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Efeito da terapia intensiva com estatina na fibrilação atrial pós-operatória (POAF)

15 de junho de 2016 atualizado por: Creighton University

Efeito da terapia intensiva com estatina na incidência de fibrilação atrial pós-operatória

Este estudo irá comparar os efeitos de 20 mg de atorvastatina a 80 mg de atorvastatina para a prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardiotorácica. A hipótese do estudo é que 80 mg de atorvastatina será mais eficaz na prevenção da fibrilação atrial em comparação com 20 mg.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma comparação randomizada e duplo-cega de duas doses de atorvastatina para prevenção de fibrilação atrial pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Recrutamento
        • Creighton University
        • Subinvestigador:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Investigador principal:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Subinvestigador:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Subinvestigador:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Subinvestigador:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Aryan N Mooss, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • Submetida a cirurgia cardiotorácica eletiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardiotorácica de emergência
  • História de fibrilação atrial permanente
  • Síndrome coronariana aguda em 7 dias
  • Uso de antiarrítmicos nos últimos 3 meses
  • Recebendo dose máxima tolerada de terapia com estatina
  • Recebendo terapia com fibrato
  • Histórico de intolerância a estatinas
  • Insuficiência hepática significativa (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) > 2x LSN)
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg
atorvastatina 20 mg diariamente 2 a 7 dias antes da cirurgia e até 7 dias após a cirurgia
Medicamento: Atorvastatina 20 mg
Outros nomes:
  • Lipitor
Experimental: Atorvastatina 80 mg
atorvastatina 80 mg diariamente 2 a 7 dias antes da cirurgia e até 7 dias após a cirurgia
Medicamento: Atorvastatina 80 mg
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de fibrilação atrial por alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar, expectativa de 5 a 7 dias
Ocorrência de fibrilação atrial, definida como um novo diagnóstico de fibrilação atrial que dura pelo menos 5 minutos com base em telemetria ou leituras de ECG de 12 derivações.
Alta hospitalar, expectativa de 5 a 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar, expectativa de 5 a 7 dias
Alta hospitalar, expectativa de 5 a 7 dias
Incidência de eventos cardíacos e cardiovasculares adversos maiores (MACCE) em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-16729

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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