Tietokoneistettu PAINRelieveIt-protokolla syövän kivun hallintaan sairaalahoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievittämätön syöpäkipu elämän lopussa on suuri terveysongelma, ja se on ristiriidassa potilaskeskeisten tavoitteiden kanssa heidän viimeisillä päivillään. Onkologian avohoidossa tutkitun onnistuneen lähestymistavan pohjalta tutkijat ehdottavat tutkimustestausta PAINRelieveIt, järjestelmätason interventiota tietokoneistetuilla työkaluilla potilaiden ilmoittamilla kiputuloksilla (englanniksi, espanjaksi, kiinan kielillä), päätöksenteon tuki kliinikoille (englanniksi). ja multimediakoulutus räätälöity jokaiselle syöpäpotilaalle ja maallikkohoitajalle.
Käyttämällä 1 viikon esitestiä/testin jälkeistä satunnaistettua suunnittelua potilailla, jotka saavat kotitason saattohoitoa kahdesta Chicagon alueen saattokodista, vertaamme tavanomaisen saattohoidon vaikutuksia PAINReportIt Summaryyn ja tavanomaisen saattohoitohoidon PAINRelieveIt kanssa kiputuloksiin. Tablettipohjainen PAINRelieveIt sisältää päteviä ja luotettavia kiputyökaluja (PAINReportIt), yhteenvedon potilaan kiputiedoista ja päätöksentekotuen saattohoidon sairaanhoitajille, jotta he voivat saada suosituksia algoritmipohjaisista analgeettisistä hoidoista (PAINConsultN), sekä potilaalle ja malleille räätälöityä multimediaopetusta. hoitajan kivunhallinnan väärinkäsitykset (PainUCope). Potilaan/hoitajan vastaukset tallennetaan automaattisesti sähköiseen tietokantaan, josta järjestelmä luo PAINReportIt Summary -yhteenvedon (tavallinen saattohoidon kontrolliryhmä); PAINConsultN ja PainUCope (kokeellinen ryhmä). Kaikki potilaat saavat normaalia saattohoitoa. Kaikki potilaat/hoitajat täyttävät PAINReportIt esitestissä ja viikon kuluttua (jälkitestin); potilaat täyttävät myös osia PAINReportIt päivittäin. Päivittäisten sähköpostipäivitysten kautta kontrolliryhmän hospice-sairaanhoitajat saavat PAINReportIt Summaryn ja kokeellisen ryhmän saattohoidon sairaanhoitajat PAINConsultN. Lisäksi koeryhmän potilaat/hoitajat katsovat multimediaopetusmateriaaleja PAINUCopen kautta auttaakseen potilaita ilmoittamaan kivusta ja noudattamaan määrättyjä kipulääkkeitä.
Erityisenä tavoitteena on verrata tavallista saattohoitoa ja PAINRelieveIt-ryhmiä vaikutusten suhteen:
- Potilastulokset (kipulääkkeen sitoutuminen; pahin kivun intensiteetti, tyytyväisyys ja väärinkäsitykset) ja maallikon hoitajan tulos (kipuharhakäsitykset) 250:n syöpäpotilas-hoitajien dyadin otoksessa, jotka saavat sairaalahoitoa.
- Sairaanhoitajan tulokset (saatiin potilaalle sopivat kipulääkkeet) saattohoidon sairaanhoitajien otoksesta.
Tutkijat olettavat, että testauksen jälkeisessä testissä PAINRelieveIt-ryhmä, joka valvoo testiä edeltäviä tietoja ja verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, a) raportoi alentuneista pisteistä pahimman kivun intensiteetin ja kivun väärinkäsitysten osalta; b) joilla on lisääntynyt analgeettinen tarttuvuus (ensisijainen tulos); ja c) heillä on suurempi osa niistä, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä kivun voimakkuuteen ja joiden hoitajat ovat hankkineet potilaiden kipuun sopivat analgeetit.
Havainnot ohjaavat tulevaa järjestelmätason tutkimusta PAINRelieveIt:n toteuttamiseksi monitoimipisteessä, pitkittäistutkimuksessa, jossa testataan tämän teknologian levittämisen vaikutusta kliinisiin päätöksiin kivun hallintaa ja potilaan/hoitajan kivun tuloksista kansallisessa otoksessa saattohoitolaitoksia. Tämä lähestymistapa tarjoaa paremman kivunhallinnan kuolevaisille potilaille ja muille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuskriteerit edellyttävät, että potilas: (1) on otettu kotihoidon tason saattohoitopalveluun; (2) hänellä on syöpädiagnoosi; (3) on kokenut pahin kipua viimeisen 24 tunnin aikana >3 asteikolla 0-10; (4) puhuu, lukee ja kirjoittaa englantia, espanjaa tai kiinaa; (5) on > 18-vuotias; 6) jolla on yli 18-vuotias osallistumishaluinen maallikkohoitaja; ja (7) hänen elinajanodote on noin 19 päivää tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, kuten Palliative Performance Scale (PPS)41 -pistemäärä on > 40 ehdottaa.
Maallikon hoitajan mukaanottokriteerit edellyttävät, että henkilö: (1) hänet on määrätty osallistuvan potilaan ensisijaiseksi maallikkohoitajaksi 7 päivän tutkimusjakson aikana; (2) puhuu, lukee ja kirjoittaa englantia, espanjaa tai kiinaa; ja (3) on > 18-vuotias.
Saattohoidon sairaanhoitajan osallistumiskriteerit edellyttävät, että henkilö: (1) hänet määrätään osallistuvan potilaan ensisijaiseksi saattohoidon sairaanhoitajaksi 7 päivän tutkimusjakson aikana; (2) puhuu, lukee ja kirjoittaa englantia (koska PAINConsultN on englanninkielinen), mutta voi puhua espanjaa tai kiinaa kliinisen hoidon tarkoituksiin; ja (3) on > 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja maallikot hoitajat suljetaan pois, jos he: (1) ovat laillisesti sokeita tai kuuroja; tai (2) heillä on kognitiivisia tai fyysisiä vammoja, jotka tekevät mahdottomaksi kommunikoida tai suorittaa tutkimusvälineitä ilmoittautumisen yhteydessä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen saattohoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa tyypillistä saattohoitoa ja on vuorovaikutuksessa PAINReportItin kanssa saadakseen tarvittavia tietoja tutkimustavoitteiden analysointiin.
He käyttävät tablettitietokonetta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa sekä päivittäin välillä.
Heillä on myös pääsy siihen, mikä näyttää PAINUCopelta, mutta se on todella tietokonepelejä, joten heillä on samanlainen huomio tietokoneen kanssa kuin kokeellisella ryhmällä.
Eettisistä syistä toimitamme PAINReportIt Summaryn heidän saattohoidon sairaanhoitajilleen, jotta he pääsevät käsiksi heidän kivunarviointitietoihinsa, mitä emme tehneet aiemmissa interventioiden tehokkuuteen keskittyneissä tutkimuksissa.
|
Painreportit on ohjelmisto, joka on kehitetty elektronisella McGill Pain -kyselyllä (MPQ), ja sisältää nyt potilaiden käyttämiä kipulääkkeitä ja lyhennettyä versiota kivun esteiden kyselylomakkeesta (BQ).
Se on suunniteltu interaktiiviseksi, kosketusnäytöksi kivun arvioimiseksi.
Se voidaan antaa itsehallinnolle ja vaatii vain vähän tai ei lainkaan potilaan tietokonekokemusta ja vähän tai ei lainkaan palveluntarjoajan aikaa.
Potilas voi lukea ohjeet näytön avulla ja harjoittaa kaiken tyyppisiä valintavasteita.
Paperityökalujen ohjeet muokattiin vastausten tallennusmenetelmän käsittelemiseksi.
Tekijänoikeuden omistaa tohtori Ronald Melzack MPQ: lle ja tohtori Sandra Wardille BQ: lle.
Molemmat henkilöt valtuuttivat työkalujen muutokset, muodon ja tietokoneistetun käytön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PAINRelieveIt (kokeellinen ryhmä)
Käytämme Nursing Consult LLC:n PAINRelieveIt-ohjelmistoa, joka sisältää: (1) PAINReportIt, jossa on näytöt kipu-, lääkkeiden ja väärinkäsitystietojen keräämiseen; (2) hoitotyön sairaanhoitajille, PAINConsultN; ja (3) interventio potilaille ja maallikoille, PAINUCope.
Tämä innovatiivinen, uusi ohjelma on ensimmäinen tietokoneistettu, moniulotteinen, itseraportoiva kivun mittaus, jossa on kliinikon päätöstukea analgeettisten reseptien ja multimediapotilaskoulutuksen yhteydessä, joka on räätälöity potilaan väärinkäsityksiin ja kipuun.
PAINConsultN:n ja PAINUCopen prototyyppiversiot testattiin äskettäin valmistuneissa tutkimuksissa syöpäpotilailla ja sirppisolusairauspotilailla avohoidossa, ensiapu- ja sairaalaympäristössä.
|
PAINConsultN saattohoidon sairaanhoitajille.
Aiemmat tutkimuksemme tukevat PAINConsultN:n toteutettavuutta ja kliinistä vaikutusta.
Tämä kerronnallinen ja graafinen työkalu tarjoaa päätöksenteon tukea sairaanhoitajan kliinisille päätöksille potilaan kivun hallintaan liittyen.
PAINReportIt-tulosten ja julkaistujen syöpäkipuohjeiden perusteella PAINConsultN luo algoritmipohjaisen kuulemisraportin, joka sisältää luettelon suosituksista, jotka voivat olla hyödyllisiä parantamaan kivun lievitystä.
Jos potilaan PAINReportIt-tulostus osoittaa, että kivun taso on yhdenmukainen potilaan kivunhallintatavoitteiden kanssa ja edustaa kivutonta tai lievää kiputasoa, konsultaatioraportissa tunnustetaan hoitosuunnitelma ja vahvistetaan sen yhdenmukaisuutta kipuohjeiden kanssa.
Muut nimet:
Painreportit on ohjelmisto, joka on kehitetty elektronisella McGill Pain -kyselyllä (MPQ), ja sisältää nyt potilaiden käyttämiä kipulääkkeitä ja lyhennettyä versiota kivun esteiden kyselylomakkeesta (BQ).
Se on suunniteltu interaktiiviseksi, kosketusnäytöksi kivun arvioimiseksi.
Se voidaan antaa itsehallinnolle ja vaatii vain vähän tai ei lainkaan potilaan tietokonekokemusta ja vähän tai ei lainkaan palveluntarjoajan aikaa.
Potilas voi lukea ohjeet näytön avulla ja harjoittaa kaiken tyyppisiä valintavasteita.
Paperityökalujen ohjeet muokattiin vastausten tallennusmenetelmän käsittelemiseksi.
Tekijänoikeuden omistaa tohtori Ronald Melzack MPQ: lle ja tohtori Sandra Wardille BQ: lle.
Molemmat henkilöt valtuuttivat työkalujen muutokset, muodon ja tietokoneistetun käytön.
Muut nimet:
Testasimme intervention kipukoopin kappaletta 3 valmistuneessa tutkimuksessa.
Painucope on multimedia, tietokoneen luominen työkalu, joka antaa räätälöityä tietoa potilaiden väärinkäsitysten voittamiseksi kipusta ja auttamaan heitä osallistumaan toimintaan, joka auttaa vähentämään heidän kipua.
Painucope keskittyy kivunhallinnan kahteen kriittiseen näkökohtaan: 1) syöpäkipujen ja 2) kipulääkkeiden turvallinen ja tehokas käyttö.
Koulutusmateriaalit on kirjoitettu 6. luokan lukutasolla ja esitetään 2000-luvun parhaina käytännöllisinä, näyttöön perustuviin tosiasioihin tai käsikirjoituksiin, joilla on syöpä- tai sirppisolutauti (yhdessä tutkimuksessa).
Tosiasiat tai skriptit on räätälöity potilaan tarpeeseen tämän tyyppisistä terveystiedoista.
Potilaan vastaukset Painreportit -ohjelmasta ohjaavat kipukoopin kautta jaettuja erityisiä tietoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Päivittäisen tarttumisen keskiarvo (päivät 1 - 7)
|
Analgeeniset tarttuvuudet johdetaan tietoista, jotka koskevat määräämää kipulääkkeitä (potilaan käytettävissä kodin lääkitysluettelosta) ja kulutettujen kipulääkkeiden (kiusausporttien) kipulääkkeiden perusteella.
Laskemme kipulääkkeiden tarttumisaste (annos ilmoitettuna kulutettuna jaettuna annoksella, joka on dokumentoitu määrättynä, kerrottuna 100: lla) kaikille maailman terveysjärjestölle (WHO) kipulääkkeille (adjuvantit, nsaidit ja muut kuin opioidit sekä ATC: n ja PRN: n vaihe 2 ja vaihe 3 opioidit).
|
Päivittäisen tarttumisen keskiarvo (päivät 1 - 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin kivun voimakkuuspotilas
Aikaikkuna: Päivittäisen huonomman kivun voimakkuuden keskiarvo (päivät 1 - 7)
|
Pahin kivun voimakkuus edellisissä 24 tunnissa mitattuna 0–10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa kipua niin pahasti kuin se voi olla.
|
Päivittäisen huonomman kivun voimakkuuden keskiarvo (päivät 1 - 7)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärinkäsitykset kivun ja kivun hallinnasta-potilas
Aikaikkuna: Esikoe lähtökohtana (päivä 0) ja posttestinä 7. päivänä; Päivä 7 raportoi
|
Väärinkäsitykset mitataan esteiden kyselylomakkeen (BQ) tietokoneversiolla, ja vastausvaihtoehdot ovat 0–5, mikä osoittaa kivun arvioinnin tai hallinnan esteiden lausuntojen määrän.
Kohteet liittyvät kommunikointiin lääkärin kanssa kipuista, kipulääkkeiden sivuvaikutuksista, huolenaiheista riippuvuudesta, suvaitsevaisuudesta, taudin etenemisestä ja hyvästä potilaasta pidettäväksi.
BQ: n pätevyyttä tukee sen kyky syrjiä syöpäpotilaita, jotka ilmoittavat korkeista BQ-pisteistä ja olivat myös aliarvioituja kipuasteestaan ja epäröivät ilmoittaa kipunsa lääkäreilleen.
Työkalun hyväksyttävyyden parantamiseksi syöpäpotilaille vähensi työkalun 13 kohteeseen osoitetulla pätevyydellä ja luotettavuudella.
Aikaisemmissa syöpätutkimuksissa potilaiden mielestä se oli yksinkertainen, helposti ymmärrettävä työkalu, jonka he suorittivat 5 minuutissa tai vähemmän 13 näytöllä käyttämällä kosketusnäyttöä.
|
Esikoe lähtökohtana (päivä 0) ja posttestinä 7. päivänä; Päivä 7 raportoi
|
|
Tyytyväisyys kivun tasoon - potilas
Aikaikkuna: Tyytyväisyyden jakautumisen keskiarvo kiputasoon ilmoitettiin joka päivä (päivät 1-7).
|
Tyytyväisyys kipuihin mitataan kahdella yhden esineen kysymyksellä, jotka kysyvät potilaalle, onko hän tyytyväinen kivun tasoon.
Kolmen valintavaste antaa potilaalle ilmoittaa kyllä, ei tai ei varma.
Testasimme tätä kohdetta edellisessä tutkimuksessamme ja havaitsimme, että 49% potilaista oli tyytyväisiä kipuihinsa lähtötilanteessa oli myös tyytyväisiä 4 viikkoa myöhemmin, 21% tyytyväinen, 18% oli vähemmän tyytyväinen ja 12% ei koskaan tyytyväinen 4 viikon tutkimuksen aikana.
Nämä tiedot ovat yhdenmukaisia korkean prosenttiosuuden (98%) kanssa potilaista, jotka ilmoittivat haluavansa kipua, mutta joiden pahin kipu oli suurempi kuin haluamansa taso.
Keskittyminen tyytyväisyyteen kivun tasoon antaa meille mahdollisuuden olla suurempi variaatio tässä muuttujassa kuin muut tutkijat ovat tyypillisesti todenneet.
|
Tyytyväisyyden jakautumisen keskiarvo kiputasoon ilmoitettiin joka päivä (päivät 1-7).
|
|
Väärinkäsitykset kipuista ja kivun hallinnasta-holtagiver
Aikaikkuna: Esikoe lähtökohtana (päivä 0) ja posttestinä 7. päivänä; Päivä 7 raportoi
|
Väärinkäsitykset mitataan esteiden kyselylomakkeen (BQ) tietokoneversiolla, ja vastausvaihtoehdot ovat 0–5, mikä osoittaa kivun arvioinnin tai hallinnan esteiden lausuntojen määrän.
Kohteet liittyvät kommunikointiin lääkärin kanssa kipuista, kipulääkkeiden sivuvaikutuksista, huolenaiheista riippuvuudesta, suvaitsevaisuudesta, taudin etenemisestä ja hyvästä potilaasta pidettäväksi.
BQ: n pätevyyttä tukee sen kyky syrjiä syöpäpotilaita, jotka ilmoittavat korkeista BQ-pisteistä ja olivat myös aliarvioituja kipuasteestaan ja epäröivät ilmoittaa kipunsa lääkäreilleen.
Työkalun hyväksyttävyyden parantamiseksi syöpäpotilaille vähensi työkalun 13 kohteeseen osoitetulla pätevyydellä ja luotettavuudella.
Aikaisemmissa syöpätutkimuksissa potilaiden mielestä se oli yksinkertainen, helposti ymmärrettävä työkalu, jonka he suorittivat 5 minuutissa tai vähemmän 13 näytöllä käyttämällä kosketusnäyttöä.
|
Esikoe lähtökohtana (päivä 0) ja posttestinä 7. päivänä; Päivä 7 raportoi
|
|
Määrättyjen kipulääkkeiden tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivien (päivät 1 - 7) osuus sopivilla kipulääkkeillä
|
Mittaamme potilaan kipulääkkeiden reseptin tarkoituksenmukaisuuden tietynä päivänä Cleelandin kivunhallintaindeksin (PMI) avulla.
Tietyn päivän ajan potilaan kipulääkepiste (0 = ei kipulääke, 1 = ei-opioidi, 2 = heikko opioidi, 3 = vahva opioidi) vähennetään niiden kivun voimakkuusluokka (0 = 0 = 0; 1 = 1 = 7-3: n pahin kipu;
Negatiiviset PMI -pisteet osoittavat riittämättömät kipulääkkeet, kun taas 0 tai positiiviset PMI -pisteet osoittavat asianmukaiset kipulääkkeet.
Jokaiselle potilaalle tulosmitta on päivän osuus sopivista kipulääkkeistä.
|
Päivien (päivät 1 - 7) osuus sopivilla kipulääkkeillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .