Enzalutamid + ekstern stråle Rt til prostata

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsespopulation: Deltagerne skal have histologisk bekræftet malignitet og er kandidater til ekstern strålebehandling. Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal have mellemrisikosygdom defineret som PSA-værdier mellem 10-20 ng/ml og/eller T2b-c og/eller Gleason grad 7. Hvis alle tre er til stede, kan mindre end 50 % af kernebiopsierne positiv.
• Patienter, der tidligere er diagnosticeret med lavrisiko (Gleason-score < 6, klinisk stadium < T2a og PSA < 10) prostatacancer, der er under aktiv overvågning, og som er genbiopsieret og fundet at have en mellemrisikosygdom i henhold til protokolkriterierne, er berettigede til optagelse inden for 180 dage efter gentagen biopsiprocedure.
• Alder 18 år eller mere.
• Forventet levetid på mere end 1 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (se appendiks D).
• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Leukocytter ≥3.000/mcL
• Blodplader ≥80.000/mcL
• Total bilirubin < 2X institutionel øvre grænse
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin < 2x institutionelle grænser.
• Virkningerne af enzalutamid på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi enzalutamid kan være teratogent, skal mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier
• Modtog en undersøgelsesagent inden for 4 uger før tilmelding
• Stadie T4 prostatacancer ved klinisk undersøgelse eller radiologisk evaluering.
• Hypogonadisme eller svær androgenmangel som defineret ved screening af serumtestosteron mindre end 50 ng/dL under normalområdet for institutionen.
• Tidligere androgenmangel, kemoterapi, kirurgi eller stråling for prostatacancer.
• Samtidig modtagelse af androgener, anti-androgener, østrogener eller progestationsmidler, eller modtog nogen af ​​disse midler inden for de 6 måneder før tilmelding eller har taget finasterid eller dutasterid inden for 30 dage efter registrering.
• Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft og overfladisk blærekræft. Deltagere behandlet for malignitet uden tilbagefald inden for to år er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion.
• Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse.
• Uvillig til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen, hvis det er relevant for patienten.
• Anamnese med anfald eller enhver tilstand eller samtidig medicin, der kan disponere for anfald.

• Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning.

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Ukontrolleret angina inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse 3 eller 4 i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram eller multi-gated optagelsesskanning udført inden for 3 måneder resulterer i en venstre ventrikulær ejektion fraktion > 45%;
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes);
  • Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads;
  • Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk < 86 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger ved screeningsbesøget;
  • Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens < 50 slag i minuttet ved screeningsbesøget;
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger ved screeningsbesøget;
  • EKG, der demonstrerer lig med eller større end grad III toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan interferere med absorptionen af ​​orale undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Større operation inden for 4 uger efter registrering.
  • Tidligere brug, eller deltagelse i et klinisk forsøg, af et forsøgsmiddel, der blokerer androgensyntese (f.eks. abirateronacetat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) eller målretter mod androgenreceptoren (f.eks. enzalutamid, BMS 641988); ketoconazol.
  • Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, sætter patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata.
  • Behov for, at nogen af ​​lægemidlerne på listen over lægemidler skal bruges med forsigtighed eller undgås (se APPENDIKS F).
  • Brug af naturlægemidler eller alternative midler, der kan påvirke hormonstatus såsom Prostasol eller PC-SPES.