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Applicazione dei punti di agopuntura nei pazienti con angina pectoris stabile (AASAP) (AASAP)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effetto dell'applicazione dei punti di agopuntura con fitoterapia nei pazienti con angina pectoris stabile: studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Ipotesi: l'applicazione dei punti di agopuntura è efficace per la gestione dell'angina pectoris cronica stabile. Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione degli agopunti sugli agopunti specifici per l'angina pectoris cronica stabile. Design: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. Saranno inclusi 200 partecipanti. Quattro bracci: applicazione di fitoterapia sul gruppo dei punti terapeutici, applicazione placebo sul gruppo dei punti terapeutici, applicazione di fitoterapia sul gruppo non dei punti terapeutici e applicazione placebo sul gruppo dei punti non terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione dei punti di agopuntura con la fitoterapia è una sorta di trattamento esterno della medicina tradizionale cinese e ha una lunga storia in Cina, che consiste nell'uso della fitoterapia fatta di gesso e stick su specifici punti terapeutici, utilizzando i doppi effetti dei punti terapeutici e delle erbe per curare la malattia. In Cina, l'applicazione dei punti di agopuntura con la fitoterapia è stata utilizzata nel trattamento clinico dell'angina pectoris, ma non ci sono prove convincenti dell'efficacia dell'applicazione dei punti di agopuntura per l'angina pectoris, a causa della bassa qualità metodologica e della piccola dimensione del campione. I ricercatori hanno progettato lo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per indagare sull'efficacia dell'applicazione di agopunti nel trattamento dell'angina pectoris, lo scopo di questo studio è fornire prove convincenti per il trattamento dell'applicazione di agopunti dell'angina pectoris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'angina pectoris dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per malattia coronarica.

2,35 ≤ età ≤ 85 anni, sia maschi che femmine.

3. L'insorgenza di angina pectoris ≥ 3 mesi e la frequenza dell'attacco di angina ≥ 2 a settimana.

4. I pazienti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. età≤35 o età≥85.
  2. Le donne incinte o in allattamento o le donne potenzialmente fertili pianificano di concepire negli ultimi sei mesi.
  3. storia del diabete.
  4. Co-infezione o sanguinamento, allergico.
  5. Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione a base di erbe sul gruppo dei punti di agopuntura
Contenente l'applicazione della fitoterapia sugli specifici punti terapeutici più il trattamento di fondotinta
Droga: Cerotto a base di erbe (storace, borneolo, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguisuga)
Applicazione contenente fitoterapia che comprende principalmente storace, borneolo, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguisuga e altri fitoterapici.
Altri nomi:
  • Applicazione di fitoterapia
Dispositivo: punto di agopuntura
selezionare agopunto secondo la medicina tradizionale cinese
Altri nomi:
  • punto di agopuntura
Droga: Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
trattamento di fondotinta
Altri nomi:
  • trattamento di base
Comparatore placebo: Applicazione placebo su agopunto
Non contenente l'applicazione di erboristeria sugli specifici punti terapeutici più il trattamento di fondotinta
Dispositivo: punto di agopuntura
selezionare agopunto secondo la medicina tradizionale cinese
Altri nomi:
  • punto di agopuntura
Droga: Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
trattamento di fondotinta
Altri nomi:
  • trattamento di base
Comparatore placebo: Applicazione a base di erbe sul gruppo non agopunturale
Contenente l'applicazione di erboristeria sui punti non terapeutici più il trattamento di fondotinta
Droga: Cerotto a base di erbe (storace, borneolo, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguisuga)
Applicazione contenente fitoterapia che comprende principalmente storace, borneolo, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguisuga e altri fitoterapici.
Altri nomi:
  • Applicazione di fitoterapia
Droga: Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
trattamento di fondotinta
Altri nomi:
  • trattamento di base
Comparatore fittizio: Applicazione placebo su punti non terapeutici
Non contenente l'applicazione di erboristeria sui punti non terapeutici più il trattamento di fondazione
Droga: Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
trattamento di fondotinta
Altri nomi:
  • trattamento di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Numero di attacchi di angina a 12 settimane
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
La frequenza del cambiamento di attacco di angina durante ogni 4 settimane.
al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale la gravità dell'angina (punteggio VAS) a 12 settimane
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
Il punteggio VAS valuta la gravità del dolore dell'angina
al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
Modificare dal basale il dosaggio di nitroglicerina a 12 settimane
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
Riduzione osservata della dose di nitroglicerina
al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione
al basale, 4, 8 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011SZ0302.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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