Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'intervention multicentrique sur l'huile de canola II (COMIT2)

15 mars 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Effets de l'huile de canola enrichie en acide oléique et régulière sur la composition corporelle et le métabolisme des lipides chez les participants atteints du syndrome métabolique

Les objectifs de l'étude sont d'examiner les avantages pour la santé des huiles de canola alimentaires sur la composition corporelle, en particulier sur la graisse androïde et la gestion du poids. COMIT II comprendra également une analyse des EAF pour élucider les mécanismes par lesquels l'huile de canola peut modifier la composition corporelle. La mesure des biomarqueurs de la fonction endothéliale, de l'inflammation, de l'adiposité et de la sensibilité à l'insuline sera effectuée pour déterminer l'impact positif sur la santé des changements dans la composition corporelle obtenus grâce à la consommation d'huile de canola.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique multicentrique proposé engagerait la même équipe collaborative qui a opérationnalisé avec succès COMIT I, à savoir le Centre Richardson pour les aliments fonctionnels et les nutraceutiques (RCFFN) de l'Université du Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), l'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) de l'Université Laval (Québec, Québec, Canada), le Département des sciences de la nutrition de The Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvanie, États-Unis), le Risk Factor Modification Center du St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) sera un site d'essai clinique supplémentaire. Le programme de recherche COMIT II proposé se déroulera comme une étude croisée randomisée en double aveugle consistant en trois phases de traitement de six semaines, chacune séparée par une période de sevrage de 6 semaines. Les participants consommeront une composition fixe d'un régime de base et de maintien du poids contrôlé avec précision (35 % d'énergie provenant des lipides, 50 % de glucides et 15 % de protéines) complété par les huiles de traitement suivantes : (a) huile de canola ordinaire, (b) haute stabilité / huile de canola à haute teneur en acide oléique et (c) un apport en graisses typique du "régime occidental" comme traitement de contrôle composé en grande partie de graisses saturées avec des niveaux substantiels d'acide linoléique oméga-6, communs aux apports nord-américains actuels. Les huiles de traitement seront incorporées isocaloriquement dans des smoothies aux fruits à base de lait et consommés au petit déjeuner et au souper. Le segment clinique de COMIT II devrait être terminé d'ici le milieu ou la fin de la deuxième année, les analyses d'échantillons devant être terminées d'ici la fin de la troisième année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • The Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tour de taille ≥94 cm pour les hommes et ≥80 cm pour les femmes

Les participants doivent répondre à au moins un des critères d'inclusion secondaires suivants :

  • Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglycérides (TG) ≥1,7 mmol/L
  • Cholestérol HDL (HDL) <1 mmol/L (hommes) ou <1,3 mmol/L (femmes)
  • Pression artérielle ≥130 mmHg (systolique) et/ou ≥85 mmHg (diastolique).

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale ou hépatique, ou maladie thyroïdienne instable
  • Diabète sucré
  • Les fumeurs
  • Ceux qui consomment > 1 boisson alcoolisée par jour pour les femmes et > 2 pour les hommes.
  • Tout participant prenant des médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides ou la fonction endothéliale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de canola régulière
60% d'acide oléique
Autre: Huile de canola régulière
Expérimental: Huile de canola à haute teneur en acide oléique
70% d'acide oléique
Autre: Huile de canola à haute teneur en acide oléique
Comparateur actif: Régime de type occidental - Huiles alimentaires courantes
Ghee, huile de carthame, huile de noix de coco et huile de lin
Autre: Régime de type occidental - Huiles alimentaires courantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie abdominale de la graisse abdominale viscérale et sous-cutanée
Délai: 6 semaines
Utilisation d'un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour analyser la composition corporelle, y compris la mesure de l'adiposité viscérale. Les unités (masse grasse) mesurées sont les cm3 et les livres.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des éthanolamides d'acides gras et des précurseurs
Délai: 6 semaines
Analyse des EAF dans le sang après consommation d'huiles de traitement. UPLC-MS/MS sera utilisé pour la mesure FAE.
6 semaines
Profils lipidiques totaux, y compris cholestérol total, lipoprotéines de haute densité-cholestérol, lipoprotéines de basse densité-cholestérol, triglycérides et taux d'acides gras libres
Délai: 6 semaines
Analyse des taux sanguins après consommation d'huiles de traitement. L'analyseur Abbott Spectrum CCX utilisant des réactifs enzymatiques sera utilisé pour analyser ces mesures.
6 semaines
Taux d'insuline plasmatique
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'évolution du taux d'insuline après consommation d'huiles de traitement. Cette mesure sera analysée par des kits ELISA disponibles dans le commerce
6 semaines
Taux de glucose plasmatique
Délai: 6 semaines
Évaluation des modifications de la glycémie à jeun après consommation d'huiles de traitement. Cette mesure sera analysée par Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 semaines
Taux plasmatique de protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
L'analyse des niveaux de marqueurs inflammatoires après consommation d'huiles de traitement sera réalisée par des kits ELISA
6 semaines
Niveau de cytokines plasmatiques
Délai: 6 semaines
L'analyse des niveaux de marqueurs inflammatoires après consommation d'huiles de traitement sera réalisée par des kits ELISA
6 semaines
Stérols végétaux et précurseurs du cholestérol
Délai: 6 semaines
Analyse des taux plasmatiques après consommation d'huiles de traitement en tant qu'indicateurs de l'absorption et de la synthèse du cholestérol. Ces analyses seront réalisées par chromatographie en phase gazeuse
6 semaines
Proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: 6 semaines
PCSK9 sera mesuré en tant que marqueur de substitution de la synthèse des acides biliaires via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS
6 semaines
Fonction endothéliale
Délai: 6 semaines
Évaluation de la résistance de la paroi artérielle et de l'élasticité artérielle après consommation d'huiles de traitement Elle sera évaluée à l'aide d'une dilatation médiée par le flux
6 semaines
Taux de synthèse des acides gras, c'est-à-dire acides gras monoinsaturés et acides gras polyinsaturés à longue chaîne
Délai: 6 semaines
L'enrichissement en eau lourde de chaque ester méthylique d'acide gras après consommation des huiles de traitement sera mesuré à l'aide d'une chromatographie en phase gazeuse avec spectrométrie de masse à rapport isotopique de combustion
6 semaines
Polymorphismes mononucléotidiques dans les gènes candidats liés à la composition corporelle et au métabolisme des acides gras et des EAF
Délai: 6 semaines
L'évaluation de l'influence potentielle de chaque SNP sur la réponse d'un individu à la consommation d'huiles de traitement sera réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel rapide 7500
6 semaines
Expression génique de gènes candidats liés à la composition corporelle et au métabolisme des acides gras et des EAF
Délai: 6 semaines
L'évaluation des niveaux d'expression génique après consommation d'huiles de traitement sera mesurée à l'aide d'une PCR quantitative en temps réel
6 semaines
Suivi d'activité
Délai: 6 semaines
L'évaluation de l'activité physique sur 24 heures, y compris les pas effectués, l'accélération brute, le nombre d'activités, les dépenses énergétiques, l'intensité de l'activité physique, la position du corps et les mesures du sommeil/éveil après la consommation d'huiles de traitement, sera mesurée à l'aide du moniteur d'activité ActiGraph GT3X+
6 semaines
Lipocaline-2
Délai: 6 semaines
La lipocaline-2 fécale et sérique sera analysée pour le sous-groupe de participants à l'aide du kit ELISA
6 semaines
Lipopolysaccharide (LPS)
Délai: 6 semaines
Le LPS sérique sera analysé pour le sous-groupe de participants à l'aide du test LAL
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2013:137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner