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Thérapie antirétrovirale et biomarqueurs inflammatoires et de coagulation : étude iMACS (iMACS)

22 décembre 2015 mis à jour par: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Thérapie antirétrovirale et biomarqueurs inflammatoires et de la coagulation : établissement d'une cohorte prospective, étude iMACS

Le but de cette étude est de développer et de suivre une cohorte d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui commencent à prendre des médicaments contre le VIH dans des établissements de santé au Kenya. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur tous les participants afin d'établir une banque d'échantillons d'échantillons afin de mieux comprendre les niveaux de biomarqueurs inflammatoires et de biomarqueurs de coagulation chez les patients africains et l'effet de la prise de médicaments anti-VIH sur ces biomarqueurs. Cette étude recrutera et suivra 685 hommes et femmes qui commencent à prendre des médicaments contre le VIH et prélèvera des échantillons de sang et d'urine sur eux lors de 4 visites d'étude. Ces échantillons seront congelés et stockés pour de futurs tests liés aux biomarqueurs inflammatoires et de la coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les biomarqueurs ont été étudiés en tant que prédicteurs de la progression de la maladie à VIH, c'est-à-dire le développement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définissant les diagnostics ou la mort. Il existe des données limitées sur les niveaux de ces biomarqueurs chez les personnes infectées par le VIH en Afrique subsaharienne et sur l'effet de l'initiation du traitement antirétroviral (TAR) sur ces niveaux. En outre, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour examiner l'association entre ces marqueurs et diverses complications associées au VIH ainsi que la mortalité en Afrique subsaharienne. L'objectif global de cette étude est de développer une cohorte d'adultes infectés par le VIH qui commencent un TAR dans des établissements de santé au Kenya et d'établir une banque d'échantillons d'échantillons de plasma et d'urine afin d'approfondir la compréhension des niveaux de biomarqueurs inflammatoires (IBM ) et les biomarqueurs de la coagulation (CBM) chez les patients africains et l'effet de l'initiation du TAR sur ces biomarqueurs. Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Recruter, établir et suivre une cohorte de personnes infectées par le VIH qui sont éligibles pour l'initiation du TAR pendant 12 mois
Obtenir des échantillons de sang et d'urine sur tous les participants de la cohorte au départ, mois 2, 6 et 12 pour de futures recherches sur le VIH et les recherches connexes
Décrire les caractéristiques démographiques et pathologiques des participants de la cohorte et les associations avec divers biomarqueurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

685

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Kenya
- Nyanza
  - Ahero, Nyanza, Kenya
    - Ahero Sub District Hospital
  - Ambira, Nyanza, Kenya
    - Ambira Sub District Hospital
  - Awasi, Nyanza, Kenya
    - Awasi Mission
  - Bondo, Nyanza, Kenya
    - Bondo District Hospital
  - Kisumu, Nyanza, Kenya
    - Nyakach District Hospital
  - Masogo, Nyanza, Kenya
    - Masogo Sub District Hospital
  - Nyangoma, Nyanza, Kenya
    - Nyangoma Dispensary
  - Sigomere, Nyanza, Kenya
    - Sigomere Health Centre
  - Sondu, Nyanza, Kenya
    - Sondu Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à la cohorte seront des hommes et des femmes infectés par le VIH consentants qui commencent un TAR dans quatre à huit sites d'étude.

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
Connu pour être séropositif
Naïfs d'ART (à l'exception d'une exposition antérieure à une dose unique de névirapine chez les femmes)
Éligibilité documentée au TAR en fonction du nombre de cellules CD4+ et/ou du stade de l'OMS
Disposé à fournir des informations de localisation et à adhérer aux procédures d'étude.
Aucune intention de quitter définitivement la zone pour les 12 prochains mois

Critère d'exclusion:

Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus
Les femmes qui sont actuellement enceintes
Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective L'étude sera une étude de cohorte prospective d'adultes infectés par le VIH commençant un TAR dans 4 à 8 établissements de santé de la province de Nyanza, au Kenya. Les participants seront invités à prendre part à quatre visites sur une période de 12 mois. Lors de chaque visite d'étude, les participants se verront poser des questions sur les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, y compris les antécédents/conditions médicales récentes, les antécédents médicaux familiaux, les antécédents de tuberculose et le statut tabagique. Les participants verront également leur taille (lors de la visite de référence uniquement) et leur poids mesurés pour le calcul de l'IMC et la lecture de la pression artérielle. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et conservés à chaque visite d'étude pour de futurs tests.

Groupe / Cohorte

Cohorte prospective

L'étude sera une étude de cohorte prospective d'adultes infectés par le VIH commençant un TAR dans 4 à 8 établissements de santé de la province de Nyanza, au Kenya. Les participants seront invités à prendre part à quatre visites sur une période de 12 mois.

Lors de chaque visite d'étude, les participants se verront poser des questions sur les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, y compris les antécédents/conditions médicales récentes, les antécédents médicaux familiaux, les antécédents de tuberculose et le statut tabagique. Les participants verront également leur taille (lors de la visite de référence uniquement) et leur poids mesurés pour le calcul de l'IMC et la lecture de la pression artérielle. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et conservés à chaque visite d'étude pour de futurs tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des taux moyens de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) mesurés en mg/L Délai: De base à 12 mois	Des échantillons de sang et d'urine des participants seront analysés pour les biomarqueurs inflammatoires et de coagulation à quatre moments différents au cours de cette étude afin d'évaluer le changement des niveaux de marqueurs.	De base à 12 mois
Modification des taux moyens d'interleukine-6 (IL-6) mesurés en ng/mL Délai: De base à 12 mois	Des échantillons de sang et d'urine des participants seront analysés pour les biomarqueurs inflammatoires et de coagulation à quatre moments différents au cours de cette étude afin d'évaluer le changement des niveaux de marqueurs.	De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence (% des participants) du tabagisme dans la population étudiée Délai: 12 mois	À l'aide d'enquêtes de référence, d'échantillons humains et d'autres mesures physiologiques (c. BP dépistages), la prévalence des facteurs de risque pour les maladies non transmissibles sera évaluée.	12 mois
Prévalence (% des participants) d'un IMC élevé dans la population étudiée Délai: 12 mois	À l'aide d'enquêtes de référence, d'échantillons humains et d'autres mesures physiologiques (c. BP dépistages), la prévalence des facteurs de risque pour les maladies non transmissibles sera évaluée.	12 mois
Prévalence (% des participants) de la cotinine dans le sang dans la population étudiée. Délai: 12 mois	À l'aide d'enquêtes de référence, d'échantillons humains et d'autres mesures physiologiques (c. BP dépistages), la prévalence des facteurs de risque pour les maladies non transmissibles sera évaluée.	12 mois
Prévalence (% des participants) de l'hypertension dans la population étudiée. Délai: 12 mois	À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.	12 mois
Prévalence (% des participants) du diabète dans la population étudiée. Délai: 12 mois	À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.	12 mois
Prévalence (% des participants) du surpoids/obésité dans la population étudiée. Délai: 12 mois	À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.	12 mois
Prévalence (% des participants) de la tuberculose dans la population étudiée. Délai: 12 mois	À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAAM2314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .