Enzalutamide + 전립선용 외부 빔 Rt

포함 기준:

• 연구 모집단: 참가자는 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가지고 있어야 하며 외부 빔 방사선 요법의 대상자여야 합니다. 이 연구에 적합한 환자는 10-20 ng/ml 및/또는 T2b-c 및/또는 글리슨 등급 7 사이의 PSA 값으로 정의된 중간 위험 질병을 가지고 있어야 합니다. 세 가지가 모두 존재하는 경우 핵심 생검의 50% 미만이 긍정적인.
• 이전에 저위험(Gleason 점수 < 6, 임상 병기 < T2a 및 PSA < 10) 전립선암 진단을 받고 활성 감시를 받는 환자 중 재생검을 받고 프로토콜 기준에 따라 중간 위험 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자는 180년 이내에 등록할 수 있습니다. 반복 생검 절차의 일.
• 18세 이상.
• 기대 수명이 1년 이상입니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(부록 D 참조).
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 ≥3,000/mcL
• 혈소판 ≥80,000/mcL
• 총 빌리루빈 < 2X 기관 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 < 2x 기관 제한 .
• 발육 중인 인간 태아에 대한 엔잘루타마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 엔잘루타마이드가 기형을 유발할 수 있기 때문에 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 환자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
• 등록 전 4주 이내에 조사 대리인을 수령함
• 임상 검사 또는 방사선학적 평가에 의한 T4기 전립선암.
• 기관의 정상 범위보다 50 ng/dL 미만인 혈청 테스토스테론을 선별하여 정의한 성선기능저하증 또는 중증 안드로겐 결핍.
• 이전의 안드로겐 박탈, 화학요법, 수술 또는 전립선암에 대한 방사선.
• 등록 전 6개월 이내에 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 병용하거나 이러한 제제를 투여받았거나 등록 후 30일 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 복용한 경우.
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양의 병력. 2년 이내에 재발하지 않고 악성 종양 치료를 받은 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환.
• 환자와 관련된 경우 연구 중에 피임약을 사용하지 않으려 함.
• 발작의 병력 또는 발작을 일으킬 수 있는 상태 또는 병용 약물.

• 등록 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
  • 등록 3개월 이내의 심근경색;
  • 등록 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증;
  • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 이력, 단 3개월 이내에 수행한 선별심장초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔이 좌심실 박출을 초래하지 않는 한 분수 ≥ 45%;
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes)의 병력;
  • 영구 심박조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
  • 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정에서 수축기 혈압 < 86 mmHg로 표시된 저혈압;
  • 스크리닝 방문 시 분당 심박수 < 50으로 표시되는 서맥;
  • 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압;
  • NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급 III 이상의 독성을 나타내는 EKG
  • 등록 3개월 이내에 경구 연구 약물(들)의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
  • 등록 후 4주 이내 대수술.
  • 안드로겐 합성을 차단하거나(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-700, TAK-683, TAK-448) 안드로겐 수용체를 표적으로 하는(예: 엔잘루타마이드, BMS 641988) 연구 제제의 이전 사용 또는 임상 시험 참여 케토코나졸.
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하거나 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유.
  • 주의해서 사용하거나 피해야 하는 약물 목록에 있는 약물이 필요합니다(부록 F 참조).
  • Prostasol 또는 PC-SPES와 같은 호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 약초 또는 대체 요법의 사용.