Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulerende biomarkører: iMACS-studie (iMACS)

22. desember 2015 oppdatert av: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulerende biomarkører: Etablering av en prospektiv kohort, iMACS-studie

Målet med denne studien er å utvikle og følge en kohort av humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte voksne som begynner med HIV-medisiner ved helseinstitusjoner i Kenya. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne for å etablere en prøvebank med prøver for å fremme forståelsen av nivåene av inflammatoriske biomarkører og koagulasjonsbiomarkører hos afrikanske pasienter og effekten av å ta HIV-legemidler på disse biomarkørene. Denne studien vil registrere og følge 685 menn og kvinner som begynner med HIV-medisiner og ta blod- og urinprøver fra dem ved 4 studiebesøk. Disse prøvene vil bli frosset og lagret for fremtidig testing relatert til inflammatoriske og koagulerende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Biomarkører har blitt undersøkt som prediktorer for HIV-sykdomsprogresjon, dvs. utvikling av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer diagnoser eller død. Det er begrensede data om nivåene av disse biomarkørene blant HIV-infiserte individer i Afrika sør for Sahara og om effekten av oppstart av antiretroviral terapi (ART) på disse nivåene. I tillegg er det nødvendig med ytterligere arbeid for å undersøke sammenhengen mellom slike markører og ulike komplikasjoner forbundet med HIV samt dødelighet i Afrika sør for Sahara. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en kohort av HIV-infiserte voksne som starter ART ved helseinstitusjoner i Kenya og å etablere en prøvebank av plasma- og urinprøver for å fremme forståelsen av nivåene av inflammatoriske biomarkører (IBM). ) og koagulasjonsbiomarkører (CBM) hos afrikanske pasienter og effekten av ART-start på disse biomarkørene. Studiemålene er som følger:

  • Å rekruttere, etablere og følge en kohort av HIV-infiserte individer som er kvalifisert for initiering av ART gjennom 12 måneder
  • For å få blod- og urinprøver på alle kohortdeltakere ved baseline, måned 2, 6 og 12 for fremtidig HIV og relatert forskning
  • Å beskrive demografiske og sykdomskarakteristika til kohortdeltakere og assosiasjoner til ulike biomarkører

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

685

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohortdeltakere vil samtykke til HIV-infiserte menn og kvinner som starter ART ved fire til åtte studiesteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • ART-naiv (med unntak av tidligere eksponering for enkeltdose nevirapin hos kvinner)
  • Dokumentert ART-kvalifisering basert på CD4+-celletall og/eller WHO-staging
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon og følge studieprosedyrer.
  • Ingen intensjon om å flytte permanent bort fra området de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene som er skissert ovenfor
  • Kvinner som for tiden er gravide
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening ville forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort

Studien vil være en prospektiv kohortstudie av HIV-infiserte voksne som starter ART ved 4-8 helseinstitusjoner i Nyanza-provinsen, Kenya. Deltakerne vil bli bedt om å delta i fire besøk over en 12 måneders periode.

Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli stilt spørsmål knyttet til demografiske kjennetegn, medisinsk historie, inkludert historie med/nylige medisinske tilstander, familiehistorie, TB-historie og røykestatus. Deltakerne vil også få målt høyde (kun ved baseline-besøk) og vekt for beregning av BMI og blodtrykksavlesning. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og lagret ved hvert studiebesøk for fremtidig testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige høysensitive C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer målt i mg/L
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltakerne vil bli analysert for inflammatoriske og koagulasjonsbiomarkører på fire forskjellige tidspunkt i løpet av denne studien for å vurdere endringen i markørnivåer.
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlige interleukin-6 (IL-6) nivåer målt i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltakerne vil bli analysert for inflammatoriske og koagulasjonsbiomarkører på fire forskjellige tidspunkt i løpet av denne studien for å vurdere endringen i markørnivåer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens (% av deltakerne) av røyking i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke grunnlinjeundersøkelser, prøver fra mennesker og andre fysiologiske tiltak (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten av risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer bli vurdert.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av høy BMI i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke grunnlinjeundersøkelser, prøver fra mennesker og andre fysiologiske tiltak (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten av risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer bli vurdert.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av kotinin i blod i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke grunnlinjeundersøkelser, prøver fra mennesker og andre fysiologiske tiltak (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten av risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer bli vurdert.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av hypertensjon i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av diabetes i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av overvekt/fedme i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av tuberkulose i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM2314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere