エンザルタミド + 前立腺の外部ビーム Rt

包含基準:

• 研究対象者: 参加者は、組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があり、外部ビーム放射線療法の候補です。 この研究に適格な患者は、PSA 値が 10 ～ 20 ng/ml および/または T2b-c および/またはグリーソン グレード 7 として定義される中リスク疾患を持っている必要があります。3 つすべてが存在する場合、コア生検の 50% 未満がポジティブ。
• 以前に低リスクと診断された患者 (グリソンスコア < 6、臨床病期 < T2a、および PSA < 10) 積極的な監視を受けている前立腺癌で、再生検を受け、プロトコル基準に従って中リスク疾患であることが判明した患者は、180 以内の登録に適格です。繰り返し生検手順の日。
• 年齢は18歳以上。
• 1年以上の平均余命。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Dを参照）。
• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 ≥3,000/mcL
• 血小板≧80,000/mcL
• 総ビリルビン < 制度上の上限の 2 倍
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
• クレアチニン < 2x 機関限界。
• 発育中のヒト胎児に対するエンザルタミドの影響は不明です。 この理由と、エンザルタミドは催奇形性である可能性があるため、男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

-書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -患者は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません
• -登録前4週間以内に治験薬を受け取った
• -臨床検査または放射線学的評価によるステージT4の前立腺がん。
• -性腺機能低下症または重度のアンドロゲン欠乏症をスクリーニングすることによって定義されるように、血清テストステロンが施設の正常範囲を50 ng / dL未満下回っています。
• 前立腺がんに対する以前のアンドロゲン除去、化学療法、手術、または放射線。
• -同時アンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤を受け取っている、または登録前の6か月以内にこれらのエージェントのいずれかを受け取った、または登録から30日以内にフィナステリドまたはデュタステリドを服用した。
• -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんおよび表在性膀胱がん以外の、過去5年以内の別の活動的な悪性腫瘍の病歴。 2年以内に再発のない悪性腫瘍の治療を受けた参加者は、研究に参加する資格があります。
• -進行中または活動中の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患。
• -患者に関連する場合、研究中に避妊薬を使用したくない。
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態または同時投薬。

• -登録前12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。

  • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：
  • -登録後3か月以内の心筋梗塞;
  • 登録後3か月以内の制御不能な狭心症;
  • -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去のうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴、3か月以内に実行されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンが左心室駆出をもたらす場合を除くフラクション≧45%;
  • -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、トルサードドポアント）;
  • Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない;
  • -収縮期血圧によって示される低血圧<86 mmHg スクリーニング訪問時の2回の連続測定;
  • -スクリーニング来院時の心拍数が毎分50回未満であることが示される徐脈;
  • 2.スクリーニング訪問時の2回の連続測定で、収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgによって示される制御されていない高血圧;
  • -NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従ってグレード III 以上の毒性を示す心電図
  • -登録後3か月以内の経口治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴。
  • -登録から4週間以内の大手術。
  • -アンドロゲン合成をブロックする治験薬（例：酢酸アビラテロン、TAK-700、TAK-683、TAK-448）またはアンドロゲン受容体を標的とする治験薬（例：エンザルタミド、BMS 641988）の以前の使用または臨床試験への参加;ケトコナゾール。
  • 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加する能力を妨げる、患者を過度の危険にさらす、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由。
  • 薬のリストにある薬は、注意して使用するか避ける必要があります (付録 F を参照)。
  • ProstasolやPC-SPESなどのホルモン状態に影響を与える可能性のあるハーブまたは代替療法の使用。