Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer intensiven Statintherapie auf postoperatives Vorhofflimmern (POAF)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Creighton University

Effekt einer intensiven Statintherapie auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern

In dieser Studie werden die Wirkungen von 20 mg Atorvastatin mit 80 mg Atorvastatin zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer kardiothorakalen Operation verglichen. Die Studienhypothese lautet, dass 80 mg Atorvastatin bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern wirksamer sind als 20 mg.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von zwei Atorvastatin-Dosen zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Rekrutierung
        • Creighton University
        • Unterermittler:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Hauptermittler:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Unterermittler:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Unterermittler:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Unterermittler:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Unterermittler:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Unterermittler:
          • Aryan N Mooss, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 oder älter
  • Unterzieht sich einer elektiven Herz-Thorax-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Herz-Thorax-Chirurgie
  • Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 7 Tagen
  • Einnahme von Antiarrhythmika in den letzten 3 Monaten
  • Erhalt der maximal tolerierten Dosis einer Statintherapie
  • Erhalten einer Fibrattherapie
  • Geschichte der Statin-Intoleranz
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) > 2x ULN)
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg täglich 2 bis 7 Tage vor der Operation und bis zu 7 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg täglich 2 bis 7 Tage vor der Operation und bis zu 7 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Vorhofflimmern durch Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 5-7 Tage
Auftreten von Vorhofflimmern, definiert als eine neue Diagnose von Vorhofflimmern, die mindestens 5 Minuten anhält, basierend auf Telemetrie- oder 12-Kanal-EKG-Messwerten.
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 5-7 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 5-7 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und kardiovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-16729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Thorax-Chirurgie

Klinische Studien zur Atorvastatin 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren