Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv statinterapieffekt på postoperativ atrieflimmer (POAF)

15. juni 2016 oppdatert av: Creighton University

Effekt av intensiv statinterapi på forekomst av postoperativ atrieflimmer

Denne studien vil sammenligne effekten av 20 mg atorvastatin til 80 mg atorvastatin for forebygging av atrieflimmer etter kardiothoraxkirurgi. Studiens hypotese er at 80 mg atorvastatin vil være mer effektivt for å forhindre atrieflimmer sammenlignet med 20 mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind sammenligning av to doser atorvastatin for forebygging av postoperativ atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Rekruttering
        • Creighton University
        • Underetterforsker:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Hovedetterforsker:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Underetterforsker:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Underetterforsker:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Underetterforsker:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Aryan N Mooss, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 eller eldre
  • Gjennomgår elektiv kardiothoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon for hjerte- og thorax
  • Historie med permanent atrieflimmer
  • Akutt koronarsyndrom innen 7 dager
  • Bruk av antiarytmika de siste 3 månedene
  • Mottar maksimal tolerert dose statinbehandling
  • Får fibratbehandling
  • Historie med statinintoleranse
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase(AST/ALT)>2x ULN)
  • Serum Kreatinin > 3 mg/dl
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
atorvastatin 20 mg daglig 2 til 7 dager før operasjonen og opptil 7 etter operasjonen
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: Atorvastatin 80 mg
atorvastatin 80 mg daglig 2 til 7 dager før operasjonen og opptil 7 dager etter operasjonen
Legemiddel: Atorvastatin 80 mg
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning, forventet 5-7 dager
Forekomst av atrieflimmer, definert som en ny diagnose av atrieflimmer som varer i minst 5 minutter basert på telemetri eller 12 avlednings-EKG-avlesninger.
Sykehusutskrivning, forventet 5-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning, forventet 5-7 dager
Sykehusutskrivning, forventet 5-7 dager
Forekomst av alvorlige kardiale og kardiovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-16729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere