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安定狭心症患者におけるツボの適用 (AASAP) (AASAP)

2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

安定狭心症患者における漢方薬によるツボ押しの効果：ランダム化、対照、二重盲検臨床研究

仮説: 経穴の適用は慢性安定狭心症の管理に効果的です。 目的: 慢性安定狭心症に対する特定の経穴への経穴適用の有効性と安全性を評価すること。 デザイン: ランダム化、対照、二重盲検試験。 参加者は200名となります。 4 つのアーム: 経穴グループへの漢方薬の適用、経穴グループへのプラセボの適用、非経穴グループへの漢方薬の適用、および非経穴グループへのプラセボの適用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

漢方薬を用いたツボ押しは、中国伝統医学の外用療法の一種で、石膏で作った漢方薬を特定のツボに貼り付け、ツボとハーブのダブル効果を利用して病気を治療するという長い歴史を持っています。 中国では、漢方薬を使った経穴塗布が狭心症の臨床治療に使用されていますが、方法論の質が低く、サンプルサイズが小さいため、狭心症に対する経穴塗布の有効性について説得力のある証拠はありません。 研究者らは、狭心症の治療におけるツボ塗布の有効性を調査するためにランダム化対照二重盲検臨床試験を計画した。この研究の目的は、狭心症のツボ塗布治療について説得力のある証拠を提供することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.米国心臓病学会(ACC)/米国心臓協会(AHA)の冠状動脈性心疾患の狭心症の診断基準を満たします。

2.35 ≤ 年齢 ≤ 85 歳、男女ともに。

3.狭心症の発症が3か月以上、狭心症発作の頻度が週2回以上。

4.患者はインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 年齢 ≤ 35 または 年齢 ≥ 85。
  2. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性は、最近 6 か月以内に妊娠する予定があります。
  3. 糖尿病の歴史。
  4. 同時感染または出血、アレルギー。
  5. 現在他の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経穴グループへのハーブの適用
特定のツボへの漢方薬の塗布と基礎トリートメントが含まれています
薬：ハーブプラスター（エゴノキ、ボルネオール、フランキンセンス、サンタラム、トリコサンテス・キリロウィ・マキシム、アリウム・マクロステモン・バンジ、ヒル）
主にエゴノキ、ボルネオール、フランキンセンス、サンタラム、トリコサンテス・キリロウィ・マキシム、アリウム・マクロステモン・バンゲ、ヒル、その他の漢方薬を含む漢方薬を含むアプリケーション。
他の名前：
  • 漢方薬の応用
デバイス：経穴
伝統的な中国医学に従ってツボを選択する
他の名前：
  • 経穴
薬：アスピリン: 100mg qd;メトプロロール：25mg 1日2回;ラミプリル:5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
下地処理
他の名前：
  • 基本治療
プラセボコンパレーター：経穴にプラセボを塗布する
漢方薬を含まない特定のツボへの塗布と基礎治療
デバイス：経穴
伝統的な中国医学に従ってツボを選択する
他の名前：
  • 経穴
薬：アスピリン: 100mg qd;メトプロロール：25mg 1日2回;ラミプリル:5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
下地処理
他の名前：
  • 基本治療
プラセボコンパレーター：非経穴グループへのハーブの適用
ツボ以外の部分への漢方薬塗布と基礎トリートメントが含まれています。
薬：ハーブプラスター（エゴノキ、ボルネオール、フランキンセンス、サンタラム、トリコサンテス・キリロウィ・マキシム、アリウム・マクロステモン・バンジ、ヒル）
主にエゴノキ、ボルネオール、フランキンセンス、サンタラム、トリコサンテス・キリロウィ・マキシム、アリウム・マクロステモン・バンゲ、ヒル、その他の漢方薬を含む漢方薬を含むアプリケーション。
他の名前：
  • 漢方薬の応用
薬：アスピリン: 100mg qd;メトプロロール：25mg 1日2回;ラミプリル:5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
下地処理
他の名前：
  • 基本治療
偽コンパレータ：経穴以外へのプラセボの適用
漢方薬を含まないツボ以外の部位への塗布＋基礎治療
薬：アスピリン: 100mg qd;メトプロロール：25mg 1日2回;ラミプリル:5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
下地処理
他の名前：
  • 基本治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 12週間の狭心症発作回数
時間枠：ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
4週間ごとの狭心症発作の変化頻度。
ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の狭心症の重症度（VASスコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
VASスコア評価狭心症の痛みの重症度
ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
12週間後のニトログリセリン投与量のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
ニトログリセリンの投与量の減少が観察された
ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
不安の自己評価スケール
時間枠：ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
うつ病の自己評価スケール
時間枠：ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目
ベースライン時、組み入れ後 4、8 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Fanrong Liang、Chengdu University of TCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011SZ0302.2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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