- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02029118
Akupunktapplikasjon hos pasienter med stabil angina pectoris (AASAP) (AASAP)
13. februar 2020 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Effekt av akupunktsapplikasjon med urtemedisin hos pasienter med stabil angina pectoris: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Hypotese: akupunktsapplikasjon er effektiv for å håndtere kronisk stabil angina pectoris.
Mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av akupunktur på de spesifikke akupunktene for kronisk stabil angina pectoris.
Design: En randomisert, kontrollert, dobbel blind prøveversjon.
200 deltakere vil være inkludert.
Fire armer: urtemedisinsøknad på akupunktgruppe, placebosøknad på akupunktgruppe, urtemedisinsøknad på ikke-akupunktgruppe og placeboapplikasjon på ikke-akupunktgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akupunktapplikasjon med urtemedisin er en slags ekstern behandling av tradisjonell kinesisk medisin og har en lang historie i Kina, som er å bruke urtemedisin laget av gips og holde seg til spesifikke akupunkturpunkter, ved å bruke de doble effektene av akupunkturpunkter og urter for å behandle sykdom.
I Kina har akupunktsapplikasjon med urtemedisin blitt brukt i klinisk behandling av angina pectoris, men det er ingen overbevisende bevis for effekten av akupunktsapplikasjon for angina pectoris, på grunn av lav metodisk kvalitet og liten prøvestørrelse.
Etterforskerne utformet den randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien for å undersøke effektiviteten av akupunktsbehandling ved behandling av angina pectoris. Hensikten med denne studien er å gi overbevisende bevis for akupunktbehandling av angina pectoris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Oppfyll diagnosekriteriene til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) angina pectoris av koronar hjertesykdom.
2,35 ≤ alder ≤ 85 år, både menn og kvinner.
3. Begynnelsen av angina pectoris≥3 måneder, og frekvensen av anginaanfall≥2 i uken.
4. Pasienter signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- alder≤35 eller alder≥85.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene.
- historie med diabetes.
- Samtidig infeksjon eller blødning, allergisk.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urtepåføring på akupunktgruppe
Inneholder urtemedisinapplikasjonen på de spesifikke akupunktene pluss grunnbehandling
|
Søknad som inneholder urtemedisin som hovedsakelig inkluderer styrax, borneol, røkelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle og annen urtemedisin.
Andre navn:
velg akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin
Andre navn:
grunnbehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-påføring på akupunkt
Inneholder ikke urtemedisin på de spesifikke akupunktene pluss foundationbehandling
|
velg akupunktur i henhold til tradisjonell kinesisk medisin
Andre navn:
grunnbehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Urtepåføring på ikke-akupunktsgruppe
Inneholder urtemedisinapplikasjonen på ikke-akupunktene pluss foundationbehandling
|
Søknad som inneholder urtemedisin som hovedsakelig inkluderer styrax, borneol, røkelse, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, igle og annen urtemedisin.
Andre navn:
grunnbehandling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo-påføring på ikke-akupunkt
Inneholder ikke urtemedisin på ikke-akupunktur pluss foundationbehandling
|
grunnbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Antall anginaanfall ved 12 uker
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
Forandringsfrekvensen av angina-anfall i løpet av hver 4. uke.
|
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline alvorlighetsgraden av angina (VAS-score) etter 12 uker
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
VAS-skårevalueringen angina smerte alvorlighetsgrad
|
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
|
Endre dosen av nitroglyserin fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
Observert reduksjon i dosen av nitroglyserin
|
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
|
|
selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
|
|
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
ved baseline, 4, 8 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li DH, Xie J, Ren YL, Zheng H, Lyu JL, Leng JY, Zhang LL, Zhang J, Fan HL, Liang FR. Effectiveness and Safety of Acupoint Application of Guan Xin Su He Pill () for Patients with Chronic Stable Angina Pectoris: A Multi-Center, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Nov;27(11):838-845. doi: 10.1007/s11655-021-2870-3. Epub 2021 Aug 13.
- Ren Y, Li D, Zheng H, Lv J, Leng J, Zhang L, Zhang J, Fan H, Liang F. Acupoint application in patients with chronic stable angina pectoris: study protocol of a randomized, double-blind, controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:619706. doi: 10.1155/2014/619706. Epub 2014 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Aspirin
- Atorvastatin
- Metoprolol
- Ramipril
Andre studie-ID-numre
- 2011SZ0302.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .