleur et à adhérer aux analgésiques prescrits.
Les objectifs spécifiques sont de comparer les soins palliatifs habituels et les groupes PAINRelieveIt pour les effets sur :
- Résultats pour les patients (observance des analgésiques ; pire intensité de la douleur, satisfaction et idées fausses) et résultats pour les soignants non professionnels (idées fausses sur la douleur) dans un échantillon diversifié de 250 dyades de patients atteints de cancer et de soignants recevant des soins palliatifs.
- Résultats des infirmières (obtention d'analgésiques appropriés pour le patient) dans un échantillon d'infirmières en soins palliatifs.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au post-test, en contrôlant les données du pré-test et par rapport au groupe de soins habituels, le groupe PAINRelieveIt : a) rapportera une diminution des scores pour la pire intensité de la douleur et les idées fausses sur la douleur ; b) ont une observance analgésique accrue (résultat principal) ; et c) ont une plus grande proportion de personnes se déclarant satisfaites de l'intensité de la douleur et dont les infirmières ont obtenu des analgésiques appropriés pour la douleur des patients.
Les résultats guideront les futures recherches au niveau du système pour mettre en œuvre PAINRelieveIt dans un essai longitudinal multisite qui testera l'effet de la diffusion de cette technologie sur les décisions cliniques pour la gestion de la douleur et les résultats de la douleur des patients/soignants dans un échantillon national d'hospices. Cette approche offre un meilleur contrôle de la douleur pour les patients mourants et d'autres populations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion de l'étude exigent que le patient : (1) soit admis au niveau de soins à domicile du service de soins palliatifs ; (2) a un diagnostic de cancer; (3) a ressenti les pires douleurs au cours des dernières 24 heures > 3 sur une échelle de 0 à 10 ; (4) parle, lit et écrit l'anglais, l'espagnol ou le chinois; (5) a > 18 ans ; 6) a un soignant non professionnel âgé de > 18 ans et disposé à participer ; et (7) a une espérance de vie d'environ 19 jours au moment de l'inscription à l'étude, comme le suggère un score sur l'échelle de performance palliative (PPS)41 > 40.
Les critères d'inclusion de l'aidant non professionnel exigent que la personne : (1) soit désignée comme l'aidant naturel principal du patient participant pendant la période d'étude de 7 jours ; (2) parle, lit et écrit l'anglais, l'espagnol ou le chinois; et (3) est > 18 ans.
Les critères d'inclusion de l'infirmière en soins palliatifs exigent que la personne : (1) soit désignée comme infirmière principale en soins palliatifs pour le patient participant pendant la période d'étude de 7 jours ; (2) parle, lit et écrit l'anglais (puisque le PAINConsultN est en anglais) mais peut parler l'espagnol ou le chinois à des fins de soins cliniques ; et (3) est > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients et les soignants non professionnels seront exclus s'ils : (1) sont légalement aveugles ou sourds ; ou (2) ont des déficiences cognitives ou physiques rendant impossible la communication ou la réalisation d'instruments d'étude lors de l'inscription ou à tout moment pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: soins palliatifs habituels
Le groupe de soins habituels recevra les soins palliatifs typiques et interagira avec PAINReportIt pour fournir les données nécessaires à l'analyse des objectifs de l'étude.
Ils utiliseront la tablette au départ et à la fin de l'étude et quotidiennement entre les deux.
Ils auront également accès à ce qui ressemble à PAINUCope, mais qui est en réalité des jeux informatiques, de sorte qu'ils auront la même attention avec l'ordinateur que le groupe expérimental.
À des fins éthiques, nous fournirons un résumé PAINReportIt à leurs infirmières en soins palliatifs pour qu'elles aient accès à leurs informations d'évaluation de la douleur, ce que nous n'avions pas fait dans les études précédentes axées sur l'efficacité des interventions.
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Painreportit est un logiciel développé avec un questionnaire électronique McGill Pain (MPQ) et comprend désormais des questions sur les analgésiques utilisés par les patients et une version raccourcie du questionnaire sur les barrières de la douleur (BQ).
Il est conçu comme un moyen d'écran tactile interactif d'évaluer la douleur.
Il peut être auto-administré et nécessite peu ou pas d'expérience en informatique du patient et peu ou pas de temps de fournisseur.
Le patient peut lire les instructions à l'écran et pratiquer tous les types de réponses de sélection a trouvé le programme.
Les instructions des outils papier ont été modifiées pour aborder la méthode de l'écran tactile d'enregistrement des réponses.
Le droit d'auteur appartient au Dr Ronald Melzack pour le MPQ et le Dr Sandra Ward pour le BQ.
Les deux individus ont autorisé les modifications, le format et l'utilisation informatisée des outils.
Autres noms:
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Expérimental: PAINRelieveIt (groupe expérimental)
Nous utiliserons le logiciel PAINRelieveIt de Nursing Consult LLC qui comprend : (1) PAINReportIt qui a des écrans pour collecter des données sur la douleur, les médicaments et les idées fausses ; (2) l'intervention pour les infirmières cliniciennes, PAINConsultN; et (3) l'intervention pour les patients et les soignants non professionnels, PAINUCope.
Ce nouveau programme innovant est la première mesure informatisée, multidimensionnelle et auto-rapportée de la douleur avec une aide à la décision du clinicien pour les prescriptions d'analgésiques et une éducation multimédia du patient adaptée aux idées fausses et à la douleur du patient.
Des versions prototypes de PAINConsultN et PAINUCope ont été testées dans le cadre d'études récemment achevées auprès de patients ambulatoires atteints de cancer et de patients atteints de drépanocytose en milieu ambulatoire, d'urgence et hospitalier.
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PAINConsultN pour les infirmières en soins palliatifs.
Nos études précédentes soutiennent la faisabilité et l'effet clinique de PAINConsultN.
Cet outil narratif et graphique fournit une aide à la décision pour les décisions cliniques de l'infirmière concernant la gestion de la douleur du patient.
Sur la base des résultats de PAINReportIt et des directives publiées sur la douleur cancéreuse, PAINConsultN génère un rapport de consultation basé sur un algorithme avec une liste de recommandations qui pourraient être utiles pour améliorer le soulagement de la douleur.
Si la sortie PAINReportIt du patient indique que le niveau de douleur est compatible avec les objectifs du patient en matière de gestion de la douleur et représente une absence de douleur ou un niveau de douleur légère, le rapport de consultation reconnaît le plan de traitement et renforce sa cohérence avec les directives sur la douleur.
Autres noms:
Painreportit est un logiciel développé avec un questionnaire électronique McGill Pain (MPQ) et comprend désormais des questions sur les analgésiques utilisés par les patients et une version raccourcie du questionnaire sur les barrières de la douleur (BQ).
Il est conçu comme un moyen d'écran tactile interactif d'évaluer la douleur.
Il peut être auto-administré et nécessite peu ou pas d'expérience en informatique du patient et peu ou pas de temps de fournisseur.
Le patient peut lire les instructions à l'écran et pratiquer tous les types de réponses de sélection a trouvé le programme.
Les instructions des outils papier ont été modifiées pour aborder la méthode de l'écran tactile d'enregistrement des réponses.
Le droit d'auteur appartient au Dr Ronald Melzack pour le MPQ et le Dr Sandra Ward pour le BQ.
Les deux individus ont autorisé les modifications, le format et l'utilisation informatisée des outils.
Autres noms:
Nous avons testé le morceau de Painucope de l'intervention dans 3 études terminées.
Painucope est un outil multimédia généré par ordinateur qui donne des informations sur mesure pour surmonter les idées fausses des patients sur la douleur et les aider à engager des activités qui aident à réduire leur douleur.
Painucope se concentre sur 2 aspects cruciaux de la gestion de la douleur: 1) signaler la douleur cancéreuse et 2) une utilisation sûre et efficace des médicaments contre la douleur.
Les documents éducatifs sont écrits à un niveau de lecture de 6e année et présentés comme les meilleures pratiques du 21e siècle, les faits ou les scripts fondés sur des preuves pour la personne atteinte de cancer ou de drépanocytose (dans une étude).
Les faits ou scripts sont personnalisés selon les besoins du patient pour ce type d'informations sur la santé.
Les réponses du patient sur la douleur guident les informations spécifiques partagées via Painucope.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésique adhérence-patient
Délai: Moyenne de l'adhésion quotidienne (jours 1 à 7)
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L'adhésion analgésique est dérivée des données concernant les analgésiques documentés comme prescrits (disponibles pour le patient comme indiqué à partir de la liste de médicaments à la maison) et des analgésiques consommés (de la douleur).
Nous calculons un taux d'adhésion analgésique (dose signalée comme consommée divisée par une dose documentée comme prescrite, multipliée par 100) pour tous les analgésiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (adjuvants, AINS et non-opioïdes, et ATC et PRN Étape 2 et opioïdes étape 3).
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Moyenne de l'adhésion quotidienne (jours 1 à 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire intensité de douleur-patient
Délai: Moyenne de la pire intensité de la douleur quotidienne (jours 1 à 7)
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La pire intensité de douleur dans les 24 heures précédentes mesurée sur 0 à 10 échelle où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur aussi mauvaise qu'elle peut l'être.
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Moyenne de la pire intensité de la douleur quotidienne (jours 1 à 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Idées fausses sur la douleur et la gestion de la douleur - patient
Délai: Pretest au départ (jour 0) et post-test le jour 7; Jour 7 signalé
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Les idées fausses sont mesurées avec une version informatique du questionnaire des barrières (BQ) avec des options de réponse de 0 à 5 indiquant le montant de l'accord avec les déclarations sur les obstacles à l'évaluation ou à la gestion de la douleur.
Les éléments se rapportent à la communication avec le médecin de la douleur, des effets secondaires des analgésiques, des préoccupations concernant la dépendance, la tolérance, la progression de la maladie et le fait d'être perçu comme un bon patient.
La validité du BQ est soutenue par sa capacité à discriminer les patients atteints de cancer qui signalent des scores BQ élevés et ont également été sous-médicalisés pour leur niveau de douleur et hésitaient à signaler leur douleur à leurs cliniciens.
Pour améliorer l'acceptabilité de l'outil aux patients atteints de cancer, nous avons réduit l'outil à 13 éléments avec une validité et une fiabilité démontrées.
Dans les études antérieures sur le cancer, les patients ont trouvé que c'était un outil simple et facilement compris qu'ils ont achevé en 5 minutes ou moins sur 13 écrans à l'aide d'un ordinateur pentablet à écran tactile.
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Pretest au départ (jour 0) et post-test le jour 7; Jour 7 signalé
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Satisfaction à l'égard des niveaux de douleur - patient
Délai: Moyenne de la distribution de la satisfaction à l'égard du niveau de douleur signalé chaque jour (jours 1 à 7).
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La satisfaction à l'égard des niveaux de douleur est mesurée par deux questions à objets uniques qui demandent au patient s'il est satisfait du niveau de douleur.
Une réponse à trois options permet au patient d'indiquer oui, non ou pas sûr.
Nous avons testé cet élément dans notre étude précédente et constaté que 49% des patients étaient satisfaits de leur niveau de douleur au départ étaient également satisfaits 4 semaines plus tard, 21% sont devenus satisfaits, 18% sont devenus moins satisfaits et 12% n'ont jamais été satisfaits au cours de l'étude de 4 semaines.
Ces données sont cohérentes avec le pourcentage élevé (98%) des patients qui ont signalé un désir sans douleur mais dont la pire douleur était supérieure au niveau qu'ils souhaitaient.
Se concentrer sur la satisfaction à l'égard du niveau de douleur nous permet d'avoir une plus grande variabilité dans cette variable que ce qui a été généralement noté par d'autres chercheurs.
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Moyenne de la distribution de la satisfaction à l'égard du niveau de douleur signalé chaque jour (jours 1 à 7).
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Idées fausses sur la douleur et la gestion de la douleur - Caregiver
Délai: Pretest au départ (jour 0) et post-test le jour 7; Jour 7 signalé
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Les idées fausses sont mesurées avec une version informatique du questionnaire des barrières (BQ) avec des options de réponse de 0 à 5 indiquant le montant de l'accord avec les déclarations sur les obstacles à l'évaluation ou à la gestion de la douleur.
Les éléments se rapportent à la communication avec le médecin de la douleur, des effets secondaires des analgésiques, des préoccupations concernant la dépendance, la tolérance, la progression de la maladie et le fait d'être perçu comme un bon patient.
La validité du BQ est soutenue par sa capacité à discriminer les patients atteints de cancer qui signalent des scores BQ élevés et ont également été sous-médicalisés pour leur niveau de douleur et hésitaient à signaler leur douleur à leurs cliniciens.
Pour améliorer l'acceptabilité de l'outil aux patients atteints de cancer, nous avons réduit l'outil à 13 éléments avec une validité et une fiabilité démontrées.
Dans les études antérieures sur le cancer, les patients ont trouvé que c'était un outil simple et facilement compris qu'ils ont achevé en 5 minutes ou moins sur 13 écrans à l'aide d'un ordinateur pentablet à écran tactile.
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Pretest au départ (jour 0) et post-test le jour 7; Jour 7 signalé
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Propriété des analgésiques prescrits - infirmière à hospice
Délai: proportion de jours (jours 1 à 7) avec des analgésiques appropriés
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Nous mesurerons la pertinence de la prescription analgésique d'un patient un jour donné en utilisant l'indice de gestion de la douleur (PMI) de Cleeland.
Pour une journée donnée, le score analgésique d'un patient (0 = pas d'analgésique, 1 = non opioïde, 2 = opioïde faible, 3 = opioïde fort) est soustrait par sa catégorie d'intensité de douleur (0 = pire douleur de 0; 1 = pire douleur de 1-3; 2 = pire douleur de 4-6; 3 = pire douleur de 7-10) pour obtenir leur score PMI pour la journée.
Les scores PMI négatifs indiquent des analgésiques inadéquats tandis que 0 ou les scores PMI positifs indiquent des analgésiques appropriés.
Pour chaque patient, la mesure des résultats est la proportion du jour avec des analgésiques appropriés.
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proportion de jours (jours 1 à 7) avec des analgésiques appropriés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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