キャノーラ油多施設介入試験 II (COMIT2)
2023年3月15日 更新者：University of Manitoba
メタボリックシンドロームの参加者の体組成と脂質代謝に対するオレイン酸強化および通常のキャノーラ油の影響
この研究の目的は、体組成、特にアンドロイド脂肪、および体重管理に対する食用キャノーラ油の健康上の利点を調べることです.
COMIT II には、キャノーラ油が体組成を変化させるメカニズムを解明するための FAE の分析も含まれます。
内皮機能、炎症、脂肪蓄積、およびインスリン感受性のバイオマーカーの測定は、キャノーラ油の消費によって達成される体組成の変化の健康へのプラスの影響を決定するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された多施設臨床試験には、COMIT I の運用に成功したのと同じ共同チーム、つまり、マニトバ大学 (カナダ、マニトバ州ウィニペグ) の Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN)、L'Institut Des が参加します。ニュートラシューティク エ デ アリメント フォンクショネルズ (INAF) ラバル大学 (カナダ、ケベック州ケベック市)、ペンシルバニア州立大学 (米国ペンシルバニア州ユニバーシティ パーク) の栄養科学科、セント マイケルズ病院の危険因子修正センター (トロント、オンタリオ、カナダ）。
St. Boniface Hospital Research (カナダ、マニトバ州ウィニペグ) が追加の臨床試験施設となります。
提案された COMIT II 研究プログラムは、それぞれ 6 週間のウォッシュアウト期間で区切られた、6 週間の 3 つの治療フェーズからなる二重盲検無作為化クロスオーバー研究として進められます。
参加者は、正確に管理された基礎体重維持食（脂肪からのエネルギー 35%、炭水化物 50%、タンパク質 15%）の一定の組成を摂取し、次の治療用油を補います: (a) 通常のキャノーラ油、(b) 高安定性/高オレインキャノーラ油、および（c）対照治療としての典型的な「西洋式食事」脂肪摂取量は、現在の北米の摂取量に共通する、かなりのレベルのオメガ-6リノール酸を含む飽和脂肪で主に構成されています.
トリートメント オイルは、牛乳で作られたフルーツ スムージーに等カロリーで組み込まれ、朝食と夕食に摂取されます。
COMIT II の臨床セグメントは 2 年目の半ばから終わりまでに完了し、サンプル分析は 3 年の終わりまでに完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- The Pennsylvania State University
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St Boniface Hospital Research
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・胴囲が男性94cm以上、女性80cm以上
参加者は、次の二次選択基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 5.6mmol/L以上の空腹時血糖
- トリグリセリド (TG) ≥1.7 mmol/L
- HDL コレステロール (HDL) <1 mmol/L (男性) または <1.3 mmol/L (女性)
- 血圧≧130mmHg（収縮期）および/または≧85mmHg（拡張期）。
除外基準:
- 腎臓、または肝臓疾患、または不安定な甲状腺疾患
- 糖尿病
- 喫煙者
- 女性は 1 日 1 杯以上、男性は 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する。
- -脂質代謝または内皮機能に影響を与えることが知られている薬を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レギュラーキャノーラ油
オレイン酸60%
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実験的：ハイオレインキャノーラ油
オレイン酸70%
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アクティブコンパレータ：西洋型ダイエット - 一般的な食用油
ギー、ベニバナ油、ココナッツ油、亜麻油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓・皮下脂肪の腹部造影
時間枠：6週間
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry マシンを使用して、内臓脂肪の測定を含む体組成を分析します。
測定単位 (体脂肪) は cm3 と lbs です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪酸エタノールアミドおよび前駆体の分析
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の血中FAE分析。
FAE測定にはUPLC-MS/MSを使用します。
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6週間
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総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、および遊離脂肪酸レベルを含む総脂質プロファイル
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の血中濃度の分析。
酵素試薬を利用する Abbott Spectrum CCX Analyzer を使用して、これらの測定値を分析します。
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6週間
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血漿インスリン値
時間枠：6週間
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治療油摂取後のインスリンレベルの変化の評価。
この測定値は、市販の ELISA キットで分析されます
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6週間
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血漿グルコース値
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の空腹時血糖値の変化の評価。
この測定値は、Abbott Spectrum CCX Analyzer によって分析されます。
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6週間
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血漿C反応性タンパク質レベル
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の炎症マーカーレベルの分析は、ELISAキットによって行われます。
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6週間
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血漿サイトカインレベル
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の炎症マーカーレベルの分析は、ELISAキットによって行われます。
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6週間
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植物ステロールとコレステロールの前駆体
時間枠：6週間
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コレステロールの吸収と合成の指標としてのトリートメントオイル摂取後の血漿レベルの分析。
これらの分析は、ガスクロマトグラフィーによって行われます
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6週間
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プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9)
時間枠：6週間
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PCSK9 は超高速液体クロマトグラフィー-MS/MS を介して胆汁酸合成のサロゲート マーカーとして測定されます。
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6週間
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内皮機能
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の動脈壁抵抗と動脈弾力性の評価
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6週間
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脂肪酸合成速度、すなわち一価不飽和脂肪酸と長鎖多価不飽和脂肪酸
時間枠：6週間
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処理油の消費後の各脂肪酸メチルエステルの重水濃縮は、燃焼同位体比質量分析を備えたガスクロマトグラフィーを使用して測定されます
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6週間
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体組成と脂肪酸およびFAE代謝に関連する候補遺伝子の一塩基多型
時間枠：6週間
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7500 Fast Real-Time PCR Systemを使用して、トリートメントオイルの消費に対する個人の反応における各SNPの潜在的な影響の評価が行われます。
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6週間
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体組成と脂肪酸およびFAE代謝に関連する候補遺伝子の遺伝子発現
時間枠：6週間
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トリートメントオイル摂取後の遺伝子発現レベルの評価は、リアルタイム定量PCRを使用して測定されます
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6週間
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アクティビティの監視
時間枠：6週間
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ActiGraph GT3X+ アクティビティ モニターを使用して、24 時間の身体活動の評価を行います。
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6週間
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リポカリン-2
時間枠：6週間
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糞便および血清リポカリン-2は、ELISAキットを使用して参加者のサブグループについて分析されます
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6週間
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リポ多糖（LPS）
時間枠：6週間
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血清LPSは、LALアッセイを使用して参加者のサブグループについて分析されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Jones, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammad SS, Eck P, Sihag J, Chen X, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Guay V, Maltais-Giguere J, West SG, Kris-Etherton PM, Bowen KJ, Jenkins DJA, Taylor CG, Perera D, Wilson A, Castillo S, Zahradka P, Jones PJH. Common Variants in Lipid Metabolism-Related Genes Associate with Fat Mass Changes in Response to Dietary Monounsaturated Fatty Acids in Adults with Abdominal Obesity. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1749-1756. doi: 10.1093/jn/nxz136.
- Bowen KJ, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Jenkins DJA, Taylor CG, Zahradka P, Hammad SS, Sihag J, Chen X, Guay V, Maltais-Giguere J, Perera D, Wilson A, Juan SCS, Rempel J, Jones PJH. Diets Enriched with Conventional or High-Oleic Acid Canola Oils Lower Atherogenic Lipids and Lipoproteins Compared to a Diet with a Western Fatty Acid Profile in Adults with Central Adiposity. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):471-478. doi: 10.1093/jn/nxy307.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。