Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral terapi och inflammatoriska och koagulationsbiomarkörer: iMACS-studie (iMACS)

22 december 2015 uppdaterad av: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviral terapi och inflammatoriska och koagulationsbiomarkörer: Etablering av en prospektiv kohort, iMACS-studie

Syftet med denna studie är att utveckla och följa en kohort av humant immunbristvirus (HIV)-infekterade vuxna som börjar med HIV-läkemedel på hälsoinrättningar i Kenya. Blod- och urinprover kommer att samlas in från alla deltagare för att upprätta en provbank med prover för att främja förståelsen av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer och koagulationsbiomarkörer hos afrikanska patienter och effekten av att ta HIV-läkemedel på dessa biomarkörer. Denna studie kommer att registrera och följa 685 män och kvinnor som börjar med HIV-läkemedel och ta blod- och urinprover från dem vid 4 studiebesök. Dessa prover kommer att frysas och lagras för framtida tester relaterade till inflammatoriska och koagulationsbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Biomarkörer har undersökts som prediktorer för HIV-sjukdomsprogression, dvs utveckling av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definierar diagnoser eller dödsfall. Det finns begränsade data om nivåerna av dessa biomarkörer bland HIV-infekterade individer i Afrika söder om Sahara och om effekten av initiering av antiretroviral terapi (ART) på dessa nivåer. Dessutom behövs ytterligare arbete för att undersöka sambandet mellan sådana markörer och olika komplikationer förknippade med HIV samt dödlighet i Afrika söder om Sahara. Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla en kohort av HIV-infekterade vuxna som påbörjar ART vid hälsoinrättningar i Kenya och att upprätta en provbank av plasma- och urinprover för att främja förståelsen av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer (IBM). ) och koagulationsbiomarkörer (CBM) hos afrikanska patienter och effekten av ART-initiering på dessa biomarkörer. Studiemålen är följande:

  • Att rekrytera, etablera och följa en kohort av HIV-infekterade individer som är berättigade till initiering av ART under 12 månader
  • För att få blod- och urinprov på alla kohortdeltagare vid baslinjen, månader 2, 6 och 12 för framtida HIV och relaterad forskning
  • Att beskriva demografiska och sjukdomsegenskaper hos kohortdeltagare och associationer med olika biomarkörer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

685

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohortdeltagare kommer att ge sitt samtycke till HIV-infekterade män och kvinnor som påbörjar ART vid fyra till åtta studieplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor minst 18 år
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • ART-naiv (med undantag för tidigare exponering för engångsdos nevirapin hos kvinnor)
  • Dokumenterad ART-berättigande baserat på CD4+-cellantal och/eller WHO-stadieindelning
  • Villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation och att följa studieprocedurer.
  • Ingen avsikt att permanent flytta bort från området under de kommande 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
  • Kvinnor som för närvarande är gravida
  • Varje tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande kohort

Studien kommer att vara en prospektiv kohortstudie av HIV-infekterade vuxna som initierar ART vid 4-8 hälsoinrättningar i Nyanza-provinsen, Kenya. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i fyra besök under en 12-månadersperiod.

Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ställas frågor relaterade till demografiska egenskaper, medicinsk historia, inklusive historia av/nya medicinska tillstånd, familjemedicinsk historia, TB-historia och rökstatus. Deltagarna kommer också att få sin längd (endast vid baslinjebesöket) och vikt mätt för beräkning av BMI och blodtrycksavläsning. Blod- och urinprover kommer att samlas in och förvaras vid varje studiebesök för framtida testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) mätt i mg/L
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Blod- och urinprover från deltagarna kommer att analyseras för inflammatoriska och koagulationsbiomarkörer vid fyra olika tidpunkter under denna studie för att bedöma förändringen i markörnivåer.
Baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittliga interleukin-6 (IL-6) nivåer mätt i ng/ml
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Blod- och urinprover från deltagarna kommer att analyseras för inflammatoriska och koagulationsbiomarkörer vid fyra olika tidpunkter under denna studie för att bedöma förändringen i markörnivåer.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens (% av deltagarna) av rökning i studiepopulationen
Tidsram: 12 månader
Använda baslinjeundersökningar, mänskliga prover och andra fysiologiska åtgärder (dvs. BP-screeningar) kommer förekomsten av riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar att bedömas.
12 månader
Prevalens (% av deltagarna) av högt BMI i studiepopulationen
Tidsram: 12 månader
Använda baslinjeundersökningar, mänskliga prover och andra fysiologiska åtgärder (dvs. BP-screeningar) kommer förekomsten av riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar att bedömas.
12 månader
Prevalens (% av deltagarna) av kotinin i blod i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Använda baslinjeundersökningar, mänskliga prover och andra fysiologiska åtgärder (dvs. BP-screeningar) kommer förekomsten av riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar att bedömas.
12 månader
Prevalens (% av deltagarna) av hypertoni i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Använda biomarkörer, självrapportering och andra fysiologiska tester (dvs. BP-screeningar) kommer forskare att bedöma förekomsten av komorbida tillstånd.
12 månader
Prevalens (% av deltagarna) av diabetes i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Använda biomarkörer, självrapportering och andra fysiologiska tester (dvs. BP-screeningar) kommer forskare att bedöma förekomsten av komorbida tillstånd.
12 månader
Prevalens (% av deltagarna) av övervikt/fetma i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Använda biomarkörer, självrapportering och andra fysiologiska tester (dvs. BP-screeningar) kommer forskare att bedöma förekomsten av komorbida tillstånd.
12 månader
Prevalens (% av deltagarna) av tuberkulos i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Använda biomarkörer, självrapportering och andra fysiologiska tester (dvs. BP-screeningar) kommer forskare att bedöma förekomsten av komorbida tillstånd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAM2314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera