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Aplicação de Acupontos em Pacientes com Angina Pectoris Estável (AASAP) (AASAP)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efeito da aplicação de pontos de acupuntura com fitoterapia em pacientes com angina de peito estável: estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego

Hipótese: a aplicação de acupontos é eficaz no tratamento da angina pectoris crônica estável. Objetivo: avaliar a eficácia e segurança da aplicação de acupontos nos acupontos específicos para angina pectoris crônica estável. Delineamento: Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Serão 200 participantes. Quatro braços: aplicação de fitoterapia no grupo de pontos de acupuntura, aplicação de placebo no grupo de pontos de acupuntura, aplicação de fitoterápicos no grupo sem pontos de acupuntura e aplicação de placebo no grupo sem pontos de acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação de acupontos com fitoterapia é um tipo de tratamento externo da medicina tradicional chinesa e tem uma longa história na China, que é o uso de fitoterápicos feitos de gesso e fixados em pontos de acupuntura específicos, usando os efeitos duplos de pontos de acupuntura e ervas para tratar doenças. Na China, a aplicação de acupontos com fitoterápicos tem sido usada no tratamento clínico da angina pectoris, mas não há evidências convincentes da eficácia da aplicação de acupontos para angina pectoris, devido à baixa qualidade metodológica e ao pequeno tamanho da amostra. Os investigadores projetaram o ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego para investigar a eficácia da aplicação de acupontos no tratamento da angina de peito. O objetivo deste estudo é fornecer evidências convincentes para o tratamento da angina de peito com aplicação de pontos de acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios diagnósticos do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) angina pectoris de doença cardíaca coronária.

2,35 ≤ idade ≤ 85 anos, masculino e feminino.

3.O início da angina pectoris≥3 meses e a frequência de ataques de angina≥2 por semana.

4. Os pacientes assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. idade≤35 ou idade≥85.
  2. Mulheres grávidas ou mulheres em lactação ou mulheres com potencial para engravidar planejam engravidar nos últimos seis meses.
  3. história de diabetes.
  4. Co-infecção ou sangramento, alérgica.
  5. Atualmente participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de ervas no grupo de pontos de acupuntura
Contendo a aplicação de ervas medicinais nos pontos de acupuntura específicos, além de tratamento básico
Medicamento: Emplastro de ervas (styrax, borneol, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguessuga)
Aplicação contendo fitoterápicos que incluem principalmente styrax, borneol, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguessuga e outros fitoterápicos.
Outros nomes:
  • Aplicação de fitoterapia
Dispositivo: ponto de acupuntura
selecione o ponto de acupuntura de acordo com a medicina tradicional chinesa
Outros nomes:
  • ponto de acupuntura
Medicamento: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
tratamento de fundação
Outros nomes:
  • tratamento básico
Comparador de Placebo: Aplicação de placebo no acuponto
Não contendo aplicação de fitoterápicos nos pontos de acupuntura específicos, além de tratamento básico
Dispositivo: ponto de acupuntura
selecione o ponto de acupuntura de acordo com a medicina tradicional chinesa
Outros nomes:
  • ponto de acupuntura
Medicamento: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
tratamento de fundação
Outros nomes:
  • tratamento básico
Comparador de Placebo: Aplicação de ervas no grupo não-acuponto
Contendo a aplicação de ervas medicinais nos não-acupontos mais o tratamento de base
Medicamento: Emplastro de ervas (styrax, borneol, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguessuga)
Aplicação contendo fitoterápicos que incluem principalmente styrax, borneol, incenso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguessuga e outros fitoterápicos.
Outros nomes:
  • Aplicação de fitoterapia
Medicamento: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
tratamento de fundação
Outros nomes:
  • tratamento básico
Comparador Falso: Aplicação de placebo em não-acuponto
Não contendo aplicação de fitoterápicos nos não-acupontos mais tratamento de base
Medicamento: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
tratamento de fundação
Outros nomes:
  • tratamento básico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base Número de ataques de angina em 12 semanas
Prazo: no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
A frequência de alteração do ataque de angina durante cada 4 semanas.
no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da gravidade da angina (pontuação VAS) em 12 semanas
Prazo: no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
A avaliação do escore VAS da gravidade da dor da angina
no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
Alterar desde a linha de base a dosagem de nitroglicerina em 12 semanas
Prazo: no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
Redução observada na dose de nitroglicerina
no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
Escala de Autoavaliação de Depressão
Prazo: no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão
no início do estudo, 4, 8 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011SZ0302.2

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