Enzalutamidi + ulkoinen säde Rt eturauhaselle

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimuspopulaatio: Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu maligniteetti ja he ovat ehdokkaita ulkoiseen sädehoitoon. Tähän tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava keskinkertainen riski, joka määritellään PSA-arvoiksi välillä 10-20 ng/ml ja/tai T2b-c ja/tai Gleason-aste 7. Jos kaikki kolme ovat läsnä, alle 50 % ydinbiopsioista voidaan ottaa positiivinen.
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu matalan riskin (Gleason-pistemäärä < 6, kliininen vaihe < T2a ja PSA < 10) eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa ja joille on otettu uusi biopsia ja joilla todetaan protokollan kriteerien mukaan keskinkertaisen riskin sairaus, voidaan ottaa mukaan 180 päivinä toistetun biopsian jälkeen.
• Ikä 18 vuotta tai enemmän.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite D).
• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
• Leukosyytit ≥3 000/mcl
• Verihiutaleet ≥80 000/mcL
• Kokonaisbilirubiini < 2X institutionaalinen yläraja
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
• Kreatiniini < 2x institutionaaliset rajat.
• Entsalutamidin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska entsalutamidi saattaa olla teratogeeninen, miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä
• Sai tutkijan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Vaiheen T4 eturauhassyöpä kliinisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
• Hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos, joka määritellään seulomalla seerumin testosteronipitoisuus alle 50 ng/dl laitoksen normaalin alueen alapuolella.
• Aiempi androgeenipuutos, kemoterapia, leikkaus tai säteily eturauhassyövän vuoksi.
• Samanaikainen androgeenien, antiandrogeenien, estrogeenien tai progestaatiolääkkeiden saaminen tai mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai finasteridia tai dutasteridia 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
• Aiempi muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää ja pinnallista virtsarakon syöpää. Tutkimukseen voivat osallistua ne osallistujat, joita hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja joilla ei ole uusiutumista kahden vuoden sisällä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio.
• Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi.
• Ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos se on potilaalle tärkeää.
• Aiempi kohtaus tai mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi altistaa kohtaukselle.

• Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4 tai aiempi sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 3 tai 4, ellei 3 kuukauden sisällä tehty seulontakaikukuvaus tai moniporttikuvaus johda vasemman kammion ejektioon fraktio ≥ 45 %;
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes);
  • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta;
  • Hypotensio, joka osoittaa systolisen verenpaineen < 86 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulontakäynnillä;
  • Bradykardia, jonka syke on < 50 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä;
  • Hallitsematon verenpaine, josta systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulontakäynnillä;
  • EKG, joka osoittaa vähintään asteen III toksisuuden NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden imeytymistä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Androgeenisynteesiä estävän tutkimusaineen (esim. abirateroniasetaatti, TAK-700, TAK-683, TAK-448) tai androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen (esim. entsalutamidi, BMS 641988) aiempi käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ketokonatsoli.
  • Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa.
  • Lääkeluettelossa olevia lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on vältettävä (ks. LIITE F).
  • Kasviperäisten tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hormonaaliseen tilaan, kuten Prostasol tai PC-SPES.