Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola Oil Multi-Centre Intervention Trial II (COMIT2)

15. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba

Virkninger af oliesyreberiget og almindelig rapsolie på kropssammensætning og lipidmetabolisme hos deltagere med metabolisk syndrom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de sundhedsmæssige fordele ved diætrapolier på kropssammensætning, specifikt på android-fedt, og vægtstyring. COMIT II vil også omfatte analyse af FAE'er for at belyse de mekanismer, hvorved rapsolie kan ændre kropssammensætningen. Måling af endotelfunktion, inflammatoriske, fedt- og insulinfølsomhedsbiomarkører vil blive udført for at bestemme den positive sundhedseffekt af ændringerne i kropssammensætning opnået gennem rapsolieforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg med flere centre ville involvere det samme samarbejdshold, som med succes operationaliserede COMIT I, nemlig Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) ved University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) ved Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), afdelingen for ernæringsvidenskab ved Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) vil være et yderligere klinisk forsøgssted. Det foreslåede COMIT II-forskningsprogram vil fortsætte som et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie bestående af tre behandlingsfaser på seks uger, hver adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode. Deltagerne vil indtage en fast sammensætning af en præcist kontrolleret basal, vægtvedligeholdelsesdiæt (35 % energi fra fedt, 50 % kulhydrat og 15 % protein) suppleret med følgende behandlingsolier: (a) almindelig rapsolie, (b) høj stabilitet / rapsolie med højt olieindhold og (c) et typisk fedtindtag af "vestlig kost" som kontrolbehandling, der hovedsageligt bestod af mættet fedt med betydelige niveauer af omega-6 linolsyre, som er fælles for nuværende indtag i Nordamerika. Behandlingsolier vil være isokalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget til morgenmad og aftensmad. Det kliniske segment af COMIT II forventes at være afsluttet i midten til slutningen af ​​andet år, med prøveanalyser, der skal være afsluttet ved udgangen af ​​år tre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Taljeomkreds ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder

Deltagere skal opfylde mindst et af følgende sekundære inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker på ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglycerider (TG) ≥1,7 mmol/L
  • HDL-kolesterol (HDL) <1 mmol/L (mænd) eller <1,3 mmol/L (hun)
  • Blodtryk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leversygdom eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Rygere
  • Dem, der indtager >1 alkoholisk drik om dagen for kvinder og >2 for mænd.
  • Enhver deltager, der tager medicin, der vides at påvirke lipidmetabolisme eller endotelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig rapsolie
60% oliesyre
Andet: Almindelig rapsolie
Eksperimentel: Canolaolie med højt olieindhold
70% oliesyre
Andet: Canolaolie med højt olieindhold
Aktiv komparator: Western Type Diet - Almindelige Diætolier
Ghee, saflorolie, kokosolie og hørolie
Andet: Western Type Diet - Almindelige Diætolier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal billeddannelse af visceralt og subkutant abdominalt fedt
Tidsramme: 6 uger
Brug af en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskine til at analysere kropssammensætning, herunder måling af visceral fedt. Målte enheder (fedtmasse) er cm3 og lbs.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af fedtsyreethanolamider og prækursorer
Tidsramme: 6 uger
Analyse af FAE'er i blodet efter indtagelse af behandlingsolier. UPLC-MS/MS vil blive brugt til FAE-måling.
6 uger
Totale lipidprofiler inklusive total kolesterol, højdensitet lipoprotein-kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol, triglycerid og frie fedtsyreniveauer
Tidsramme: 6 uger
Analyse af blodniveauer efter indtagelse af behandlingsolier. Abbott Spectrum CCX Analyzer, der anvender enzymatiske reagenser, vil blive brugt til at analysere disse målinger.
6 uger
Plasma insulin niveau
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af ændringen i insulinniveauer efter indtagelse af behandlingsolier. Denne måling vil blive analyseret med kommercielt tilgængelige ELISA-kits
6 uger
Plasma glukose niveau
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af ændringer i fastende glukoseniveauer efter indtagelse af behandlingsolier. Denne måling vil blive analyseret af Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 uger
Plasma C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 6 uger
Analyse af inflammatoriske markørniveauer efter indtagelse af behandlingsolier vil blive udført af ELISA-sæt
6 uger
Plasma cytokiner niveau
Tidsramme: 6 uger
Analyse af inflammatoriske markørniveauer efter indtagelse af behandlingsolier vil blive udført af ELISA-sæt
6 uger
Plantesteroler og forstadier til kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Analyse af plasmaniveauer efter indtagelse af behandlingsolier som indikatorer for kolesterolabsorption og -syntese. Disse analyser vil blive udført ved gaskromatografi
6 uger
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 6 uger
PCSK9 vil blive målt som en surrogatmarkør for galdesyresyntese via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS
6 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af arteriel vægmodstand og arteriel elasticitet efter indtagelse af behandlingsolier Det vil blive vurderet ved hjælp af flowmedieret dilatation
6 uger
Fedtsyresyntesehastigheder, dvs. monoumættede fedtsyrer og langkædede flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: 6 uger
Tungt vand berigelse af hver fedtsyremethylester efter indtagelse af behandlingsolier vil blive målt ved hjælp af en gaskromatografi med forbrændingsisotopforhold massespektrometri
6 uger
Enkeltnukleotidpolymorfier i kandidatgener relateret til kropssammensætning og fedtsyre- og FAE-metabolisme
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af den potentielle indflydelse af hver SNP i en persons reaktion på forbrug af behandlingsolier vil blive udført ved hjælp af 7500 Fast Real-Time PCR System
6 uger
Genekspression af kandidatgener relateret til kropssammensætning og fedtsyre- og FAE-metabolisme
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af niveauer af genekspression efter indtagelse af behandlingsolier vil blive målt ved brug af real-time kvantitativ PCR
6 uger
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af 24 timers fysisk aktivitet, inklusive trin taget, rå acceleration, aktivitetstal, energiforbrug, fysisk aktivitetsintensitet, kropsposition og søvn/vågen målinger efter indtagelse af behandlingsolier vil blive målt ved hjælp af ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor
6 uger
Lipocalin-2
Tidsramme: 6 uger
Fækalt og serum lipocalin-2 vil blive analyseret for undergruppe af deltagere ved hjælp af ELISA kit
6 uger
Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: 6 uger
Serum LPS vil blive analyseret for undergruppe af deltagere ved hjælp af LAL-assayet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner