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Terapia antirretroviral y biomarcadores inflamatorios y de coagulación: estudio iMACS (iMACS)

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Terapia antirretroviral y biomarcadores inflamatorios y de coagulación: establecimiento de una cohorte prospectiva, estudio iMACS

El objetivo de este estudio es desarrollar y seguir una cohorte de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que están comenzando a tomar medicamentos contra el VIH en los centros de salud de Kenia. Se recolectarán muestras de sangre y orina de todos los participantes para establecer un banco de muestras para mejorar la comprensión de los niveles de biomarcadores inflamatorios y biomarcadores de coagulación en pacientes africanos y el efecto de tomar medicamentos contra el VIH en estos biomarcadores. Este estudio inscribirá y dará seguimiento a 685 hombres y mujeres que están comenzando a tomar medicamentos contra el VIH y recolectará muestras de sangre y orina de ellos en 4 visitas de estudio. Estas muestras se congelarán y almacenarán para futuras pruebas relacionadas con biomarcadores inflamatorios y de coagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los biomarcadores se han investigado como predictores de la progresión de la enfermedad del VIH, es decir, el desarrollo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que define el diagnóstico o la muerte. Hay datos limitados sobre los niveles de estos biomarcadores entre las personas infectadas por el VIH en el África subsahariana y sobre el efecto del inicio de la terapia antirretroviral (TAR) en estos niveles. Además, se necesita más trabajo para examinar la asociación entre dichos marcadores y diversas complicaciones asociadas con el VIH, así como la mortalidad en el África subsahariana. El objetivo general de este estudio es desarrollar una cohorte de adultos infectados por el VIH que están iniciando el TAR en centros de salud de Kenia y establecer un banco de muestras de plasma y muestras de orina para comprender mejor los niveles de biomarcadores inflamatorios (IBM ) y biomarcadores de la coagulación (CBM) en pacientes africanos y el efecto del inicio del TAR en estos biomarcadores. Los objetivos del estudio son los siguientes:

  • Para reclutar, establecer y seguir una cohorte de personas infectadas por el VIH que sean elegibles para iniciar el TAR durante 12 meses.
  • Para obtener muestras de sangre y orina de todos los participantes de la cohorte al inicio, los meses 2, 6 y 12 para futuras investigaciones relacionadas con el VIH.
  • Describir las características demográficas y de la enfermedad de los participantes de la cohorte y las asociaciones con varios biomarcadores

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

685

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de la cohorte serán hombres y mujeres infectados por el VIH que iniciarán el TAR en cuatro a ocho centros de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Conocido por ser VIH positivo
  • Naïve de TAR (con excepción de la exposición previa a una dosis única de nevirapina en mujeres)
  • Elegibilidad documentada para TAR basada en el recuento de células CD4+ y/o la estadificación de la OMS
  • Dispuesto a proporcionar información de localización y adherirse a los procedimientos del estudio.
  • No hay intención de mudarse permanentemente fuera del área durante los próximos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión descritos anteriormente
  • Mujeres que actualmente están embarazadas
  • Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectivo

El estudio será un estudio de cohorte prospectivo de adultos infectados por el VIH que inician el TAR en 4-8 centros de salud en la provincia de Nyanza, Kenia. Se pedirá a los participantes que participen en cuatro visitas durante un período de 12 meses.

En cada visita del estudio, a los participantes se les harán preguntas relacionadas con las características demográficas, el historial médico, incluido el historial de afecciones médicas recientes, el historial médico familiar, el historial de tuberculosis y el tabaquismo. A los participantes también se les medirá la altura (solo en la visita inicial) y el peso para calcular el IMC y la lectura de la presión arterial. Las muestras de sangre y orina se recolectarán y almacenarán en cada visita del estudio para futuras pruebas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles medios de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) medidos en mg/L
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las muestras de sangre y orina de los participantes se analizarán en busca de biomarcadores inflamatorios y de coagulación en cuatro momentos diferentes durante este estudio para evaluar el cambio en los niveles de los marcadores.
Línea de base a 12 meses
Cambio en los niveles medios de interleucina-6 (IL-6) medidos en ng/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las muestras de sangre y orina de los participantes se analizarán en busca de biomarcadores inflamatorios y de coagulación en cuatro momentos diferentes durante este estudio para evaluar el cambio en los niveles de los marcadores.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia (% de participantes) de tabaquismo en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar encuestas de referencia, especímenes humanos y otras medidas fisiológicas (es decir, tamizaje de PA), se evaluará la prevalencia de factores de riesgo de enfermedades no transmisibles.
12 meses
Prevalencia (% de participantes) de IMC alto en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar encuestas de referencia, especímenes humanos y otras medidas fisiológicas (es decir, tamizaje de PA), se evaluará la prevalencia de factores de riesgo de enfermedades no transmisibles.
12 meses
Prevalencia (% de participantes) de cotinina en sangre en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar encuestas de referencia, especímenes humanos y otras medidas fisiológicas (es decir, tamizaje de PA), se evaluará la prevalencia de factores de riesgo de enfermedades no transmisibles.
12 meses
Prevalencia (% de participantes) de hipertensión en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar biomarcadores, autoinforme y otras pruebas fisiológicas (es decir, Exámenes de presión), los investigadores evaluarán la prevalencia de condiciones comórbidas.
12 meses
Prevalencia (% de participantes) de diabetes en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar biomarcadores, autoinforme y otras pruebas fisiológicas (es decir, Exámenes de presión), los investigadores evaluarán la prevalencia de condiciones comórbidas.
12 meses
Prevalencia (% de participantes) de sobrepeso/obesidad en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar biomarcadores, autoinforme y otras pruebas fisiológicas (es decir, Exámenes de presión), los investigadores evaluarán la prevalencia de condiciones comórbidas.
12 meses
Prevalencia (% de participantes) de tuberculosis en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Usar biomarcadores, autoinforme y otras pruebas fisiológicas (es decir, Exámenes de presión), los investigadores evaluarán la prevalencia de condiciones comórbidas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAM2314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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