Efecto de la terapia intensiva con estatinas en la fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
15 de junio de 2016 actualizado por: Creighton University
Efecto de la terapia intensiva con estatinas sobre la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria
Este estudio comparará los efectos de 20 mg de atorvastatina con 80 mg de atorvastatina para la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía cardiotorácica.
La hipótesis del estudio es que 80 mg de atorvastatina serán más efectivos para prevenir la fibrilación auricular en comparación con 20 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación aleatorizada y doble ciego de dos dosis de atorvastatina para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Reclutamiento
- Creighton University
-
Sub-Investigador:
- Daniel E Hilleman, PharmD
-
Investigador principal:
- Aiman Smer, MBBCh
-
Sub-Investigador:
- Manu Kaushik, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Janardhana Gorthi, MD
-
Sub-Investigador:
- Hussam Abuissa, MD
-
Sub-Investigador:
- Tammy L Burns, PharmD
-
Sub-Investigador:
- Aryan N Mooss, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Someterse a una cirugía cardiotorácica electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiotorácica de emergencia
- Historia de fibrilación auricular permanente
- Síndrome coronario agudo dentro de los 7 días
- Consumo de antiarrítmicos en los últimos 3 meses
- Recibir la dosis máxima tolerada de tratamiento con estatinas
- Recibir terapia con fibratos
- Historia de la intolerancia a las estatinas
- Insuficiencia hepática significativa (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT)>2x LSN)
- Creatinina sérica > 3 mg/dl
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atorvastatina 20 mg
atorvastatina 20 mg diarios de 2 a 7 días antes de la cirugía y hasta 7 después de la cirugía
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Otros nombres:
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Experimental: Atorvastatina 80 mg
atorvastatina 80 mg diarios de 2 a 7 días antes de la cirugía y hasta 7 días después de la cirugía
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de fibrilación auricular al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una previsión de 5-7 días
|
Ocurrencia de fibrilación auricular, definida como un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular que dura al menos 5 minutos según la telemetría o las lecturas de ECG de 12 derivaciones.
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Alta hospitalaria, una previsión de 5-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una previsión de 5-7 días
|
Alta hospitalaria, una previsión de 5-7 días
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Incidencia de eventos cardíacos y cardiovasculares adversos mayores (MACCE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 13-16729
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