抗レトロウイルス療法と炎症および凝固バイオマーカー：iMACS研究 (iMACS)
抗レトロウイルス療法と炎症および凝固バイオマーカー: 前向きコホートの確立、iMACS 研究
調査の概要
状態
詳細な説明
バイオマーカーは、HIV 疾患の進行、つまり、診断または死亡を定義する後天性免疫不全症候群 (AIDS) の発症の予測因子として調査されています。 サハラ以南アフリカの HIV 感染者におけるこれらのバイオマーカーのレベル、およびこれらのレベルに対する抗レトロウイルス療法 (ART) 開始の効果に関するデータは限られています。 さらに、そのようなマーカーと HIV に関連するさまざまな合併症およびサハラ以南のアフリカでの死亡率との関連を調べるには、さらなる作業が必要です。 この研究の全体的な目的は、ケニアの医療施設で ART を開始している HIV 感染成人のコホートを開発し、炎症性バイオマーカーのレベルの理解を深めるために血漿と尿サンプルのサンプルバンクを確立することです (IBM ) と凝固バイオ マーカー (CBM) アフリカの患者とこれらのバイオ マーカーに対する ART 開始の影響。 研究の目的は次のとおりです。
- ARTの開始に適格なHIV感染者のコホートを12か月間募集、確立、追跡する
- 将来のHIVおよび関連研究のために、ベースライン、2、6、および12か月ですべてのコホート参加者の血液と尿のサンプルを取得する
- コホート参加者の人口統計学的および疾患の特徴と、さまざまなバイオマーカーとの関連性を説明する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nyanza
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Ahero、Nyanza、ケニア
- Ahero Sub District Hospital
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Ambira、Nyanza、ケニア
- Ambira Sub District Hospital
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Awasi、Nyanza、ケニア
- Awasi Mission
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Bondo、Nyanza、ケニア
- Bondo District Hospital
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Kisumu、Nyanza、ケニア
- Nyakach District Hospital
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Masogo、Nyanza、ケニア
- Masogo Sub District Hospital
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Nyangoma、Nyanza、ケニア
- Nyangoma Dispensary
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Sigomere、Nyanza、ケニア
- Sigomere Health Centre
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Sondu、Nyanza、ケニア
- Sondu Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- HIV陽性であることが知られています
- -ART未経験（女性の単回投与ネビラピンへの以前の曝露を除く）
- -CD4 +細胞数および/またはWHOの病期分類に基づく文書化されたART適格性
- -ロケーター情報を提供し、研究手順を順守することをいとわない。
- 今後 12 か月間、この地域から恒久的に移動する意図はない
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさない個人
- 現在妊娠中の女性
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来のコホート
この研究は、ケニアのニャンザ州にある 4 ～ 8 か所の医療施設で ART を開始する HIV 感染成人の前向きコホート研究です。 参加者は、12 か月間に 4 回の訪問に参加するよう求められます。 各研究訪問時に、参加者は、人口統計学的特徴、病歴/最近の病状を含む病歴、家族の病歴、結核の病歴、および喫煙状況に関する質問を受けます。 参加者は、身長 (ベースライン訪問時のみ) と体重を測定して、BMI と血圧測定値を計算します。 血液および尿検体は、将来の検査のために各研究訪問時に収集および保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mg/L で測定された平均高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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参加者の血液および尿サンプルは、マーカーレベルの変化を評価するために、この研究中に4つの異なる時点で炎症および凝固バイオマーカーについて分析されます。
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ベースラインから 12 か月
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Ng/mL で測定された平均インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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参加者の血液および尿サンプルは、マーカーレベルの変化を評価するために、この研究中に4つの異なる時点で炎症および凝固バイオマーカーについて分析されます。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究集団における喫煙率（参加者の％）
時間枠：12ヶ月
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ベースライン調査、ヒト検体、およびその他の生理学的手段（つまり、
BPスクリーニング）、非伝染性疾患の危険因子の有病率が評価されます。
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12ヶ月
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研究集団における高BMIの有病率（参加者の％）
時間枠：12ヶ月
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ベースライン調査、ヒト検体、およびその他の生理学的手段（つまり、
BPスクリーニング）、非伝染性疾患の危険因子の有病率が評価されます。
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12ヶ月
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研究集団における血液中のコチニンの有病率 (参加者の%)。
時間枠：12ヶ月
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ベースライン調査、ヒト検体、およびその他の生理学的手段（つまり、
BPスクリーニング）、非伝染性疾患の危険因子の有病率が評価されます。
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12ヶ月
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研究集団における高血圧の有病率（参加者の％）。
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、
BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
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12ヶ月
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研究集団における糖尿病の有病率（参加者の％）。
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、
BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
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12ヶ月
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研究集団における過体重/肥満の有病率 (参加者の%)。
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、
BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
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12ヶ月
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研究集団における結核の有病率（参加者の％）。
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、
BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAM2314
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