Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunttoepassing bij patiënten met stabiele angina pectoris (AASAP) (AASAP)

13 februari 2020 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effect van acupunttoepassing met kruidengeneeskunde bij patiënten met stabiele angina pectoris: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Hypothese: toepassing van acupunten is effectief voor het beheersen van chronische stabiele angina pectoris. Doel: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het aanbrengen van acupunten op de specifieke acupunten voor chronische stabiele angina pectoris. Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proef. Er zullen 200 deelnemers worden opgenomen. Vier armen: toepassing van kruidengeneeskunde op acupuntgroep, placebotoepassing op acupuntgroep, toepassing van kruidengeneeskunde op niet-acupuntgroep en placebotoepassing op niet-acupuntgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acupunttoepassing met kruidengeneeskunde is een soort externe behandeling van traditionele Chinese geneeskunde en heeft een lange geschiedenis in China, dat kruidengeneesmiddelen gebruikt die van gips zijn gemaakt en vasthouden aan specifieke acupunten, waarbij de dubbele effecten van acupunten en kruiden worden gebruikt om ziekten te behandelen. In China is acupunttoepassing met kruidengeneeskunde gebruikt bij de klinische behandeling van angina pectoris, maar er is geen overtuigend bewijs voor de werkzaamheid van acupunttoepassing voor angina pectoris, vanwege de lage methodologische kwaliteit en de kleine steekproefomvang. De onderzoekers ontwierpen de gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van het aanbrengen van acupunten bij de behandeling van angina pectoris te onderzoeken. Het doel van deze studie is om het overtuigende bewijs te leveren voor de behandeling van angina pectoris met het aanbrengen van acupunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan de diagnostische criteria van American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) angina pectoris van coronaire hartziekte.

2,35 ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, zowel man als vrouw.

3. Het begin van angina pectoris≥3 maanden, en de frequentie van angina-aanval≥2 per week.

4. Patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd≤35 of leeftijd≥85.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn van plan om in de afgelopen zes maanden zwanger te worden.
  3. geschiedenis van diabetes.
  4. Co-infectie of bloeding, allergisch.
  5. Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kruidentoepassing op acupuntgroep
Bevat de toepassing van de kruidengeneeskunde op de specifieke acupunten plus foundationbehandeling
Geneesmiddel: Kruidenpleister (styrax, borneol, wierook, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, bloedzuiger)
Applicatie met kruidengeneesmiddelen die voornamelijk styrax, borneol, wierook, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, bloedzuiger en andere kruidengeneesmiddelen bevatten.
Andere namen:
  • Kruidengeneeskunde toepassing
Apparaat: acupunt
selecteer acupunt volgens de traditionele Chinese geneeskunde
Andere namen:
  • acupunctuur punt
Geneesmiddel: Aspirine: 100 mg per dag; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
foundation behandeling
Andere namen:
  • basisbehandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-applicatie op acupunt
Bevat geen toepassing van kruidengeneeskunde op de specifieke acupunten plus foundationbehandeling
Apparaat: acupunt
selecteer acupunt volgens de traditionele Chinese geneeskunde
Andere namen:
  • acupunctuur punt
Geneesmiddel: Aspirine: 100 mg per dag; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
foundation behandeling
Andere namen:
  • basisbehandeling
Placebo-vergelijker: Kruidentoepassing op niet-acupuntgroep
Bevat de toepassing van kruidengeneeskunde op de niet-acupunten plus foundationbehandeling
Geneesmiddel: Kruidenpleister (styrax, borneol, wierook, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, bloedzuiger)
Applicatie met kruidengeneesmiddelen die voornamelijk styrax, borneol, wierook, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, bloedzuiger en andere kruidengeneesmiddelen bevatten.
Andere namen:
  • Kruidengeneeskunde toepassing
Geneesmiddel: Aspirine: 100 mg per dag; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
foundation behandeling
Andere namen:
  • basisbehandeling
Sham-vergelijker: Placebo-applicatie op niet-acupunt
Bevat geen toepassing van kruidengeneeskunde op de niet-acupunten plus foundationbehandeling
Geneesmiddel: Aspirine: 100 mg per dag; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
foundation behandeling
Andere namen:
  • basisbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Aantal angina-aanvallen na 12 weken
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8 weken na opname
De veranderingsfrequentie van een angina-aanval gedurende elke 4 weken.
bij aanvang, 4, 8 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de ernst van angina pectoris (VAS-score) na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8 weken na opname
De VAS-score evaluatie angina pectoris pijn
bij aanvang, 4, 8 weken na opname
Verander vanaf Baseline de dosering van nitroglycerine na 12 weken
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8 weken na opname
Waargenomen vermindering van de dosis nitroglycerine
bij aanvang, 4, 8 weken na opname
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8 weken na opname
bij aanvang, 4, 8 weken na opname
zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8 weken na opname
bij aanvang, 4, 8 weken na opname
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8 weken na opname
bij aanvang, 4, 8 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011SZ0302.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren