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Terapia antiretrovirale e biomarcatori infiammatori e della coagulazione: studio iMACS (iMACS)

22 dicembre 2015 aggiornato da: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Terapia antiretrovirale e biomarcatori infiammatori e della coagulazione: creazione di una coorte prospettica, studio iMACS

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e seguire una coorte di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che stanno iniziando a prendere farmaci per l'HIV presso strutture sanitarie in Kenya. Saranno raccolti campioni di sangue e urina da tutti i partecipanti al fine di stabilire una banca campione di campioni al fine di approfondire la comprensione dei livelli di biomarcatori infiammatori e biomarcatori della coagulazione nei pazienti africani e l'effetto dell'assunzione di farmaci per l'HIV su questi biomarcatori. Questo studio arruolerà e seguirà 685 uomini e donne che stanno iniziando a prendere farmaci per l'HIV e raccoglierà da loro campioni di sangue e urina durante 4 visite di studio. Questi campioni verranno congelati e conservati per futuri test relativi ai biomarcatori infiammatori e della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I biomarcatori sono stati studiati come predittori della progressione della malattia da HIV, vale a dire lo sviluppo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce le diagnosi o la morte. Ci sono dati limitati sui livelli di questi biomarcatori tra gli individui con infezione da HIV nell'Africa subsahariana e sull'effetto dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) su questi livelli. Inoltre, è necessario un ulteriore lavoro per esaminare l'associazione tra tali marcatori e varie complicazioni associate all'HIV e alla mortalità nell'Africa subsahariana. Lo scopo generale di questo studio è quello di sviluppare una coorte di adulti con infezione da HIV che stanno iniziando l'ART presso le strutture sanitarie in Kenya e di istituire una banca di campioni di campioni di plasma e urine al fine di approfondire la comprensione dei livelli di biomarcatori infiammatori (IBM ) e biomarcatori della coagulazione (CBM) in pazienti africani e l'effetto dell'inizio dell'ART su questi biomarcatori. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  • Reclutare, istituire e seguire una coorte di individui con infezione da HIV idonei per l'inizio dell'ART per 12 mesi
  • Per ottenere campioni di sangue e urina su tutti i partecipanti alla coorte al basale, mesi 2, 6 e 12 per il futuro HIV e la ricerca correlata
  • Descrivere le caratteristiche demografiche e patologiche dei partecipanti alla coorte e le associazioni con vari biomarcatori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

685

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla coorte consentiranno a uomini e donne con infezione da HIV di iniziare l'ART da quattro a otto siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni di età
  • Noto per essere sieropositivo
  • Naïve alla terapia antiretrovirale (ad eccezione della precedente esposizione a nevirapina in dose singola nelle donne)
  • Idoneità documentata all'ART basata sulla conta delle cellule CD4+ e/o sulla stadiazione dell'OMS
  • Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore e ad aderire alle procedure di studio.
  • Nessuna intenzione di allontanarsi definitivamente dall'area per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione descritti sopra
  • Donne che sono attualmente incinte
  • Qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prospettica

Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte su adulti con infezione da HIV che iniziano l'ART presso 4-8 strutture sanitarie nella provincia di Nyanza, in Kenya. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a quattro visite per un periodo di 12 mesi.

Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verranno poste domande relative alle caratteristiche demografiche, alla storia medica, inclusa la storia di/recenti condizioni mediche, la storia medica familiare, la storia della tubercolosi e lo stato di fumo. I partecipanti avranno anche la loro altezza (solo alla visita di base) e il peso misurato per il calcolo del BMI e la lettura della pressione sanguigna. I campioni di sangue e urina verranno raccolti e conservati ad ogni visita di studio per test futuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli medi di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) misurati in mg/L
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I campioni di sangue e urina dei partecipanti saranno analizzati per i biomarcatori infiammatori e della coagulazione in quattro momenti diversi durante questo studio per valutare il cambiamento nei livelli dei marcatori.
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli medi di interleuchina-6 (IL-6) misurati in ng/mL
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I campioni di sangue e urina dei partecipanti saranno analizzati per i biomarcatori infiammatori e della coagulazione in quattro momenti diversi durante questo studio per valutare il cambiamento nei livelli dei marcatori.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza (% dei partecipanti) del fumo nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando indagini di riferimento, campioni umani e altre misure fisiologiche (ad es. screening BP), verrà valutata la prevalenza dei fattori di rischio per le malattie non trasmissibili.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di alto indice di massa corporea nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando indagini di riferimento, campioni umani e altre misure fisiologiche (ad es. screening BP), verrà valutata la prevalenza dei fattori di rischio per le malattie non trasmissibili.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di cotinina nel sangue nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando indagini di riferimento, campioni umani e altre misure fisiologiche (ad es. screening BP), verrà valutata la prevalenza dei fattori di rischio per le malattie non trasmissibili.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di ipertensione nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) del diabete nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di sovrappeso/obesità nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) della tubercolosi nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM2314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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