Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyretrowirusowa oraz biomarkery stanu zapalnego i krzepnięcia: badanie iMACS (iMACS)

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Terapia antyretrowirusowa oraz biomarkery stanu zapalnego i krzepnięcia: ustalenie prospektywnej kohorty, badanie iMACS

Celem tego badania jest opracowanie i obserwacja kohorty dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy rozpoczynają leczenie HIV w placówkach służby zdrowia w Kenii. Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu utworzenia banku próbek w celu lepszego zrozumienia poziomów biomarkerów stanu zapalnego i biomarkerów krzepnięcia u afrykańskich pacjentów oraz wpływu przyjmowania leków na HIV na te biomarkery. Do tego badania zostanie włączonych i obserwowanych 685 mężczyzn i kobiet, którzy rozpoczynają leczenie HIV i pobiorą od nich próbki krwi i moczu podczas 4 wizyt studyjnych. Próbki te zostaną zamrożone i przechowywane do przyszłych badań związanych z biomarkerami stanu zapalnego i krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Biomarkery były badane jako czynniki predykcyjne progresji choroby HIV, tj. rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), definiującego diagnozę lub śmierć. Istnieją ograniczone dane na temat poziomów tych biomarkerów wśród osób zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej oraz na temat wpływu rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) na te poziomy. Ponadto potrzebne są dalsze prace w celu zbadania związku między takimi markerami a różnymi powikłaniami związanymi z HIV, a także śmiertelnością w Afryce Subsaharyjskiej. Ogólnym celem tego badania jest opracowanie kohorty dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczynają ART w placówkach służby zdrowia w Kenii oraz utworzenie banku próbek osocza i moczu w celu lepszego zrozumienia poziomów biomarkerów stanu zapalnego (IBM ) i biomarkery krzepnięcia (CBM) u afrykańskich pacjentów oraz wpływ rozpoczęcia ART na te biomarkery. Cele studiów są następujące:

  • Rekrutacja, ustanowienie i obserwacja kohorty osób zakażonych wirusem HIV, które kwalifikują się do rozpoczęcia ART przez 12 miesięcy
  • Aby uzyskać próbki krwi i moczu od wszystkich uczestników kohorty na początku badania, w miesiącach 2, 6 i 12 do przyszłych badań nad HIV i pokrewnymi
  • Opisanie cech demograficznych i chorobowych uczestników kohorty oraz powiązań z różnymi biomarkerami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy kohorty będą wyrażać zgodę na rozpoczęcie ART przez mężczyzn i kobiety zakażone wirusem HIV w czterech do ośmiu ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Nieleczone wcześniej ART (z wyjątkiem wcześniejszej ekspozycji na pojedynczą dawkę newirapiny u kobiet)
  • Udokumentowana kwalifikacja do ART w oparciu o liczbę komórek CD4+ i/lub stopień zaawansowania WHO
  • Chęć podania informacji o lokalizacji i przestrzegania procedur badawczych.
  • Brak zamiaru trwałego wyprowadzenia się z terenu na najbliższe 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia określonych powyżej
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży
  • Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszła kohorta

Badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym osób dorosłych zakażonych wirusem HIV rozpoczynających ART w 4-8 placówkach służby zdrowia w prowincji Nyanza w Kenii. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach w okresie 12 miesięcy.

Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnikom zadawane będą pytania dotyczące charakterystyki demograficznej, historii medycznej, w tym historii/ostatnich schorzeń, rodzinnej historii medycznej, historii gruźlicy i palenia tytoniu. Uczestnicy będą mieli również zmierzony wzrost (tylko podczas wizyty wyjściowej) i wagę w celu obliczenia BMI i odczytu ciśnienia krwi. Próbki krwi i moczu będą pobierane i przechowywane podczas każdej wizyty studyjnej do przyszłych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) mierzonego w mg/L
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Próbki krwi i moczu uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów stanu zapalnego i krzepnięcia w czterech różnych momentach podczas tego badania, aby ocenić zmianę poziomów markerów.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana średniego poziomu interleukiny-6 (IL-6) mierzona w ng/ml
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Próbki krwi i moczu uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów stanu zapalnego i krzepnięcia w czterech różnych momentach podczas tego badania, aby ocenić zmianę poziomów markerów.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie (% uczestników) palenia w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystując podstawowe badania, próbki ludzkie i inne środki fizjologiczne (tj. skrining BP), oceniona zostanie częstość występowania czynników ryzyka chorób niezakaźnych.
12 miesięcy
Rozpowszechnienie (% uczestników) wysokiego BMI w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystując podstawowe badania, próbki ludzkie i inne środki fizjologiczne (tj. skrining BP), oceniona zostanie częstość występowania czynników ryzyka chorób niezakaźnych.
12 miesięcy
Rozpowszechnienie (% uczestników) kotyniny we krwi w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystując podstawowe badania, próbki ludzkie i inne środki fizjologiczne (tj. skrining BP), oceniona zostanie częstość występowania czynników ryzyka chorób niezakaźnych.
12 miesięcy
Rozpowszechnienie (% uczestników) nadciśnienia tętniczego w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z biomarkerów, samoopisu i innych testów fizjologicznych (tj. badania przesiewowe BP), badacze ocenią częstość występowania chorób współistniejących.
12 miesięcy
Częstość występowania (% uczestników) cukrzycy w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z biomarkerów, samoopisu i innych testów fizjologicznych (tj. badania przesiewowe BP), badacze ocenią częstość występowania chorób współistniejących.
12 miesięcy
Rozpowszechnienie (% uczestników) nadwagi/otyłości w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z biomarkerów, samoopisu i innych testów fizjologicznych (tj. badania przesiewowe BP), badacze ocenią częstość występowania chorób współistniejących.
12 miesięcy
Częstość występowania (% uczestników) gruźlicy w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z biomarkerów, samoopisu i innych testów fizjologicznych (tj. badania przesiewowe BP), badacze ocenią częstość występowania chorób współistniejących.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM2314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj