Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnej terapii statynami na pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Creighton University

Wpływ intensywnej terapii statyną na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków

W tym badaniu porównane zostanie działanie 20 mg atorwastatyny z 80 mg atorwastatyny w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej. Hipoteza badania jest taka, że ​​80 mg atorwastatyny będzie bardziej skuteczne w zapobieganiu migotaniu przedsionków niż 20 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe porównanie dwóch dawek atorwastatyny w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Rekrutacyjny
        • Creighton University
        • Pod-śledczy:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Główny śledczy:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Pod-śledczy:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Aryan N Mooss, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Przechodzi planową operację kardiochirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna kardiochirurgia
  • Historia trwałego migotania przedsionków
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 7 dni
  • Stosowanie leków antyarytmicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywanie maksymalnej tolerowanej dawki terapii statyną
  • Przyjmowanie terapii fibratem
  • Historia nietolerancji statyn
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) >2x GGN)
  • Kreatynina w surowicy > 3 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg
atorwastatyna 20 mg dziennie 2 do 7 dni przed operacją i do 7 dni po operacji
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor
Eksperymentalny: Atorwastatyna 80 mg
atorwastatyna 80 mg dziennie 2 do 7 dni przed operacją i do 7 dni po operacji
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie migotania przedsionków przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, oczekiwane 5-7 dni
Wystąpienie migotania przedsionków, definiowane jako nowe rozpoznanie migotania przedsionków, które trwa co najmniej 5 minut na podstawie telemetrii lub odczytów EKG z 12 odprowadzeń.
Wypis ze szpitala, oczekiwane 5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, oczekiwane 5-7 dni
Wypis ze szpitala, oczekiwane 5-7 dni
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i sercowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-16729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj