Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová terapie a zánětlivé a koagulační biomarkery: Studie iMACS (iMACS)

22. prosince 2015 aktualizováno: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretrovirová terapie a zánětlivé a koagulační biomarkery: Založení prospektivní kohorty, studie iMACS

Cílem této studie je vyvinout a sledovat kohortu dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), kteří začínají užívat léky proti HIV ve zdravotnických zařízeních v Keni. Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve a moči, aby se vytvořila vzorková banka vzorků za účelem dalšího porozumění hladinám zánětlivých biomarkerů a koagulačních biomarkerů u afrických pacientů a vlivu užívání léků proti HIV na tyto biomarkery. Do této studie bude zapsáno a sledováno 685 mužů a žen, kteří začínají s drogami proti HIV, a odebírají jim vzorky krve a moči při 4 studijních návštěvách. Tyto vzorky budou zmrazeny a uloženy pro budoucí testování týkající se zánětlivých a koagulačních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Biomarkery byly zkoumány jako prediktory progrese onemocnění HIV, tj. rozvoje syndromu získané imunodeficience (AIDS), definujícího diagnózy nebo úmrtí. Existují omezené údaje o hladinách těchto biomarkerů u jedinců infikovaných HIV v subsaharské Africe ao účinku zahájení antiretrovirové terapie (ART) na tyto hladiny. Kromě toho je zapotřebí další práce na prozkoumání souvislosti mezi takovými markery a různými komplikacemi spojenými s HIV a také úmrtností v subsaharské Africe. Celkovým cílem této studie je vyvinout kohortu dospělých infikovaných HIV, kteří zahajují ART ve zdravotnických zařízeních v Keni, a vytvořit vzorkovou banku vzorků plazmy a moči, aby bylo možné dále porozumět hladinám zánětlivých biomarkerů (IBM ) a koagulační biomarkery (CBM) u afrických pacientů a vliv iniciace ART na tyto biomarkery. Cíle studia jsou následující:

  • Nábor, založení a sledování kohorty jedinců infikovaných HIV, kteří jsou způsobilí pro zahájení ART po dobu 12 měsíců
  • Získat vzorky krve a moči od všech účastníků kohorty na začátku, 2., 6. a 12. měsíci pro budoucí HIV a související výzkum
  • Popsat demografické a chorobné charakteristiky účastníků kohorty a asociace s různými biomarkery

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Keňa
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Keňa
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Keňa
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Keňa
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Keňa
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Keňa
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Keňa
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Keňa
        • Sondu Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci kohorty budou dávat souhlas mužům a ženám infikovaným HIV se zahájením ART na čtyřech až osmi studijních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • ART-naivní (s výjimkou předchozí expozice jednorázové dávce nevirapinu u žen)
  • Dokumentovaná způsobilost pro ART na základě počtu CD4+ buněk a/nebo stadia WHO
  • Ochota poskytnout informace o lokátorech a dodržovat studijní postupy.
  • Nemáte v úmyslu trvale se odstěhovat z oblasti na příštích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta

Studie bude prospektivní kohortovou studií dospělých infikovaných HIV, kteří zahajují ART ve 4-8 zdravotnických zařízeních v provincii Nyanza v Keni. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř návštěv v průběhu 12 měsíců.

Při každé studijní návštěvě budou účastníkům položeny otázky týkající se demografických charakteristik, anamnézy, včetně anamnézy/nedávných zdravotních stavů, rodinné anamnézy, tuberkulózy a kouření. Účastníkům bude také změřena jejich výška (pouze při základní návštěvě) a hmotnost pro výpočet BMI a krevního tlaku. Vzorky krve a moči budou odebrány a uloženy při každé studijní návštěvě pro budoucí testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) měřená v mg/l
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vzorky krve a moči účastníků budou analyzovány na zánětlivé a koagulační biomarkery ve čtyřech různých časech během této studie, aby se vyhodnotila změna hladin markerů.
Základní až 12 měsíců
Změna středních hladin interleukinu-6 (IL-6) měřená v ng/ml
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vzorky krve a moči účastníků budou analyzovány na zánětlivé a koagulační biomarkery ve čtyřech různých časech během této studie, aby se vyhodnotila změna hladin markerů.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence (% účastníků) kouření ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí základních průzkumů, lidských vzorků a dalších fyziologických měření (tj. screeningy BP), bude hodnocena prevalence rizikových faktorů pro neinfekční onemocnění.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) vysokého BMI ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí základních průzkumů, lidských vzorků a dalších fyziologických měření (tj. screeningy BP), bude hodnocena prevalence rizikových faktorů pro neinfekční onemocnění.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) kotininu v krvi ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí základních průzkumů, lidských vzorků a dalších fyziologických měření (tj. screeningy BP), bude hodnocena prevalence rizikových faktorů pro neinfekční onemocnění.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) hypertenze ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) diabetu ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) nadváhy/obezity ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) tuberkulózy ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM2314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit