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Akupunktanwendung bei Patienten mit stabiler Angina Pectoris (AASAP) (AASAP)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Akupunktanwendung mit Kräutermedizin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Hypothese: Die Anwendung von Akupunkturpunkten ist wirksam bei der Behandlung chronisch stabiler Angina pectoris. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunkturanwendung an den spezifischen Akupunkturpunkten bei chronisch stabiler Angina pectoris. Design: Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. 200 Teilnehmer werden einbezogen. Vier Arme: Anwendung von Kräutermedizin bei der Akupunkturpunkt-Gruppe, Placebo-Anwendung bei der Akupunkturpunkt-Gruppe, Anwendung von Kräutermedizin bei der Nicht-Akupunkturpunkt-Gruppe und Placebo-Anwendung bei der Nicht-Akupunkturpunkt-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Akupunkturpunkten mit Kräutermedizin ist eine Art äußerliche Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin und hat in China eine lange Tradition. Dabei werden Kräutermedizin aus Gips verwendet und auf bestimmte Akupunkturpunkte geklebt, wobei die doppelte Wirkung von Akupunkturpunkten und Kräutern zur Behandlung von Krankheiten genutzt wird. In China wird die Anwendung von Akupunkturpunkten mit Kräutermedizin in der klinischen Behandlung von Angina pectoris eingesetzt, es gibt jedoch aufgrund der geringen methodischen Qualität und der geringen Stichprobengröße keine überzeugenden Beweise für die Wirksamkeit der Akupunktanwendung bei Angina pectoris. Die Forscher haben die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit der Akupunkturanwendung bei der Behandlung von Angina pectoris zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, überzeugende Beweise für die Behandlung von Angina pectoris mit Akupunkturpunkten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) für Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.

2,35 ≤ Alter ≤ 85 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.

3. Der Beginn der Angina pectoris beträgt ≥ 3 Monate und die Häufigkeit von Angina pectoris-Anfällen ≥ 2 pro Woche.

4. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 35 oder Alter ≥ 85.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter planen, in den letzten sechs Monaten schwanger zu werden.
  3. Vorgeschichte von Diabetes.
  4. Koinfektion oder Blutung, allergisch.
  5. Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kräuteranwendung auf Akupunktgruppe
Enthält die Anwendung pflanzlicher Arzneimittel auf den spezifischen Akupunkturpunkten sowie eine Grundbehandlung
Arzneimittel: Kräuterpflaster (Styrax, Borneol, Weihrauch, Santalum, Trichosanthes kirilowii Maxim, Allium Macrostemon Bunge, Blutegel)
Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die hauptsächlich Styrax, Borneol, Weihrauch, Santalum, Trichosanthes kirilowii Maxim, Allium Macrostemon Bunge, Blutegel und andere pflanzliche Arzneimittel umfassen.
Andere Namen:
  • Anwendung der Kräutermedizin
Gerät: Akupunkturpunkt
Wählen Sie den Akupunkturpunkt gemäß der traditionellen chinesischen Medizin
Andere Namen:
  • Akupunkturpunkt
Arzneimittel: Aspirin: 100 mg einmal täglich; Metoprolol: 25 mg 2-mal täglich; Ramipril: 5 mg einmal täglich; Atorvastatin: 20 mg qn.
Grundierungsbehandlung
Andere Namen:
  • Grundbehandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Anwendung am Akupunkturpunkt
Keine Anwendung pflanzlicher Arzneimittel auf den spezifischen Akupunkturpunkten plus Grundbehandlung
Gerät: Akupunkturpunkt
Wählen Sie den Akupunkturpunkt gemäß der traditionellen chinesischen Medizin
Andere Namen:
  • Akupunkturpunkt
Arzneimittel: Aspirin: 100 mg einmal täglich; Metoprolol: 25 mg 2-mal täglich; Ramipril: 5 mg einmal täglich; Atorvastatin: 20 mg qn.
Grundierungsbehandlung
Andere Namen:
  • Grundbehandlung
Placebo-Komparator: Kräuteranwendung bei Nicht-Akupunkturpunkt-Gruppen
Enthält die Anwendung pflanzlicher Arzneimittel auf Nicht-Akupunkturpunkten sowie eine Grundierungsbehandlung
Arzneimittel: Kräuterpflaster (Styrax, Borneol, Weihrauch, Santalum, Trichosanthes kirilowii Maxim, Allium Macrostemon Bunge, Blutegel)
Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die hauptsächlich Styrax, Borneol, Weihrauch, Santalum, Trichosanthes kirilowii Maxim, Allium Macrostemon Bunge, Blutegel und andere pflanzliche Arzneimittel umfassen.
Andere Namen:
  • Anwendung der Kräutermedizin
Arzneimittel: Aspirin: 100 mg einmal täglich; Metoprolol: 25 mg 2-mal täglich; Ramipril: 5 mg einmal täglich; Atorvastatin: 20 mg qn.
Grundierungsbehandlung
Andere Namen:
  • Grundbehandlung
Schein-Komparator: Placebo-Anwendung auf Nicht-Akupunkturpunkten
Nicht enthaltende Kräutermedizin-Anwendung auf den Nicht-Akupunkturpunkten plus Grundbehandlung
Arzneimittel: Aspirin: 100 mg einmal täglich; Metoprolol: 25 mg 2-mal täglich; Ramipril: 5 mg einmal täglich; Atorvastatin: 20 mg qn.
Grundierungsbehandlung
Andere Namen:
  • Grundbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Angina pectoris-Anfälle nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Die Häufigkeit von Angina pectoris-Anfällen ändert sich alle 4 Wochen.
zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Angina pectoris (VAS-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Der VAS-Score bewertet die Schwere der Angina-Schmerzen
zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Ändern Sie die Dosierung von Nitroglycerin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Beobachtete Verringerung der Nitroglycerindosis
zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Angstskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
Selbsteinschätzende Depressionsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme
zu Studienbeginn, 4, 8 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011SZ0302.2

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