Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Acupoint u pacientů se stabilní anginou pectoris (AASAP) (AASAP)

13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vliv aplikace Acupoint s bylinnou medicínou u pacientů se stabilní anginou pectoris: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie

Hypotéza: aplikace akupunkturního bodu je účinná pro zvládnutí chronické stabilní anginy pectoris. Cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace akupunkturních bodů na konkrétní akupunkturní body u chronické stabilní anginy pectoris. Design: Randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě slepý pokus. Zahrnuto bude 200 účastníků. Čtyři ramena: aplikace bylinné medicíny na akupunktickou skupinu, aplikace placeba na akupunktickou skupinu, aplikace bylinné medicíny na neakupunktickou skupinu a aplikace placeba na neakupointovou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace akupunkturních bodů pomocí bylinné medicíny je druh vnější léčby tradiční čínské medicíny a má v Číně dlouhou historii, která spočívá v použití bylinné medicíny vyrobené ze sádry a tyčinek na konkrétní akupunktury, využívající dvojí účinek akupunkturních bodů a bylin k léčbě nemocí. V Číně se při klinické léčbě anginy pectoris používá aplikace akupunkturního bodu s bylinnou medicínou, ale neexistují žádné přesvědčivé důkazy o účinnosti aplikace akupunktury u anginy pectoris kvůli nízké metodologické kvalitě a malé velikosti vzorku. Výzkumníci navrhli randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii ke zkoumání účinnosti aplikace akupunkturních bodů při léčbě anginy pectoris. Účelem této studie je poskytnout přesvědčivé důkazy pro léčbu anginy pectoris aplikací akupunkturních bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte diagnostická kritéria American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) anginy pectoris koronárního srdečního onemocnění.

2,35 ≤ věk ≤ 85 let, muži i ženy.

3. Nástup anginy pectoris ≥ 3 měsíce a frekvence záchvatů anginy ≥ 2 týdně.

4. Pacienti podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. věk≤35 nebo věk≥85.
  2. Těhotné ženy nebo ženy v laktaci nebo ženy ve fertilním věku plánují v posledních šesti měsících otěhotnět.
  3. anamnéza diabetu.
  4. Souběžná infekce nebo krvácení, alergie.
  5. V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bylinná aplikace na akupunktickou skupinu
Obsahuje aplikaci bylinné medicíny na konkrétní akupunkturní body plus základní léčbu
Lék: Bylinná omítka (styrax, borneol, kadidlo, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, pijavice)
Aplikace obsahující bylinné léky, které zahrnují zejména styrax, borneol, kadidlo, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, pijavice a další bylinné léky.
Ostatní jména:
  • Aplikace bylinné medicíny
Přístroj: akupunktura
vyberte akupunkturu podle tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
  • akupunkturního bodu
Lék: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
základová léčba
Ostatní jména:
  • základní ošetření
Komparátor placeba: Aplikace placeba na acupoint
Neobsahuje aplikaci bylinné medicíny na konkrétní akupunkturní body plus základní ošetření
Přístroj: akupunktura
vyberte akupunkturu podle tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
  • akupunkturního bodu
Lék: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
základová léčba
Ostatní jména:
  • základní ošetření
Komparátor placeba: Bylinná aplikace na neakupunktickou skupinu
Obsahující aplikaci bylinné medicíny na non-akupunkturní body plus základní léčbu
Lék: Bylinná omítka (styrax, borneol, kadidlo, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, pijavice)
Aplikace obsahující bylinné léky, které zahrnují zejména styrax, borneol, kadidlo, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, pijavice a další bylinné léky.
Ostatní jména:
  • Aplikace bylinné medicíny
Lék: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
základová léčba
Ostatní jména:
  • základní ošetření
Falešný srovnávač: Aplikace placeba na non-acupoint
Neobsahuje aplikaci bylinné medicíny na non-akupunkturní plus základní ošetření
Lék: Aspirin: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg bid; Ramipril: 5 mg qd; Atorvastatin: 20 mg qn.
základová léčba
Ostatní jména:
  • základní ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Počet záchvatů anginy pectoris ve 12. týdnu
Časové okno: na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
Změna frekvence záchvatu anginy pectoris během každých 4 týdnů.
na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti anginy pectoris (skóre VAS) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
Hodnocení VAS skóre závažnosti anginy bolesti
na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
Změňte dávku nitroglycerinu oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
Časové okno: na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
Pozorované snížení dávky nitroglycerinu
na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
Seattle Angina dotazník
Časové okno: na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení
na začátku, 4, 8 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011SZ0302.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit