Effetto della terapia intensiva con statine sulla fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
15 giugno 2016 aggiornato da: Creighton University
Effetto della terapia intensiva con statine sull'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria
Questo studio confronterà gli effetti di 20 mg di atorvastatina a 80 mg di atorvastatina per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiotoracica.
L'ipotesi dello studio è che 80 mg di atorvastatina saranno più efficaci nel prevenire la fibrillazione atriale rispetto a 20 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un confronto randomizzato, in doppio cieco, di due dosi di atorvastatina per la prevenzione della fibrillazione atriale post-operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Reclutamento
- Creighton University
-
Sub-investigatore:
- Daniel E Hilleman, PharmD
-
Investigatore principale:
- Aiman Smer, MBBCh
-
Sub-investigatore:
- Manu Kaushik, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Janardhana Gorthi, MD
-
Sub-investigatore:
- Hussam Abuissa, MD
-
Sub-investigatore:
- Tammy L Burns, PharmD
-
Sub-investigatore:
- Aryan N Mooss, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 o più
- Sottoposto a chirurgia cardiotoracica elettiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiotoracica d'urgenza
- Storia di fibrillazione atriale permanente
- Sindrome coronarica acuta entro 7 giorni
- Uso di farmaci antiaritmici negli ultimi 3 mesi
- Ricevere la dose massima tollerata di terapia con statine
- Ricevere una terapia con fibrati
- Storia di intolleranza alle statine
- Compromissione epatica significativa (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT)>2x ULN)
- Creatinina sierica > 3 mg/dl
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg
atorvastatina 20 mg al giorno da 2 a 7 giorni prima dell'intervento e fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Atorvastatina 80 mg
atorvastatina 80 mg al giorno da 2 a 7 giorni prima dell'intervento e fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di fibrillazione atriale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 5-7 giorni previsti
|
Occorrenza di fibrillazione atriale, definita come una nuova diagnosi di fibrillazione atriale che dura almeno 5 minuti in base alla telemetria o alle letture dell'ECG a 12 derivazioni.
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Dimissione dall'ospedale, 5-7 giorni previsti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 5-7 giorni previsti
|
Dimissione dall'ospedale, 5-7 giorni previsti
|
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Incidenza di eventi avversi cardiaci e cardiovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aiman Smer, MBBCh, Creighton University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-16729
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