Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивной терапии статинами на послеоперационную фибрилляцию предсердий (ПОФП)

15 июня 2016 г. обновлено: Creighton University

Влияние интенсивной терапии статинами на частоту послеоперационной фибрилляции предсердий

В этом исследовании будут сравниваться эффекты 20 мг аторвастатина и 80 мг аторвастатина для предотвращения мерцательной аритмии после кардиоторакальной хирургии. Гипотеза исследования заключается в том, что 80 мг аторвастатина более эффективно предотвращают мерцательную аритмию, чем 20 мг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое сравнение двух доз аторвастатина для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Рекрутинг
        • Creighton University
        • Младший исследователь:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Главный следователь:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Младший исследователь:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Младший исследователь:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Младший исследователь:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Aryan N Mooss, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 лет и старше
  • Плановая кардиоторакальная операция

Критерий исключения:

  • Экстренная кардиоторакальная хирургия
  • История постоянной мерцательной аритмии
  • Острый коронарный синдром в течение 7 дней
  • Применение антиаритмических препаратов в течение последних 3 мес.
  • Прием максимально переносимой дозы статинотерапии
  • Прием фибратов
  • История непереносимости статинов
  • Значительное нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) > 2x ВГН)
  • Креатинин сыворотки > 3 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг
аторвастатин 20 мг в день от 2 до 7 дней до операции и до 7 дней после операции
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: Аторвастатин 80 мг
аторвастатин 80 мг в день за 2-7 дней до операции и до 7 дней после операции
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение мерцательной аритмии при выписке из больницы
Временное ограничение: Выписка из стационара, ожидаемые 5-7 дней
Возникновение мерцательной аритмии, определяемой как новый диагноз мерцательной аритмии, который длится не менее 5 минут на основании телеметрии или показаний ЭКГ в 12 отведениях.
Выписка из стационара, ожидаемые 5-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара, ожидаемые 5-7 дней
Выписка из стационара, ожидаемые 5-7 дней
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и сердечно-сосудистых событий (MACCE) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creighton University

Следователи

  • Главный следователь: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-16729

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться