Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиретровирусная терапия и биомаркеры воспаления и коагуляции: исследование iMACS (iMACS)

22 декабря 2015 г. обновлено: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Антиретровирусная терапия и биомаркеры воспаления и коагуляции: создание проспективной когорты, исследование iMACS

Целью этого исследования является разработка и наблюдение за когортой взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые начинают принимать препараты против ВИЧ в медицинских учреждениях Кении. Образцы крови и мочи будут взяты у всех участников, чтобы создать банк образцов для дальнейшего понимания уровней биомаркеров воспаления и биомаркеров свертывания крови у африканских пациентов и влияния приема препаратов против ВИЧ на эти биомаркеры. В этом исследовании будут участвовать и наблюдать за 685 мужчинами и женщинами, которые начинают принимать препараты от ВИЧ, и будут собирать у них образцы крови и мочи во время 4 визитов в рамках исследования. Эти образцы будут заморожены и сохранены для дальнейшего тестирования биомаркеров воспаления и коагуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Биомаркеры исследовались как предикторы прогрессирования ВИЧ-инфекции, то есть развития синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего диагноз или смерть. Имеются ограниченные данные об уровнях этих биомаркеров среди ВИЧ-инфицированных в странах Африки к югу от Сахары и о влиянии начала антиретровирусной терапии (АРТ) на эти уровни. Кроме того, необходима дальнейшая работа для изучения связи между такими маркерами и различными осложнениями, связанными с ВИЧ, а также смертностью в странах Африки к югу от Сахары. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать когорту ВИЧ-инфицированных взрослых, которые начинают АРТ в медицинских учреждениях Кении, и создать банк образцов плазмы и мочи, чтобы углубить понимание уровней биомаркеров воспаления (IBM ) и биомаркеры свертывания крови (CBM) у африканских пациентов и влияние начала АРТ на эти биомаркеры. Цели исследования заключаются в следующем:

  • Набор, создание и наблюдение за когортой ВИЧ-инфицированных лиц, имеющих право на начало АРТ в течение 12 месяцев.
  • Получить образцы крови и мочи у всех участников когорты на исходном уровне, через 2, 6 и 12 месяцев для будущих исследований по ВИЧ и связанных с ним исследований.
  • Описать демографические и медицинские характеристики участников когорты и ассоциации с различными биомаркерами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

685

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Кения
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Кения
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Кения
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Кения
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Кения
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Кения
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Кения
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Кения
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Кения
        • Sondu Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники когорты будут давать согласие ВИЧ-инфицированным мужчинам и женщинам, начинающим АРТ в четырех-восьми исследовательских центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Известно, что он ВИЧ-положительный
  • Ранее не получавшие АРТ (за исключением предшествующего применения однократной дозы невирапина у женщин)
  • Документально подтвержденное право на АРТ на основании количества клеток CD4+ и/или стадирования ВОЗ.
  • Готов предоставить информацию о локаторе и соблюдать процедуры обучения.
  • Нет намерения постоянно уезжать из района в ближайшие 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения, изложенным выше
  • Женщины, которые в настоящее время беременны
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективная когорта

Исследование будет представлять собой проспективное когортное исследование ВИЧ-инфицированных взрослых, начинающих АРТ в 4-8 медицинских учреждениях провинции Ньянза, Кения. Участникам будет предложено принять участие в четырех визитах в течение 12 месяцев.

Во время каждого исследовательского визита участникам будут задаваться вопросы, касающиеся демографических характеристик, истории болезни, включая историю/недавние заболевания, семейную историю болезни, историю туберкулеза и статус курения. Участникам также будет измерен их рост (только при исходном посещении) и вес для расчета ИМТ и показаний артериального давления. Образцы крови и мочи будут собираться и храниться при каждом визите в рамках исследования для последующего тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), измеренное в мг/л
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Образцы крови и мочи участников будут проанализированы на биомаркеры воспаления и коагуляции в четыре разных периода времени в ходе этого исследования, чтобы оценить изменение уровней маркеров.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение средних уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6), измеренное в нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Образцы крови и мочи участников будут проанализированы на биомаркеры воспаления и коагуляции в четыре разных периода времени в ходе этого исследования, чтобы оценить изменение уровней маркеров.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность (% участников) курения в исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя базовые исследования, человеческие образцы и другие физиологические показатели (т.е. скрининг АД) будет оцениваться распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) высокого ИМТ в исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя базовые исследования, человеческие образцы и другие физиологические показатели (т.е. скрининг АД) будет оцениваться распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) котинина в крови в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя базовые исследования, человеческие образцы и другие физиологические показатели (т.е. скрининг АД) будет оцениваться распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) артериальной гипертензии в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) диабета в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) избыточного веса/ожирения в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) туберкулеза в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAM2314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться