術後心房細動（POAF）に対する集中スタチン療法の効果
2016年6月15日 更新者：Creighton University
術後心房細動の発生率に対する強化スタチン療法の効果
この研究では、心臓胸部手術後の心房細動の予防について、アトルバスタチン 20 mg とアトルバスタチン 80 mg の効果を比較します。
研究の仮説は、80 mg のアトルバスタチンは、20 mg と比較して、心房細動の予防により効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、術後の心房細動を予防するためのアトルバスタチンの 2 つの用量の無作為二重盲検比較です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- 募集
- Creighton University
-
副調査官：
- Daniel E Hilleman, PharmD
-
主任研究者：
- Aiman Smer, MBBCh
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副調査官：
- Manu Kaushik, MBBS
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副調査官：
- Janardhana Gorthi, MD
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副調査官：
- Hussam Abuissa, MD
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副調査官：
- Tammy L Burns, PharmD
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副調査官：
- Aryan N Mooss, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 選択的心臓胸部手術を受けている
除外基準:
- 心臓胸部緊急手術
- 永久心房細動の病歴
- 7日以内の急性冠症候群
- -過去3か月の抗不整脈薬の使用
- スタチン療法の最大耐量を受ける
- フィブラート療法を受けている
- スタチン不耐性の病歴
- -重大な肝臓障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）> 2x ULN）
- 血清クレアチニン > 3 mg/dl
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg
アトルバスタチン 20 mg を毎日、手術の 2 ～ 7 日前および手術後最大 7 日間
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他の名前：
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実験的：アトルバスタチン 80mg
アトルバスタチン 80 mg を毎日、手術の 2 ～ 7 日前から手術後 7 日まで
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院による心房細動の発生
時間枠：退院、予想5～7日
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心房細動の発生。テレメトリーまたは 12 誘導 ECG 測定値に基づいて、少なくとも 5 分間持続する心房細動の新しい診断として定義されます。
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退院、予想5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：退院、予想5～7日
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退院、予想5～7日
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30日での重大な有害心血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aiman Smer, MBBCh、Creighton University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。