Intensiivisen statiinihoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään (POAF)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Creighton University
Intensiivisen statiinihoidon vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen
Tässä tutkimuksessa verrataan 20 mg:n atorvastatiinin vaikutuksia 80 mg:aan atorvastatiinia eteisvärinän ehkäisyssä sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että 80 mg atorvastatiinia estää eteisvärinää tehokkaammin kuin 20 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kahden atorvastatiiniannoksen vertailu leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Rekrytointi
- Creighton University
-
Alatutkija:
- Daniel E Hilleman, PharmD
-
Päätutkija:
- Aiman Smer, MBBCh
-
Alatutkija:
- Manu Kaushik, MBBS
-
Alatutkija:
- Janardhana Gorthi, MD
-
Alatutkija:
- Hussam Abuissa, MD
-
Alatutkija:
- Tammy L Burns, PharmD
-
Alatutkija:
- Aryan N Mooss, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 tai vanhempi
- Elektiivisessä sydän-rintaleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen sydän- ja rintakehäkirurgia
- Pysyvän eteisvärinän historia
- Akuutti sepelvaltimotauti 7 päivän sisällä
- Rytmihäiriölääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Maksimaalisen siedetyn statiinihoidon annoksen saaminen
- Fibraattihoidon saaminen
- Statiini-intoleranssin historia
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) > 2x ULN)
- Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
atorvastatiinia 20 mg päivässä 2–7 päivää ennen leikkausta ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini 80 mg
atorvastatiini 80 mg päivässä 2–7 päivää ennen leikkausta ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyminen sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö, oletettu 5-7 päivää
|
Eteisvärinän esiintyminen, joka määritellään uudeksi eteisvärinän diagnoosiksi, joka kestää vähintään 5 minuuttia telemetrian tai 12 kytkentäisen EKG-lukeman perusteella.
|
Sairaalasta lähtö, oletettu 5-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö, oletettu 5-7 päivää
|
Sairaalasta lähtö, oletettu 5-7 päivää
|
|
Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien (MACCE) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-16729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .