Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve statinetherapie op postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Creighton University

Effect van intensieve statinetherapie op de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren

Deze studie vergelijkt de effecten van 20 mg atorvastatine met 80 mg atorvastatine voor de preventie van boezemfibrilleren na cardiothoracale chirurgie. De onderzoekshypothese is dat 80 mg atorvastatine effectiever zal zijn in het voorkomen van boezemfibrilleren in vergelijking met 20 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van twee doses atorvastatine ter preventie van postoperatief atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Werving
        • Creighton University
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Onderonderzoeker:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Aryan N Mooss, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Een electieve cardiothoracale operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiothoracale spoedoperatie
  • Geschiedenis van permanent atriumfibrilleren
  • Acuut coronair syndroom binnen 7 dagen
  • Gebruik van antiaritmica in de afgelopen 3 maanden
  • Maximaal getolereerde dosis statinetherapie ontvangen
  • Fibraattherapie krijgen
  • Geschiedenis van statine-intolerantie
  • Significante leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase(AST/ALAT)>2x ULN)
  • Serumcreatinine > 3 mg/dl
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg
atorvastatine 20 mg per dag 2 tot 7 dagen voor de operatie en tot 7 dagen na de operatie
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Atorvastatine 80 mg
atorvastatine 80 mg per dag 2 tot 7 dagen voor de operatie en tot 7 dagen na de operatie
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van atriumfibrilleren door ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 5-7 dagen
Optreden van atriumfibrilleren, gedefinieerd als een nieuwe diagnose van atriumfibrilleren die ten minste 5 minuten duurt op basis van telemetrie of 12 afleidingen ECG-metingen.
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 5-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 5-7 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 5-7 dagen
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cardiovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-16729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren