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Antiretrovirale Therapie und Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker: iMACS-Studie (iMACS)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretrovirale Therapie und Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker: Einrichtung einer prospektiven Kohorte, iMACS-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte von mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen zu entwickeln und zu verfolgen, die in Gesundheitseinrichtungen in Kenia mit HIV-Medikamenten beginnen. Blut- und Urinproben werden von allen Teilnehmern gesammelt, um eine Probenbank aufzubauen, um das Verständnis der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern und Gerinnungsbiomarkern bei afrikanischen Patienten und der Wirkung der Einnahme von HIV-Medikamenten auf diese Biomarker zu fördern. In diese Studie werden 685 Männer und Frauen, die mit HIV-Medikamenten beginnen, aufgenommen und begleitet und ihnen bei 4 Studienbesuchen Blut- und Urinproben entnommen. Diese Proben werden eingefroren und für zukünftige Tests im Zusammenhang mit Entzündungs- und Gerinnungsbiomarkern gelagert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Biomarker wurden als Prädiktoren für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung untersucht, d. h. für die Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), das die Diagnose oder den Tod definiert. Es gibt begrenzte Daten zu den Konzentrationen dieser Biomarker bei HIV-infizierten Personen in Subsahara-Afrika und zu den Auswirkungen der Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) auf diese Konzentrationen. Darüber hinaus sind weitere Arbeiten erforderlich, um den Zusammenhang zwischen solchen Markern und verschiedenen Komplikationen im Zusammenhang mit HIV sowie der Sterblichkeit in Subsahara-Afrika zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte HIV-infizierter Erwachsener zu entwickeln, die eine ART in Gesundheitseinrichtungen in Kenia beginnen, und eine Probenbank von Plasma- und Urinproben einzurichten, um das Verständnis der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern (IBM ) und Gerinnungsbiomarker (CBM) bei afrikanischen Patienten und die Wirkung der ART-Initiation auf diese Biomarker. Die Studienziele sind wie folgt:

  • Um eine Kohorte von HIV-infizierten Personen zu rekrutieren, einzurichten und zu verfolgen, die für die Einleitung einer ART über 12 Monate in Frage kommen
  • Blut- und Urinproben von allen Kohortenteilnehmern zu Beginn, in den Monaten 2, 6 und 12 für zukünftige HIV- und verwandte Forschung zu erhalten
  • Um die demografischen und Krankheitsmerkmale von Kohortenteilnehmern und Assoziationen mit verschiedenen Biomarkern zu beschreiben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohortenteilnehmer stimmen HIV-infizierten Männern und Frauen zu, die ART an vier bis acht Studienstandorten beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bekannt als HIV-positiv
  • ART-naiv (mit Ausnahme einer vorherigen Exposition gegenüber einer Einzeldosis Nevirapin bei Frauen)
  • Dokumentierte ART-Eignung basierend auf der CD4+-Zellzahl und/oder dem WHO-Staging
  • Bereit, Locator-Informationen bereitzustellen und sich an Studienverfahren zu halten.
  • Keine Absicht, für die kommenden 12 Monate dauerhaft aus dem Gebiet wegzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit HIV-infizierten Erwachsenen, die in 4-8 Gesundheitseinrichtungen in der Provinz Nyanza, Kenia, eine ART beginnen. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten an vier Besuchen teilzunehmen.

Bei jedem Studienbesuch werden den Teilnehmern Fragen zu demografischen Merkmalen, der Krankengeschichte, einschließlich der Krankengeschichte/aktuellen Erkrankungen, der Familiengeschichte, der TB-Geschichte und des Raucherstatus gestellt. Bei den Teilnehmern werden auch ihre Körpergröße (nur beim Basisbesuch) und ihr Gewicht gemessen, um den BMI und den Blutdruck zu berechnen. Blut- und Urinproben werden bei jedem Studienbesuch für zukünftige Tests entnommen und aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), gemessen in mg/l
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Blut- und Urinproben der Teilnehmer werden während dieser Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten auf Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker analysiert, um die Veränderung der Markerwerte zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der mittleren Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, gemessen in ng/ml
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Blut- und Urinproben der Teilnehmer werden während dieser Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten auf Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker analysiert, um die Veränderung der Markerwerte zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz (% der Teilnehmer) des Rauchens in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von Baseline-Erhebungen, menschlichen Proben und anderen physiologischen Messungen (d. h. BP-Screenings) wird die Prävalenz von Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten bewertet.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) eines hohen BMI in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von Baseline-Erhebungen, menschlichen Proben und anderen physiologischen Messungen (d. h. BP-Screenings) wird die Prävalenz von Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten bewertet.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Cotinin im Blut in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von Baseline-Erhebungen, menschlichen Proben und anderen physiologischen Messungen (d. h. BP-Screenings) wird die Prävalenz von Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten bewertet.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Bluthochdruck in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Diabetes in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Übergewicht/Adipositas in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Tuberkulose in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM2314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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