Aplicación de puntos de acupuntura en pacientes con angina de pecho estable (AASAP) (AASAP)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Efecto de la aplicación de puntos de acupuntura con hierbas medicinales en pacientes con angina de pecho estable: estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Hipótesis: la aplicación de puntos de acupuntura es efectiva para el manejo de la angina de pecho crónica estable.
Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de puntos de acupuntura en los puntos de acupuntura específicos para la angina de pecho crónica estable.
Diseño: Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego.
Se incluirán 200 participantes.
Cuatro brazos: aplicación de hierbas medicinales en el grupo de puntos de acupuntura, aplicación de placebo en el grupo de puntos de acupuntura, aplicación de hierbas medicinales en el grupo sin puntos de acupuntura y aplicación de placebo en el grupo sin puntos de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de puntos de acupuntura con hierbas medicinales es un tipo de tratamiento externo de la medicina tradicional china y tiene una larga historia en China, que consiste en usar hierbas medicinales hechas de yeso y adherirse a puntos de acupuntura específicos, utilizando los efectos dobles de los puntos de acupuntura y las hierbas para tratar enfermedades.
En China, la aplicación de puntos de acupuntura con hierbas medicinales se ha utilizado en el tratamiento clínico de la angina de pecho, pero no hay pruebas convincentes de la eficacia de la aplicación de puntos de acupuntura para la angina de pecho, debido a la baja calidad metodológica y al pequeño tamaño de la muestra.
Los investigadores diseñaron el ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para investigar la eficacia de la aplicación de puntos de acupuntura en el tratamiento de la angina de pecho. El objetivo de este estudio es proporcionar pruebas convincentes para el tratamiento de la angina de pecho con la aplicación de puntos de acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la angina de pecho de enfermedad coronaria del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA).
2,35 ≤ edad ≤ 85 años, tanto hombres como mujeres.
3. El inicio de la angina de pecho ≥ 3 meses y la frecuencia del ataque de angina ≥ 2 por semana.
4.Los pacientes firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad≤35 o edad≥85.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres en edad fértil planean concebir en los últimos seis meses.
- antecedentes de diabetes.
- Coinfección o sangrado, alérgico.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de hierbas en el grupo de puntos de acupuntura.
Contiene la aplicación de la medicina herbal en los puntos de acupuntura específicos más el tratamiento de base
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Aplicación que contiene hierbas medicinales que incluyen principalmente styrax, borneol, incienso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguijuela y otras hierbas medicinales.
Otros nombres:
seleccione el punto de acupuntura según la medicina tradicional china
Otros nombres:
tratamiento base
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Aplicación de placebo en acupuntura
No contiene aplicación de medicina herbal en los puntos de acupuntura específicos más tratamiento de base
|
seleccione el punto de acupuntura según la medicina tradicional china
Otros nombres:
tratamiento base
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Aplicación de hierbas en el grupo sin puntos de acupuntura.
Contiene la aplicación de hierbas medicinales en los no puntos de acupuntura más el tratamiento de base
|
Aplicación que contiene hierbas medicinales que incluyen principalmente styrax, borneol, incienso, santalum, trichosanthes kirilowii Maxim, allium macrostemon Bunge, sanguijuela y otras hierbas medicinales.
Otros nombres:
tratamiento base
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Aplicación de placebo en no punto de acupuntura
No contiene aplicación de hierbas medicinales en los puntos que no son de acupuntura más el tratamiento de base
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tratamiento base
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial Número de ataques de angina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
La frecuencia de cambio del ataque de angina durante cada 4 semanas.
|
al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la angina (puntuación VAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
La evaluación de la puntuación VAS de la severidad del dolor de angina
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al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
|
Cambiar desde el inicio la dosis de nitroglicerina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
Reducción observada en la dosis de nitroglicerina
|
al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
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escala de autoevaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
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al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
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|
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Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
|
al inicio, 4, 8 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanrong Liang, Chengdu University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li DH, Xie J, Ren YL, Zheng H, Lyu JL, Leng JY, Zhang LL, Zhang J, Fan HL, Liang FR. Effectiveness and Safety of Acupoint Application of Guan Xin Su He Pill () for Patients with Chronic Stable Angina Pectoris: A Multi-Center, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Nov;27(11):838-845. doi: 10.1007/s11655-021-2870-3. Epub 2021 Aug 13.
- Ren Y, Li D, Zheng H, Lv J, Leng J, Zhang L, Zhang J, Fan H, Liang F. Acupoint application in patients with chronic stable angina pectoris: study protocol of a randomized, double-blind, controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:619706. doi: 10.1155/2014/619706. Epub 2014 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Aspirina
- Atorvastatina
- Metoprolol
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- 2011SZ0302.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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