Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktsanvendelse hos patienter med stabil angina pectoris (AASAP) (AASAP)

13. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effekt af akupunktsanvendelse med urtemedicin hos patienter med stabil angina pectoris: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

Hypotese: akupunktsanvendelse er effektiv til håndtering af kronisk stabil angina pectoris. Formål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktspåføring på de specifikke akupunkter for kronisk stabil angina pectoris. Design: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg. 200 deltagere vil blive inkluderet. Fire arme: urtemedicinapplikation på akupunktsgruppe, placeboapplikation på akupunktsgruppe, urtemedicinapplikation på ikke-akupunktsgruppe og placeboapplikation på ikke-akupunktsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktsanvendelse med urtemedicin er en slags ekstern behandling af traditionel kinesisk medicin og har en lang historie i Kina, som er at bruge urtemedicin lavet af gips og holde sig til specifikke akupunkter ved at bruge de dobbelte virkninger af akupunkter og urter til at behandle sygdom. I Kina er akupunktsapplikation med urtemedicin blevet brugt til klinisk behandling af angina pectoris, men der er ingen overbevisende beviser for effektiviteten af ​​akupunktsapplikation for angina pectoris på grund af lav metodisk kvalitet og lille prøvestørrelse. Efterforskerne designede det randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​akupunktsanvendelse til behandling af angina pectoris, formålet med denne undersøgelse er at give overbevisende beviser for akupunktsbehandling af angina pectoris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld de diagnostiske kriterier fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) angina pectoris af koronar hjertesygdom.

2,35 ≤ alder ≤ 85 år, både mænd og kvinder.

3.Begyndelsen af ​​angina pectoris≥3 måneder, og hyppigheden af ​​anginaanfald≥2 om ugen.

4.Patienter underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alder≤35 eller alder≥85.
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder planlægger at blive gravide inden for de seneste seks måneder.
  3. historie med diabetes.
  4. Samtidig infektion eller blødning, allergisk.
  5. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urteapplikation på akupunktsgruppe
Indeholder urtemedicinapplikationen på de specifikke akupunkter plus foundationbehandling
Medicin: Urteplaster (styrax, borneol, røgelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle)
Ansøgning, der indeholder urtemedicin, der hovedsageligt omfatter styrax, borneol, røgelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle og anden urtemedicin.
Andre navne:
  • Anvendelse af urtemedicin
Enhed: akupunktur
vælg akupunktur i henhold til traditionel kinesisk medicin
Andre navne:
  • akupunkturpunkt
Medicin: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
grundbehandling
Andre navne:
  • grundlæggende behandling
Placebo komparator: Placebo påføring på akupunktur
Indeholder ikke urtemedicin på de specifikke akupunkter plus foundationbehandling
Enhed: akupunktur
vælg akupunktur i henhold til traditionel kinesisk medicin
Andre navne:
  • akupunkturpunkt
Medicin: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
grundbehandling
Andre navne:
  • grundlæggende behandling
Placebo komparator: Urteapplikation på ikke-akupunktsgruppe
Indeholder urtemedicinapplikationen på ikke-akupunkterne plus foundationbehandling
Medicin: Urteplaster (styrax, borneol, røgelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle)
Ansøgning, der indeholder urtemedicin, der hovedsageligt omfatter styrax, borneol, røgelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle og anden urtemedicin.
Andre navne:
  • Anvendelse af urtemedicin
Medicin: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
grundbehandling
Andre navne:
  • grundlæggende behandling
Sham-komparator: Placebo påføring på ikke-akupunkt
Ikke indeholdende urtemedicin påføring på ikke-akupunkter plus foundationbehandling
Medicin: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
grundbehandling
Andre navne:
  • grundlæggende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Antal angina-anfald efter 12 uger
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
Ændringshyppigheden af ​​angina-anfald i løbet af hver 4-uge.
ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline sværhedsgraden af ​​angina (VAS-score) efter 12 uger
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
VAS-score-evalueringen af ​​angina-smerte
ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
Skift fra baseline dosis af nitroglycerin efter 12 uger
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
Observeret reduktion i dosis af nitroglycerin
ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion
ved baseline, 4, 8 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011SZ0302.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner