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Effet de la thérapie intensive aux statines sur la fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF)

15 juin 2016 mis à jour par: Creighton University

Effet de la thérapie intensive aux statines sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire

Cette étude comparera les effets de 20 mg d'atorvastatine à 80 mg d'atorvastatine pour la prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiothoracique. L'hypothèse de l'étude est que 80 mg d'atorvastatine seront plus efficaces pour prévenir la fibrillation auriculaire que 20 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison randomisée en double aveugle de deux doses d'atorvastatine pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Recrutement
        • Creighton University
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Chercheur principal:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Sous-enquêteur:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Aryan N Mooss, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Subissant une chirurgie cardiothoracique élective

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiothoracique d'urgence
  • Antécédents de fibrillation auriculaire permanente
  • Syndrome coronarien aigu dans les 7 jours
  • Utilisation de médicaments antiarythmiques au cours des 3 derniers mois
  • Recevoir la dose maximale tolérée de statine
  • Recevoir un traitement aux fibrates
  • Antécédents d'intolérance aux statines
  • Insuffisance hépatique significative (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT)> 2x LSN)
  • Créatinine sérique > 3 mg/dl
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg
atorvastatine 20 mg par jour 2 à 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Autres noms:
  • Lipitor
Expérimental: Atorvastatine 80 mg
atorvastatine 80 mg par jour 2 à 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Médicament: Atorvastatine 80 mg
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une fibrillation auriculaire à la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, 5 à 7 jours attendus
Apparition d'une fibrillation auriculaire, définie comme un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire qui dure au moins 5 minutes sur la base d'une télémétrie ou d'un ECG à 12 dérivations.
Sortie de l'hôpital, 5 à 7 jours attendus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, 5 à 7 jours attendus
Sortie de l'hôpital, 5 à 7 jours attendus
Incidence des événements indésirables cardiaques et cardiovasculaires majeurs (MACCE) à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-16729

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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