Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen hoito sekä tulehdus- ja koagulaatiobiomarkkerit: iMACS-tutkimus (iMACS)

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviraalinen hoito sekä tulehdus- ja koagulaatiobiomarkkerit: tulevan kohortin perustaminen, iMACS-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja seurata kohorttia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneita aikuisia, jotka aloittavat HIV-lääkityksen Kenian terveyslaitoksissa. Kaikilta osallistujilta kerätään veri- ja virtsanäytteitä näytepankin muodostamiseksi, jotta voidaan ymmärtää paremmin afrikkalaisten potilaiden tulehduksellisten biomarkkerien ja hyytymisbiomarkkereiden tasoa ja HIV-lääkkeiden vaikutusta näihin biomarkkereihin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ja seurataan 685 miestä ja naista, jotka aloittavat HIV-lääkkeiden käytön, ja heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteitä neljällä opintokäynnillä. Nämä näytteet pakastetaan ja säilytetään tulevaa tulehdus- ja hyytymisbiomarkkereihin liittyvää testausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Biomarkkereita on tutkittu HIV-taudin etenemisen, eli hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kehittymisen ennustajana, joka määrittää diagnoosin tai kuoleman. Näiden biomarkkerien tasoista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa olevien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa ja antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutuksesta näihin tasoihin on saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi tarvitaan lisätyötä tällaisten merkkiaineiden ja erilaisten HIV:hen liittyvien komplikaatioiden sekä kuolleisuuden välisen yhteyden tutkimiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kohortti HIV-tartunnan saaneita aikuisia, jotka aloittavat ART:n Kenian terveydenhuoltolaitoksissa, ja perustaa näytepankki plasma- ja virtsanäytteistä, jotta tulehdusbiomarkkerien (IBM) tasoa voitaisiin paremmin ymmärtää. ) ja hyytymisen biomarkkerit (CBM) afrikkalaisilla potilailla ja ART:n aloittamisen vaikutus näihin biomarkkereihin. Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Rekrytoida, perustaa ja seurata kohorttia HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon 12 kuukauden ajan
  • Veri- ja virtsanäytteiden hankkiminen kaikilta kohortin osallistujilta lähtötilanteessa, kuukausina 2, 6 ja 12 tulevaa HIV:tä ja siihen liittyvää tutkimusta varten
  • Kuvailla kohortin osallistujien demografisia ja sairauksien ominaisuuksia ja assosiaatioita erilaisiin biomarkkereihin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

685

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortin osallistujat antavat suostumuksensa HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille, jotka aloittavat ART:n neljästä kahdeksaan tutkimuspaikkaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Aiemmin ART-hoitoa saamatta (lukuun ottamatta naisten aiempaa altistusta kerta-annokselle nevirapiinia)
  • Dokumentoitu ART-kelpoisuus, joka perustuu CD4+-solujen määrään ja/tai WHO-vaiheeseen
  • Halukas antamaan paikannustietoja ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • Ei aikomusta muuttaa pysyvästi pois alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumisehtoja
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuleva kohortti

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus HIV-tartunnan saaneille aikuisille, jotka aloittavat ART:n 4-8 terveyskeskuksessa Nyanzan maakunnassa Keniassa. Osallistujia pyydetään osallistumaan neljälle vierailulle 12 kuukauden aikana.

Jokaisella opintokäynnillä osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät demografisiin ominaisuuksiin, sairaushistoriaan, mukaan lukien historia/äskettäiset sairaudet, perheen sairaushistoria, tuberkuloosihistoria ja tupakoinnin tila. Osallistujilta mitataan myös pituus (vain lähtötilanteessa) ja paino BMI:n ja verenpaineen laskemista varten. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja säilytetään jokaisella tutkimuskäynnillä tulevaa testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa mitattuna mg/l
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Osallistujien veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan tulehduksellisia ja hyytymisbiomarkkereita neljänä eri ajankohtana tämän tutkimuksen aikana markkeritasojen muutoksen arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisissä interleukiini-6 (IL-6) tasoissa mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Osallistujien veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan tulehduksellisia ja hyytymisbiomarkkereita neljänä eri ajankohtana tämän tutkimuksen aikana markkeritasojen muutoksen arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin yleisyys (% osallistujista) tutkimusväestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä perustutkimuksia, ihmisnäytteitä ja muita fysiologisia toimenpiteitä (esim. Verenpaineseulonnat), ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden esiintyvyys arvioidaan.
12 kuukautta
Korkean BMI:n esiintyvyys (% osallistujista) tutkimusväestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä perustutkimuksia, ihmisnäytteitä ja muita fysiologisia toimenpiteitä (esim. Verenpaineseulonnat), ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden esiintyvyys arvioidaan.
12 kuukautta
Kotiniinin esiintyvyys (% osallistujista) veressä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä perustutkimuksia, ihmisnäytteitä ja muita fysiologisia toimenpiteitä (esim. Verenpaineseulonnat), ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden esiintyvyys arvioidaan.
12 kuukautta
Verenpainetaudin esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta
Diabeteksen esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta
Ylipainon/lihavuuden esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta
Tuberkuloosin esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM2314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa