Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canola-olie Interventieonderzoek in meerdere centra II (COMIT2)

15 maart 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba

Effecten van met oliezuur verrijkte en reguliere koolzaadolie op de lichaamssamenstelling en het lipidenmetabolisme bij deelnemers met het metabool syndroom

De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de gezondheidsvoordelen van canola-oliën in de voeding op de lichaamssamenstelling, met name op androïde vet, en gewichtsbeheersing. COMIT II zal ook een analyse van FAE's omvatten om de mechanismen op te helderen waarmee koolzaadolie de lichaamssamenstelling kan wijzigen. Meting van de endotheliale functie, inflammatoire, vetzucht en biomarkers voor insulinegevoeligheid zal worden gedaan om de positieve gezondheidseffecten te bepalen van de veranderingen in de lichaamssamenstelling die worden bereikt door de consumptie van canola-olie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de voorgestelde klinische studie in meerdere centra zou hetzelfde samenwerkingsteam betrokken zijn dat COMIT I met succes heeft geoperationaliseerd, namelijk het Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) aan de Universiteit van Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), het L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) aan de Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), het Department of Nutritional Sciences aan de Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, VS), het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) zal een aanvullende locatie voor klinische proeven zijn. Het voorgestelde COMIT II-onderzoeksprogramma zal verlopen als een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bestaande uit drie behandelfasen van zes weken, elk gescheiden door een uitwasperiode van zes weken. Deelnemers zullen een vaste samenstelling consumeren van een nauwkeurig gecontroleerd basaal, gewichtbehoudend dieet (35% energie uit vet, 50% koolhydraten en 15% eiwit) aangevuld met de volgende behandelingsoliën: (a) reguliere canola-olie, (b) hoge stabiliteit / canola-olie met een hoog oliezuurgehalte en (c) een typische "westerse voeding" vetinname als controlebehandeling die grotendeels bestaat uit verzadigd vet met substantiële niveaus van omega-6 linolzuur, gebruikelijk bij de huidige Noord-Amerikaanse inname. Behandelingsoliën zullen isocalorisch worden verwerkt in fruitsmoothies gemaakt met melk en geconsumeerd bij het ontbijt en het avondeten. Het klinische deel van COMIT II zal naar verwachting halverwege tot het einde van het tweede jaar zijn voltooid, met monsteranalyses die tegen het einde van jaar drie moeten zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Tailleomtrek ≥94 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen

Deelnemers moeten aan ten minste een van de volgende secundaire opnamecriteria voldoen:

  • Nuchtere bloedglucose van ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglyceriden (TG) ≥1,7 mmol/L
  • HDL-cholesterol (HDL) <1 mmol/L (mannen) of <1,3 mmol/L (vrouwen)
  • Bloeddruk ≥130 mmHg (systolisch) en/of ≥85 mmHg (diastolisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Nier- of leverziekte of onstabiele schildklierziekte
  • Suikerziekte
  • Rokers
  • Degenen die > 1 alcoholische drank per dag consumeren voor vrouwen en > 2 voor mannen.
  • Elke deelnemer die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme of de endotheliale functie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewone Canola-olie
60% oliezuur
Ander: Gewone Canola-olie
Experimenteel: High Oleic Canola-olie
70% oliezuur
Ander: High Oleic Canola-olie
Actieve vergelijker: Westers Type Dieet - Gemeenschappelijke Dieetoliën
Ghee, saffloerolie, kokosolie en vlasolie
Ander: Westers Type Dieet - Gemeenschappelijke Dieetoliën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale beeldvorming van visceraal en onderhuids buikvet
Tijdsspanne: 6 weken
Een Dual Energy X-Ray Absorptiometry-machine gebruiken om de lichaamssamenstelling te analyseren, inclusief het meten van viscerale adipositas. Gemeten eenheden (vetmassa) zijn cm3 en lbs.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van vetzuurethanolamiden en voorlopers
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van FAE's in het bloed na consumptie van behandelingsoliën. UPLC-MS/MS zal worden gebruikt voor FAE-metingen.
6 weken
Totale lipidenprofielen inclusief totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden en vrije vetzuren
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van bloedspiegels na consumptie van behandelingsoliën. Abbott Spectrum CCX Analyzer die gebruik maakt van enzymatische reagentia zal worden gebruikt om deze metingen te analyseren.
6 weken
Plasma-insulineniveau
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van de verandering in insulineniveaus na consumptie van behandelingsoliën. Deze meting zal worden geanalyseerd met in de handel verkrijgbare ELISA-kits
6 weken
Plasma glucosespiegel
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van veranderingen in nuchtere glucosespiegels na consumptie van behandelingsoliën. Deze meting wordt geanalyseerd door Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 weken
Plasma C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van ontstekingsmarkerniveaus na consumptie van behandelingsoliën zal worden uitgevoerd door ELISA-kits
6 weken
Plasma cytokines niveau
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van ontstekingsmarkerniveaus na consumptie van behandelingsoliën zal worden uitgevoerd door ELISA-kits
6 weken
Plantensterolen en voorlopers van cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van plasmaspiegels na consumptie van behandelingsoliën als indicatoren voor cholesterolabsorptie en -synthese. Deze analyses zullen worden uitgevoerd door middel van gaschromatografie
6 weken
Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: 6 weken
PCSK9 zal worden gemeten als een surrogaatmarker van galzuursynthese via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS
6 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van de arteriële wandweerstand en arteriële elasticiteit na consumptie van behandelingsoliën Het zal worden beoordeeld met behulp van stromingsgemedieerde dilatatie
6 weken
Vetzuursynthesesnelheden, d.w.z. enkelvoudig onverzadigde vetzuren en meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten
Tijdsspanne: 6 weken
Zware waterverrijking van elke vetzuurmethylester na consumptie van behandelingsoliën zal worden gemeten met behulp van gaschromatografie met massaspectrometrie met verbrandingsisotopenverhouding
6 weken
Single-nucleotide polymorfismen in kandidaatgenen gerelateerd aan lichaamssamenstelling en vetzuur- en FAE-metabolisme
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van de potentiële invloed van elke SNP op de reactie van een individu op de consumptie van behandelingsoliën zal worden uitgevoerd met behulp van het 7500 Fast Real-Time PCR-systeem
6 weken
Genexpressie van kandidaatgenen gerelateerd aan lichaamssamenstelling en vetzuur- en FAE-metabolisme
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van niveaus van genexpressie na consumptie van behandelingsoliën zal worden gemeten met behulp van real-time kwantitatieve PCR
6 weken
Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van 24-uurs fysieke activiteit inclusief genomen stappen, ruwe acceleratie, activiteitentellingen, energieverbruik, fysieke activiteitsintensiteit, lichaamshouding en slaap/waakmetingen na consumptie van behandelingsoliën zullen worden gemeten met ActiGraph GT3X+ activiteitsmonitor
6 weken
Lipocaline-2
Tijdsspanne: 6 weken
Fecaal en serum lipocaline-2 zal worden geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers met behulp van de ELISA-kit
6 weken
Lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: 6 weken
Serum LPS zal worden geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers met behulp van de LAL-assay
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren