Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulationsbiomarkører: iMACS-undersøgelse (iMACS)

22. december 2015 opdateret af: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulationsbiomarkører: Etablering af en prospektiv kohorte, iMACS-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og følge en kohorte af humant immundefektvirus (HIV)-inficerede voksne, som starter med HIV-medicin på sundhedsfaciliteter i Kenya. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere for at etablere en prøvebank af prøver for at fremme forståelsen af ​​niveauerne af inflammatoriske biomarkører og koagulationsbiomarkører hos afrikanske patienter og effekten af ​​at tage HIV-lægemidler på disse biomarkører. Denne undersøgelse vil tilmelde og følge 685 mænd og kvinder, der starter med HIV-medicin, og indsamle blod- og urinprøver fra dem ved 4 undersøgelsesbesøg. Disse prøver vil blive frosset og opbevaret til fremtidig test relateret til inflammatoriske og koagulationsbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Biomarkører er blevet undersøgt som prædiktorer for HIV-sygdomsprogression, dvs. udvikling af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer diagnoser eller død. Der er begrænsede data om niveauerne af disse biomarkører blandt HIV-inficerede individer i Afrika syd for Sahara og om effekten af ​​initiering af antiretroviral terapi (ART) på disse niveauer. Derudover er der behov for yderligere arbejde for at undersøge sammenhængen mellem sådanne markører og forskellige komplikationer forbundet med HIV samt dødelighed i Afrika syd for Sahara. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en kohorte af HIV-inficerede voksne, der starter ART på sundhedsfaciliteter i Kenya og at etablere en prøvebank af plasma- og urinprøver for at fremme forståelsen af ​​niveauerne af inflammatoriske biomarkører (IBM). ) og koagulationsbiomarkører (CBM) hos afrikanske patienter og effekten af ​​ART-initiering på disse biomarkører. Studiemålene er som følger:

  • At rekruttere, etablere og følge en kohorte af HIV-smittede individer, der er berettiget til påbegyndelse af ART gennem 12 måneder
  • At indhente blod- og urinprøver på alle kohortedeltagere ved baseline, måned 2, 6 og 12 til fremtidig HIV og relateret forskning
  • At beskrive de demografiske og sygdomskarakteristika for kohortedeltagere og associationer til forskellige biomarkører

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

685

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohortedeltagere vil give samtykke til HIV-inficerede mænd og kvinder, der starter ART på fire til otte undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • ART-naiv (med undtagelse af tidligere eksponering for enkeltdosis nevirapin hos kvinder)
  • Dokumenteret ART-kvalificering baseret på CD4+-celletal og/eller WHO-stadieinddeling
  • Villig til at give lokaliseringsoplysninger og til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Ingen intention om permanent at flytte væk fra området i de kommende 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte

Studiet vil være et prospektivt kohortestudie af HIV-inficerede voksne, der starter ART på 4-8 sundhedsfaciliteter i Nyanza-provinsen, Kenya. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fire besøg over en 12 måneders periode.

Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive stillet spørgsmål relateret til demografiske karakteristika, sygehistorie, herunder historie om/nylige medicinske tilstande, familiehistorie, TB-historie og rygestatus. Deltagerne vil også få målt deres højde (kun ved baseline besøg) og vægt til beregning af BMI og blodtryksaflæsning. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og opbevaret ved hvert studiebesøg til fremtidig testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) niveauer målt i mg/L
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltagere vil blive analyseret for inflammatoriske og koagulationsbiomarkører på fire forskellige tidspunkter i løbet af denne undersøgelse for at vurdere ændringen i markørniveauer.
Baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige interleukin-6 (IL-6) niveauer målt i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltagere vil blive analyseret for inflammatoriske og koagulationsbiomarkører på fire forskellige tidspunkter i løbet af denne undersøgelse for at vurdere ændringen i markørniveauer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens (% af deltagere) af rygning i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge baselineundersøgelser, humane prøver og andre fysiologiske mål (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten af ​​risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme blive vurderet.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af højt BMI i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge baselineundersøgelser, humane prøver og andre fysiologiske mål (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten af ​​risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme blive vurderet.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af cotinin i blodet i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge baselineundersøgelser, humane prøver og andre fysiologiske mål (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten af ​​risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme blive vurderet.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af hypertension i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af diabetes i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af overvægt/fedme i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af tuberkulose i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM2314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner