Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intenzivní statinové terapie na pooperační fibrilaci síní (POAF)

15. června 2016 aktualizováno: Creighton University

Vliv intenzivní statinové terapie na výskyt pooperační fibrilace síní

Tato studie bude porovnávat účinky 20 mg atorvastatinu a 80 mg atorvastatinu pro prevenci fibrilace síní po kardiotorakální operaci. Hypotézou studie je, že 80 mg atorvastatinu bude účinnější v prevenci fibrilace síní ve srovnání s 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dvou dávek atorvastatinu pro prevenci pooperační fibrilace síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Nábor
        • Creighton University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aryan N Mooss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 nebo starší
  • Podstoupení elektivní kardiotorakální operace

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní kardiotorakální chirurgie
  • Trvalá fibrilace síní v anamnéze
  • Akutní koronární syndrom do 7 dnů
  • Užívání antiarytmik v posledních 3 měsících
  • Příjem maximální tolerované dávky statinové terapie
  • Přijímání fibrátové terapie
  • Historie intolerance statinů
  • Významné poškození jater (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT)>2x ULN)
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
atorvastatin 20 mg denně 2 až 7 dní před operací a až 7 dní po operaci
Lék: Atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: Atorvastatin 80 mg
atorvastatin 80 mg denně 2 až 7 dní před operací a až 7 dní po operaci
Lék: Atorvastatin 80 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní propuštěním z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice, předpokládané 5-7 dní
Výskyt fibrilace síní, definovaný jako nová diagnóza fibrilace síní, která trvá nejméně 5 minut na základě telemetrie nebo 12svodového EKG.
Propuštění z nemocnice, předpokládané 5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, předpokládané 5-7 dní
Propuštění z nemocnice, předpokládané 5-7 dní
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a kardiovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-16729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit