Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktapplikasjon hos pasienter med stabil angina pectoris (AASAP) (AASAP)

Effekt av akupunktsapplikasjon med urtemedisin hos pasienter med stabil angina pectoris: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Hypotese: akupunktsapplikasjon er effektiv for å håndtere kronisk stabil angina pectoris. Mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av akupunktur på de spesifikke akupunktene for kronisk stabil angina pectoris. Design: En randomisert, kontrollert, dobbel blind prøveversjon. 200 deltakere vil være inkludert. Fire armer: urtemedisinsøknad på akupunktgruppe, placebosøknad på akupunktgruppe, urtemedisinsøknad på ikke-akupunktgruppe og placeboapplikasjon på ikke-akupunktgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akupunktapplikasjon med urtemedisin er en slags ekstern behandling av tradisjonell kinesisk medisin og har en lang historie i Kina, som er å bruke urtemedisin laget av gips og holde seg til spesifikke akupunkturpunkter, ved å bruke de doble effektene av akupunkturpunkter og urter for å behandle sykdom. I Kina har akupunktsapplikasjon med urtemedisin blitt brukt i klinisk behandling av angina pectoris, men det er ingen overbevisende bevis for effekten av akupunktsapplikasjon for angina pectoris, på grunn av lav metodisk kvalitet og liten prøvestørrelse. Etterforskerne utformet den randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien for å undersøke effektiviteten av akupunktsbehandling ved behandling av angina pectoris. Hensikten med denne studien er å gi overbevisende bevis for akupunktbehandling av angina pectoris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll diagnosekriteriene til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) angina pectoris av koronar hjertesykdom.

2,35 ≤ alder ≤ 85 år, både menn og kvinner.

3. Begynnelsen av angina pectoris≥3 måneder, og frekvensen av anginaanfall≥2 i uken.

4. Pasienter signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. alder≤35 eller alder≥85.
  2. Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene.
  3. historie med diabetes.
  4. Samtidig infeksjon eller blødning, allergisk.
  5. Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urtepåføring på akupunktgruppe
Inneholder urtemedisinapplikasjonen på de spesifikke akupunktene pluss grunnbehandling
Søknad som inneholder urtemedisin som hovedsakelig inkluderer styrax, borneol, røkelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle og annen urtemedisin.
Andre navn:
  • Søknad om urtemedisin
velg akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin
Andre navn:
  • akupunkturpunkt
grunnbehandling
Andre navn:
  • grunnleggende behandling
Placebo komparator: Placebo-påføring på akupunkt
Inneholder ikke urtemedisin på de spesifikke akupunktene pluss foundationbehandling
velg akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin
Andre navn:
  • akupunkturpunkt
grunnbehandling
Andre navn:
  • grunnleggende behandling
Placebo komparator: Urtepåføring på ikke-akupunktsgruppe
Inneholder urtemedisinapplikasjonen på ikke-akupunktene pluss foundationbehandling
Søknad som inneholder urtemedisin som hovedsakelig inkluderer styrax, borneol, røkelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle og annen urtemedisin.
Andre navn:
  • Søknad om urtemedisin
grunnbehandling
Andre navn:
  • grunnleggende behandling
Sham-komparator: Placebo-påføring på ikke-akupunkt
Inneholder ikke urtemedisin på ikke-akupunktur pluss foundationbehandling
grunnbehandling
Andre navn:
  • grunnleggende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Antall anginaanfall ved 12 uker
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
Forandringsfrekvensen av angina-anfall i løpet av hver 4. uke.
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline alvorlighetsgraden av angina (VAS-score) etter 12 uker
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
VAS-skårevalueringen angina smerte alvorlighetsgrad
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
Endre dosen av nitroglyserin fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
Observert reduksjon i dosen av nitroglyserin
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere