Enzalutamid + Zewnętrzna Wiązka Rt Dla Prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Badana populacja: Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy i są kandydatami do radioterapii wiązkami zewnętrznymi. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć pośrednie ryzyko choroby określone jako wartości PSA między 10-20 ng/ml i/lub T2b-c i/lub stopień 7 w skali Gleasona. Jeśli wszystkie trzy są obecne, mniej niż 50% biopsji gruboigłowych może być pozytywny.
• Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wskaźnik Gleasona < 6, stopień zaawansowania klinicznego < T2a i PSA < 10), poddawani aktywnemu nadzorowi, u których wykonano ponowną biopsję i u których stwierdzono chorobę pośredniego ryzyka zgodnie z kryteriami protokołu, kwalifikują się do włączenia w ciągu 180 dniach powtórnej biopsji.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 (patrz Załącznik D).
• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Leukocyty ≥3000/ml
• Płytki krwi ≥80 000/ml
• Bilirubina całkowita < 2X górna granica instytucji
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina < 2x limity instytucjonalne .
• Wpływ enzalutamidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ze względu na to, że enzalutamid może mieć działanie teratogenne, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia
• Otrzymał agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
• Rak gruczołu krokowego w stadium T4 na podstawie badania klinicznego lub oceny radiologicznej.
• Hipogonadyzm lub ciężki niedobór androgenów zdefiniowany na podstawie badania przesiewowego poziomu testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl poniżej normy dla danej instytucji.
• Wcześniejsza deprywacja androgenów, chemioterapia, operacja lub radioterapia raka prostaty.
• Równoczesne przyjmowanie androgenów, antyandrogenów, estrogenów lub środków progestagenowych lub przyjmowanie któregokolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub przyjmowanie finasterydu lub dutasterydu w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowaty rak skóry i powierzchowny rak pęcherza moczowego. Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby leczone z powodu choroby nowotworowej bez nawrotu choroby w ciągu dwóch lat.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja.
• Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do badania.
• Niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania, jeśli dotyczy to pacjenta.
• Historia napadów padaczkowych lub jakikolwiek stan lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą predysponować do napadów padaczkowych.

• Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
  • Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub przebyta zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA w przeszłości, chyba że echokardiogram przesiewowy lub badanie wielobramkowe wykonane w ciągu 3 miesięcy wykaże wyrzut lewej komory frakcja ≥ 45%;
  • Historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes);
  • Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca;
  • Niedociśnienie na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi < 86 mmHg w 2 kolejnych pomiarach podczas wizyty przesiewowej;
  • Bradykardia wskazana przez częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg w 2 kolejnych pomiarach podczas wizyty przesiewowej;
  • EKG wykazujące toksyczność równą lub wyższą niż III stopień zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie doustnego badanego leku (leków) w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • wcześniejsze stosowanie lub udział w badaniu klinicznym badanego środka, który blokuje syntezę androgenów (np. octan abirateronu, TAK-700, TAK-683, TAK-448) lub działa na receptor androgenowy (np. enzalutamid, BMS 641988); ketokonazol.
  • Każdy stan lub przyczyna, która w opinii badacza zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Konieczność stosowania któregokolwiek z leków znajdujących się na liście leków z zachowaniem ostrożności lub unikania (patrz ZAŁĄCZNIK F).
  • Stosowanie leków ziołowych lub alternatywnych, które mogą wpływać na stan hormonalny, takich jak Prostasol lub PC-SPES.