Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv statinterapi effekt på postoperativ atrieflimren (POAF)

15. juni 2016 opdateret af: Creighton University

Effekt af intensiv statinterapi på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af 20 mg atorvastatin til 80 mg atorvastatin til forebyggelse af atrieflimren efter kardiothoraxkirurgi. Studiens hypotese er, at 80 mg atorvastatin vil være mere effektivt til at forhindre atrieflimren sammenlignet med 20 mg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind sammenligning af to doser atorvastatin til forebyggelse af postoperativ atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Rekruttering
        • Creighton University
        • Underforsker:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Ledende efterforsker:
          • Aiman Smer, MBBCh
        • Underforsker:
          • Manu Kaushik, MBBS
        • Underforsker:
          • Janardhana Gorthi, MD
        • Underforsker:
          • Hussam Abuissa, MD
        • Underforsker:
          • Tammy L Burns, PharmD
        • Underforsker:
          • Aryan N Mooss, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 eller ældre
  • Gennemgår elektiv kardiothoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertekirurgi
  • Anamnese med permanent atrieflimren
  • Akut koronarsyndrom inden for 7 dage
  • Brug af antiarytmika inden for de seneste 3 måneder
  • Modtagelse af maksimal tolereret dosis af statinbehandling
  • Modtager fibratbehandling
  • Historie med statinintolerance
  • Betydelig leverinsufficiens (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase(AST/ALT)>2x ULN)
  • Serum Kreatinin > 3 mg/dl
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
atorvastatin 20 mg dagligt 2 til 7 dage før operationen og op til 7 efter operationen
Medicin: Atorvastatin 20 mg
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Atorvastatin 80 mg
atorvastatin 80 mg dagligt 2 til 7 dage før operationen og op til 7 dage efter operationen
Medicin: Atorvastatin 80 mg
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, forventes 5-7 dage
Forekomst af atrieflimren, defineret som en ny diagnose af atrieflimren, der varer mindst 5 minutter baseret på telemetri eller 12 aflednings-EKG-aflæsninger.
Hospitalsudskrivning, forventes 5-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, forventes 5-7 dage
Hospitalsudskrivning, forventes 5-7 dage
Forekomst af større uønskede hjerte- og kardiovaskulære hændelser (MACCE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-16729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner